Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shoda mezi standardním a kontinuálním bezdrátovým měřením vitálních funkcí

12. dubna 2022 aktualizováno: Camilla Haahr-Raunkjaer, Rigshospitalet, Denmark

Shoda mezi standardním a kontinuálním bezdrátovým měřením vitálních funkcí po velké abdominální operaci: Klinická srovnávací studie

Pacienti podstupující velký chirurgický výkon jsou ohroženi pooperačními komplikacemi. Nepřetržité bezdrátové monitorování mimo oddělení po anestezii nebo intenzivní péče může umožnit včasnou detekci zhoršení stavu pacienta, ale vyžaduje se dobrá přesnost měření.

Tato ověřovací studie, která je součástí projektu WARD-SX, měla za cíl posoudit shodu mezi životními funkcemi zaznamenanými standardními a novými bezdrátovými zařízeními.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pacienti podstupující velký chirurgický výkon jsou ohroženi pooperačními komplikacemi. Komplikacím mohou předcházet abnormální životní funkce. Standardní monitorování na všeobecných odděleních je přerušované a manuální, takže pacienti zůstávají po delší dobu bez pozorování.

Šance na zlepšení monitorování se objevila s nedávným technologickým pokrokem v podobě malých nositelných a bezdrátových zařízení, která nepřetržitě zaznamenávají životní funkce. Nositelné přístroje umožňují nepřetržité sledování mimo jednotku intenzivní péče a poanesteziologické oddělení a umožňují tak včasné odhalení zhoršení stavu pacienta. Před implementací takových zařízení v nemocničním prostředí je však vyžadována dobrá přesnost a přesnost měření.

Tato ověřovací studie, která je součástí projektu WARD-SX, měla za cíl posoudit shodu mezi životními funkcemi zaznamenanými standardními a novými bezdrátovými zařízeními.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Anesthesiology, Center for Cancer and Organ Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovali velkou břišní operaci v Bispebjergu a Frederiksbergu a Rigshospitalet.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥60 let, plánováno na velkou operaci karcinomu břicha s plánovaným přijetím PACU.

Odhadovaná doba trvání chirurgického zákroku ≥ 2 hodiny.

Kritéria vyloučení:

  • Implantovaný kardioverter defibrilátor nebo kardiostimulátor, alergie na studijní zařízení, těžká kognitivní porucha hodnocená Mini-Mental State Examination ≤24 nebo neschopnost spolupracovat při nošení bezdrátového monitorovacího zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Zařízení: Systém nepřetržitého monitorování
Nepřetržitý monitorovací systém Rekrutovaní pacienti budou nepřetržitě monitorováni pomocí náplasti Isansys Lifetouch, Nonin WristOx 3150, bezdrátovým monitorem krevního tlaku Isansys (Meditech Blue BP-05) a standardním monitorováním na jednotce po anesteziologické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání srdeční frekvence
Časové okno: 1,5 hodiny (interval měření každých 15 minut)
Měření srdeční frekvence (údery za minutu) v porovnání mezi Isansys Lifetouch a standardním monitorováním (Phillips IntelliVue). Analyzováno pomocí Bland Altmanovy (BA) analýzy k měření středního rozdílu a mezí shody mezi metodami. BA analýza je korigována pro opakovaná měření v rámci každého subjektu.
1,5 hodiny (interval měření každých 15 minut)
Srovnání dechové frekvence
Časové okno: 1,5 hodiny
Měření dechové frekvence (dechů za minutu) se porovnávala mezi Isansys Lifetouch a pozorovanými počítanými měřeními. Analyzováno pomocí analýzy Bland Altman (BA) k měření středního rozdílu a mezí shody mezi metodami. BA analýza je korigována pro opakovaná měření v rámci každého subjektu.
1,5 hodiny
SpO2 měření porovnání bezdrátové a standardní
Časové okno: 1,5 hodiny (interval měření každých 15 minut)
Měření SpO2 (procenta) byla srovnána mezi Nonin WristOx 3150 a standardním monitorováním. Analyzováno pomocí analýzy Bland Altman (BA) k měření středního rozdílu a mezí shody mezi metodami. BA analýza je korigována pro opakovaná měření v rámci každého subjektu.
1,5 hodiny (interval měření každých 15 minut)
SpO2 měření srovnává bezdrátové a invazivní
Časové okno: 1,5 hodiny
Měření SpO2 (procenta) porovnala mezi Nonin WristOx 3150 a arteriální arteriální saturací kyslíkem. Analyzováno pomocí analýzy Bland Altman (BA) k měření středního rozdílu a mezí shody mezi metodami. BA analýza je korigována pro opakovaná měření v rámci každého subjektu.
1,5 hodiny
Srovnání tepové frekvence
Časové okno: 1,5 hodiny
Měření tepové frekvence (údery za minutu) měří srovnání mezi Nonin WristOx 3150 a standardním monitorováním. Analyzováno pomocí analýzy Bland Altman (BA) k měření středního rozdílu a mezí shody mezi metodami. BA analýza je korigována pro opakovaná měření v rámci každého subjektu.
1,5 hodiny
Porovnání krevního tlaku bezdrátové vs. standardní
Časové okno: 1,5 hodiny, každých 15 min
Porovnání měření krevního tlaku (mmHg) mezi Meditech BlueBp-05 a standardním monitorováním. Analyzováno pomocí analýzy Bland Altman (BA) k měření středního rozdílu a mezí shody mezi metodami. BA analýza je korigována pro opakovaná měření v rámci každého subjektu.
1,5 hodiny, každých 15 min
Porovnání krevního tlaku, bezdrátový vs. arteriální TK
Časové okno: 1,5 hodiny
Systolické a diastolické (mmHg) měření srovnávané mezi Meditech BlueBp-05 a invazivním arteriálním krevním tlakem. Analyzováno pomocí analýzy Bland Altman (BA) k měření středního rozdílu a mezí shody mezi metodami. BA analýza je korigována pro opakovaná měření v rámci každého subjektu.
1,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Eske K Aasvang, Dr. Med, Rigshospitalet, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Camilla Haahr-Raunkjaer, MD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WARD_SX_validation

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení