Shoda mezi standardním a kontinuálním bezdrátovým měřením vitálních funkcí
Shoda mezi standardním a kontinuálním bezdrátovým měřením vitálních funkcí po velké abdominální operaci: Klinická srovnávací studie
Pacienti podstupující velký chirurgický výkon jsou ohroženi pooperačními komplikacemi. Nepřetržité bezdrátové monitorování mimo oddělení po anestezii nebo intenzivní péče může umožnit včasnou detekci zhoršení stavu pacienta, ale vyžaduje se dobrá přesnost měření.
Tato ověřovací studie, která je součástí projektu WARD-SX, měla za cíl posoudit shodu mezi životními funkcemi zaznamenanými standardními a novými bezdrátovými zařízeními.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti podstupující velký chirurgický výkon jsou ohroženi pooperačními komplikacemi. Komplikacím mohou předcházet abnormální životní funkce. Standardní monitorování na všeobecných odděleních je přerušované a manuální, takže pacienti zůstávají po delší dobu bez pozorování.
Šance na zlepšení monitorování se objevila s nedávným technologickým pokrokem v podobě malých nositelných a bezdrátových zařízení, která nepřetržitě zaznamenávají životní funkce. Nositelné přístroje umožňují nepřetržité sledování mimo jednotku intenzivní péče a poanesteziologické oddělení a umožňují tak včasné odhalení zhoršení stavu pacienta. Před implementací takových zařízení v nemocničním prostředí je však vyžadována dobrá přesnost a přesnost měření.
Tato ověřovací studie, která je součástí projektu WARD-SX, měla za cíl posoudit shodu mezi životními funkcemi zaznamenanými standardními a novými bezdrátovými zařízeními.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Department of Anesthesiology, Center for Cancer and Organ Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥60 let, plánováno na velkou operaci karcinomu břicha s plánovaným přijetím PACU.
Odhadovaná doba trvání chirurgického zákroku ≥ 2 hodiny.
Kritéria vyloučení:
- Implantovaný kardioverter defibrilátor nebo kardiostimulátor, alergie na studijní zařízení, těžká kognitivní porucha hodnocená Mini-Mental State Examination ≤24 nebo neschopnost spolupracovat při nošení bezdrátového monitorovacího zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zařízení: Systém nepřetržitého monitorování
Nepřetržitý monitorovací systém Rekrutovaní pacienti budou nepřetržitě monitorováni pomocí náplasti Isansys Lifetouch, Nonin WristOx 3150, bezdrátovým monitorem krevního tlaku Isansys (Meditech Blue BP-05) a standardním monitorováním na jednotce po anesteziologické péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání srdeční frekvence
Časové okno: 1,5 hodiny (interval měření každých 15 minut)
|
Měření srdeční frekvence (údery za minutu) v porovnání mezi Isansys Lifetouch a standardním monitorováním (Phillips IntelliVue).
Analyzováno pomocí Bland Altmanovy (BA) analýzy k měření středního rozdílu a mezí shody mezi metodami.
BA analýza je korigována pro opakovaná měření v rámci každého subjektu.
|
1,5 hodiny (interval měření každých 15 minut)
|
|
Srovnání dechové frekvence
Časové okno: 1,5 hodiny
|
Měření dechové frekvence (dechů za minutu) se porovnávala mezi Isansys Lifetouch a pozorovanými počítanými měřeními.
Analyzováno pomocí analýzy Bland Altman (BA) k měření středního rozdílu a mezí shody mezi metodami.
BA analýza je korigována pro opakovaná měření v rámci každého subjektu.
|
1,5 hodiny
|
|
SpO2 měření porovnání bezdrátové a standardní
Časové okno: 1,5 hodiny (interval měření každých 15 minut)
|
Měření SpO2 (procenta) byla srovnána mezi Nonin WristOx 3150 a standardním monitorováním.
Analyzováno pomocí analýzy Bland Altman (BA) k měření středního rozdílu a mezí shody mezi metodami.
BA analýza je korigována pro opakovaná měření v rámci každého subjektu.
|
1,5 hodiny (interval měření každých 15 minut)
|
|
SpO2 měření srovnává bezdrátové a invazivní
Časové okno: 1,5 hodiny
|
Měření SpO2 (procenta) porovnala mezi Nonin WristOx 3150 a arteriální arteriální saturací kyslíkem.
Analyzováno pomocí analýzy Bland Altman (BA) k měření středního rozdílu a mezí shody mezi metodami.
BA analýza je korigována pro opakovaná měření v rámci každého subjektu.
|
1,5 hodiny
|
|
Srovnání tepové frekvence
Časové okno: 1,5 hodiny
|
Měření tepové frekvence (údery za minutu) měří srovnání mezi Nonin WristOx 3150 a standardním monitorováním.
Analyzováno pomocí analýzy Bland Altman (BA) k měření středního rozdílu a mezí shody mezi metodami.
BA analýza je korigována pro opakovaná měření v rámci každého subjektu.
|
1,5 hodiny
|
|
Porovnání krevního tlaku bezdrátové vs. standardní
Časové okno: 1,5 hodiny, každých 15 min
|
Porovnání měření krevního tlaku (mmHg) mezi Meditech BlueBp-05 a standardním monitorováním.
Analyzováno pomocí analýzy Bland Altman (BA) k měření středního rozdílu a mezí shody mezi metodami.
BA analýza je korigována pro opakovaná měření v rámci každého subjektu.
|
1,5 hodiny, každých 15 min
|
|
Porovnání krevního tlaku, bezdrátový vs. arteriální TK
Časové okno: 1,5 hodiny
|
Systolické a diastolické (mmHg) měření srovnávané mezi Meditech BlueBp-05 a invazivním arteriálním krevním tlakem.
Analyzováno pomocí analýzy Bland Altman (BA) k měření středního rozdílu a mezí shody mezi metodami.
BA analýza je korigována pro opakovaná měření v rámci každého subjektu.
|
1,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eske K Aasvang, Dr. Med, Rigshospitalet, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Camilla Haahr-Raunkjaer, MD, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- WARD_SX_validation
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .