Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk rådgivning Patientpræferenceintervention versus konventionel genetisk rådgivning til kvinder med forhøjet risiko for brystkræft

1. juli 2026 opdateret af: Kevin Sweet, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en patientpræferenceintervention med genetisk rådgivning og konventionel genetisk rådgivning til kvinder med forhøjet risiko for brystkræft

Dette trin I kliniske forsøg sammenligner en intervention med genetisk rådgivning, patientpræference (GCPP) via EHR MyChart-patientportal med konventionel genetisk rådgivning til kvinder med forhøjet risiko for brystkræft. Kvinder med forhøjet brystkræftrisiko kan blive tilbudt genetisk rådgivning og genetisk testning for yderligere at definere, om de er i høj risiko (f. arvelig risiko; BRCA mutation positiv); moderat risiko (f.eks. risiko i vid udstrækning baseret på familiehistorie og/eller polygen risikoscore) eller gennemsnitlig risiko (f.eks. almindelig befolkning). Genetisk rådgivning kan forbedre grundlæggende genetisk viden, producere mere præcise risikoopfattelser og skræddersy anbefalinger til større opfattet personlig kontrol med hensyn til brystkræftrisiko. En enkelt tilgang til genetisk rådgivning passer muligvis ikke til behovene for alle patienter, og genetiske rådgivningsmodeller, der øger adgangen til genetisk testning og er mere patientcentrerede, kan bedre tjene patienterne. Dette forsøg kan hjælpe forskere med at afgøre, om en GCPP-intervention kan træde i stedet for konventionel genetisk rådgivning, samtidig med at den ikke er ringere med hensyn til overholdelse af screeningsanbefalinger, genetisk viden om brystkræft, nøjagtig risikoopfattelse, brystkræftspecifik bekymring og tilfredshed med rådgivning sammenlignet med konventionel genetisk rådgivning. Undersøgelsesresultater vil give effektiviteten til at bruge en ny tilgang til kræftgenetisk rådgivning via EHR MyChart-patientportal, som let kan tilpasses andre sundhedssystemer i fremtiden, informerer om bedste praksis og reducerer arbejdsstyrkens byrde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem effektiviteten af ​​genetisk rådgivning patientpræference (GCPP) sammenlignet med konventionel genetisk rådgivning for overholdelse af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for at have: 1) et klinisk møde hver 6.-12. måned; og 2) et årligt mammografi (og brystmagnetisk resonansbilleddannelse [MRI] med kontrast, hvis det anbefales).

II. Bestem effektiviteten af ​​GCPP sammenlignet med konventionel genetisk rådgivning for overholdelse af anden NCCN anbefalet cancerscreening (f. screening af kolorektal cancer).

III. Bestem effektiviteten af ​​GCPP sammenlignet med konventionel genetisk rådgivning om genetisk viden om brystkræft, den nøjagtige opfattelse af brystkræftrisiko, brystkræftspecifik bekymring, post-test/rådgivningsproblemer og tilfredshed med rådgivning.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Udforsk de genetiske rådgivningspræferencer blandt GCPP-gruppen.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager GCPP-intervention, som bruger REDCap og MyChart-patientportalen til at: 1) levere en række undervisningsvideoer om præ-genetiske testoplysninger; 2) give multigen og polygenisk risikoscore (PRS) testresultater; 3) indhente information om patienters spørgsmål/bekymringer om testresultater til brug i post-genetisk testrådgivning; og 4) bestemme patientpræferencer (f.eks. telehealth) for modtagelse af post-genetisk testrådgivning.

ARM II: Patienter modtager konventionel genetisk rådgivning med brug af multigen- og polygenisk risikoscore (PRS) testresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
874

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være kvinde.
  • Alder 30-64.
  • At være en Ohio State University (OSU) patient, der bruger MyChart.
  • Undergår rutinemæssig mammografiscreening.
  • Normal BI-RADS1.
  • Ved forhøjet brystkræftrisiko ved hjælp af værktøjet Cancer Risk Assessment (CRA).
  • Kan læse og tale engelsk.
  • Giv samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere genetisk rådgivning.
  • Tidligere genetisk testning for kræftrisiko eller kendt mutation i et brystkræftgen: ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, CDH1, CHEK2, NBN, PALB2, PTEN, TP53.
  • Tidligere diagnose af bryst- eller ovariecancer eller personlig historie med lobulært karcinom in situ (LCIS) eller brysthyperplasi (med eller uden atypi).
  • At være medlem af en fokusgruppe, der bistod med udviklingen af ​​interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (GCPP-intervention)
Patienter modtager GCPP-intervention, der består af en række undervisningsvideoer om prægenetisk testinformation.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Pædagogisk intervention
Modtag GCPP-interventionsvideoer
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Aktiv komparator: Arm II (konventionel genetisk rådgivning)
Patienterne modtager konventionel genetisk rådgivning.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Genetisk rådgivning
Modtag genetisk rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for at have et klinisk møde hver 6.-12. måned
Tidsramme: Op til 14 måneder
Non-inferioritet vil blive vurderet ved at konstruere et ensidigt 95 % konfidensinterval for effekten af ​​genetisk rådgivning patientpræference (GCCP) versus konventionel rådgivning og sammenligne bundet med en non-inferioritetsmargin. Vil bruge logistisk regression med blandede effekter med overholdelse som resultat, tilfældige opsnapningseffekter for genetiske rådgivere og faste effekter for undersøgelsesarmen, viden om brystkræft, bekymringer om brystkræft, angst efter test/rådgivning og opfattelse af risiko for brystkræft.
Op til 14 måneder
Overholdelse af NCCN-retningslinjer for at få et årligt mammografi (og brystmagnetisk resonansbilleddannelse [MRI] med kontrast, hvis det anbefales)
Tidsramme: Op til 14 måneder
Non-inferioritet vil blive vurderet ved at konstruere et ensidigt 95 % konfidensinterval for effekten af ​​GCCP versus konventionel rådgivning og sammenligne bundet med en non-inferioritetsmargin. Vil bruge logistisk regression med blandede effekter med overholdelse som resultat, tilfældige opsnapningseffekter for genetiske rådgivere og faste effekter for undersøgelsesarmen, viden om brystkræft, bekymringer om brystkræft, angst efter test/rådgivning og opfattelse af risiko for brystkræft.
Op til 14 måneder
Risikoopfattelse
Tidsramme: Op til 14 måneder
Bestem effektiviteten af ​​GCPP sammenlignet med konventionel genetisk rådgivning om genetisk viden om brystkræft, den nøjagtige opfattelse af brystkræftrisiko, brystkræftspecifik bekymring, post-test/rådgivningsproblemer og tilfredshed med rådgivning. Non-inferioritet vil blive vurderet ved at konstruere et ensidigt 95 % konfidensinterval for effekten af ​​GCCP versus konventionel rådgivning og sammenligne bundet med en non-inferioritetsmargin.
Op til 14 måneder
Brystkræft-specifik bekymring
Tidsramme: Op til 14 måneder
Bestem effektiviteten af ​​GCPP sammenlignet med konventionel genetisk rådgivning om genetisk viden om brystkræft, den nøjagtige opfattelse af brystkræftrisiko, brystkræftspecifik bekymring, post-test/rådgivningsproblemer og tilfredshed med rådgivning. Non-inferioritet vil blive vurderet ved at konstruere et ensidigt 95 % konfidensinterval for effekten af ​​GCCP versus konventionel rådgivning og sammenligne bundet med en non-inferioritetsmargin.
Op til 14 måneder
Post-test/rådgivningsnød
Tidsramme: Op til 14 måneder
Bestem effektiviteten af ​​GCPP sammenlignet med konventionel genetisk rådgivning om genetisk viden om brystkræft, den nøjagtige opfattelse af brystkræftrisiko, brystkræftspecifik bekymring, post-test/rådgivningsproblemer og tilfredshed med rådgivning. Non-inferioritet vil blive vurderet ved at konstruere et ensidigt 95 % konfidensinterval for effekten af ​​GCCP versus konventionel rådgivning og sammenligne bundet med en non-inferioritetsmargin.
Op til 14 måneder
Tilfredshed med rådgivning
Tidsramme: Op til 14 måneder
Bestem effektiviteten af ​​GCPP sammenlignet med konventionel genetisk rådgivning om genetisk viden om brystkræft, den nøjagtige opfattelse af brystkræftrisiko, brystkræftspecifik bekymring, post-test/rådgivningsproblemer og tilfredshed med rådgivning. Non-inferioritet vil blive vurderet ved at konstruere et ensidigt 95 % konfidensinterval for effekten af ​​GCCP versus konventionel rådgivning og sammenligne bundet med en non-inferioritetsmargin.
Op til 14 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af andre anbefalede kræftscreeninger fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (f.eks. kolorektal cancerscreening)
Tidsramme: Op til 14 måneder
Non-inferioritet vil blive vurderet ved at konstruere et ensidigt 95 % konfidensinterval for effekten af ​​GCCP versus konventionel rådgivning og sammenligne bundet med en non-inferioritetsmargin.
Op til 14 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præferencer for genetisk rådgivning
Tidsramme: Op til 14 måneder
Vil estimere andelen af ​​forsøgspersoner, der vælger den eksterne (versus i-person) tilstand af GCCP stratificeret ved påvisning af højrisikovarianter, og konstruerer 95 % tosidede konfidensintervaller.
Op til 14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kevin Sweet, MS, LGC, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSU-22013
  • R01CA248739 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2022-01136 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger