Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overensstemmelse mellem standard- og kontinuerlige trådløse vitaltegnmålinger

12. april 2022 opdateret af: Camilla Haahr-Raunkjaer, Rigshospitalet, Denmark

Overensstemmelse mellem standard og kontinuerlige trådløse vitale tegnmålinger efter større abdominal kirurgi: en klinisk sammenligningsundersøgelse

Patienter, der gennemgår større operationer, har risiko for postoperative komplikationer. Kontinuerlig trådløs overvågning uden for post-anæstesi- eller intensivafdelingerne kan muliggøre tidlig påvisning af patientens forringelse, men god nøjagtighed af målingerne er påkrævet.

Denne valideringsundersøgelse, som er en del af WARD-SX-projektet, havde til formål at vurdere overensstemmelsen mellem vitale tegn registreret af standard og nye trådløse enheder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår større operationer, har risiko for postoperative komplikationer. Komplikationer kan forudgås af unormale vitale tegn. Standardovervågning på almene afdelinger er intermitterende og manuel, hvilket efterlader patienterne uobserverede i længere perioder.

Chancen for at forbedre overvågningen er opstået med de seneste teknologiske fremskridt i form af små bærbare og trådløse enheder, der kontinuerligt registrerer vitale tegn. Bærbare enheder muliggør kontinuerlig overvågning uden for intensivafdelingen og post-anæstesiafdelingen, hvilket muliggør tidlig opdagelse af patientens forringelse. Men før implementering af sådanne enheder i hospitalsmiljøer, kræves god nøjagtighed og præcision af målinger.

Denne valideringsundersøgelse, som er en del af WARD-SX-projektet, havde til formål at vurdere overensstemmelsen mellem vitale tegn registreret af standard og nye trådløse enheder

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Anesthesiology, Center for Cancer and Organ Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter planlagt til større abdominaloperationer på Bispebjerg og Frederiksberg samt Rigshospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥60 år, planlagt til større abdominal canceroperation med planlagt PACU indlæggelse.

Estimeret kirurgisk indgrebsvarighed ≥2 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Implanteret cardioverter-defibrillator eller pacemaker, allergi over for undersøgelsesudstyr, alvorlig kognitiv svækkelse vurderet ved Mini-Mental State Examination ≤24 eller manglende evne til at samarbejde om at bære det trådløse overvågningsudstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Enhed: Kontinuerligt overvågningssystem
Kontinuerligt overvågningssystem Rekrutterede patienter vil blive overvåget kontinuerligt med Isansys Lifetouch-plaster, Nonin WristOx 3150, Isansys trådløs blodtryksmåler (Meditech Blue BP-05) og standardovervågning på post-anæstesiafdelingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulssammenligninger
Tidsramme: 1,5 time (måleinterval hvert 15. min)
Målinger af hjertefrekvens (slag pr. minut) sammenlignet mellem Isansys Lifetouch og standardovervågning (Phillips IntelliVue). Analyseret ved hjælp af Bland Altman (BA) analyse til at måle middelforskel og grænser for overensstemmelse mellem metoder. BA-analysen korrigeres for gentagne målinger inden for hvert emne.
1,5 time (måleinterval hvert 15. min)
Respirationsfrekvens sammenligninger
Tidsramme: 1,5 time
Åndedrætsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut) målinger sammenlignet mellem Isansys Lifetouch og observerede optalte målinger. Analyseret ved hjælp af Bland Altman (BA) analyse for at måle middelforskel og grænser for overensstemmelse mellem metoderne. BA-analysen korrigeres for gentagne målinger inden for hvert emne.
1,5 time
SpO2-målinger sammenligner trådløs vs. standard
Tidsramme: 1,5 time (måleinterval hvert 15. min)
SpO2 (procent) målinger sammenlignet mellem Nonin WristOx 3150 og standardovervågning. Analyseret ved hjælp af Bland Altman (BA) analyse for at måle middelforskel og grænser for overensstemmelse mellem metoderne. BA-analysen korrigeres for gentagne målinger inden for hvert emne.
1,5 time (måleinterval hvert 15. min)
SpO2-målinger sammenligner trådløs vs. invasiv
Tidsramme: 1,5 time
SpO2 (procent) målinger sammenlignet mellem Nonin WristOx 3150 og arteriel arteriel iltmætning. Analyseret ved hjælp af Bland Altman (BA) analyse for at måle middelforskel og grænser for overensstemmelse mellem metoderne. BA-analysen korrigeres for gentagne målinger inden for hvert emne.
1,5 time
Pulssammenligninger
Tidsramme: 1,5 time
Pulsmålinger (slag pr. minut) måler sammenlignet mellem Nonin WristOx 3150 og standardovervågning. Analyseret ved hjælp af Bland Altman (BA) analyse for at måle middelforskel og grænser for overensstemmelse mellem metoderne. BA-analysen korrigeres for gentagne målinger inden for hvert emne.
1,5 time
Blodtrykssammenligninger trådløs vs. standard
Tidsramme: 1,5 time, hvert 15. min
Blodtryksmålinger (mmHg) sammenlignet mellem Meditech BlueBp-05 og standardovervågning. Analyseret ved hjælp af Bland Altman (BA) analyse for at måle middelforskel og grænser for overensstemmelse mellem metoderne. BA-analysen korrigeres for gentagne målinger inden for hvert emne.
1,5 time, hvert 15. min
Blodtrykssammenligninger, trådløs vs. arteriel BP
Tidsramme: 1,5 time
Systoliske og diastoliske (mmHg) målinger sammenlignet mellem Meditech BlueBp-05 og invasivt arterielt blodtryk. Analyseret ved hjælp af Bland Altman (BA) analyse for at måle middelforskel og grænser for overensstemmelse mellem metoderne. BA-analysen korrigeres for gentagne målinger inden for hvert emne.
1,5 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Eske K Aasvang, Dr. Med, Rigshospitalet, Denmark
  • Ledende efterforsker: Camilla Haahr-Raunkjaer, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WARD_SX_validation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger