Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška dlouhodobého podávání přípravku Brexpiprazol jednou týdně (QW) u pacientů se schizofrenií

8. září 2026 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, nekontrolovaná, otevřená studie ke zkoumání dlouhodobé snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti přípravku Brexpiprazol jednou týdně (QW) podávaného jednou týdně po dobu 52 týdnů u pacientů se schizofrenií

Potvrďte snášenlivost a bezpečnost dlouhodobého podávání přípravku brexpiprazol QW u pacientů se schizofrenií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
247

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Drug Information Center
  • Telefonní číslo: +81-3-6361-7314

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kure-shi, Japonsko
        • Hayakawa Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nové předměty

Období promítání:

  • Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem
  • Pacienti ve věku alespoň 18 let a ve věku do 75 let v době informovaného souhlasu
  • Pacienti s diagnózou schizofrenie na základě DSM-5® v době informovaného souhlasu
  • Pacienti, kteří dostávají léčbu antipsychotiky (jinými než klozapin), u nichž se předpokládá, že vyžadují udržovací léčbu pomocí antipsychotik, au nichž se monoterapie formou brexpiprazolu QW a ambulantní léčba považuje za proveditelnou. Hospitalizace z důvodu vymytí jakýchkoli dříve užívaných léků specifikovaných jako zakázaná souběžná léčiva nebo hospitalizace z důvodu zvládání symptomů ihned po zahájení podávání IMP bude povolena podle uvážení zkoušejícího. Hospitalizace ze sociálních důvodů (např. bezdomovectví nebo potřeba přístřeší, která nesouvisí s psychickým stavem pacienta) je povolena. Období 1:
  • Pacienti, u kterých je přechod na monoterapii brexpiprazolem QW pomocí metody add-on a taper-off během 4 týdnů považován za proveditelný

Období 2:

  • Pacienti, kteří jsou schopni zahájit monoterapii přípravkem brexpiprazol QW (v počáteční dávce 48 mg/týden) Subjekty s převrácením
  • Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem
  • Pacienti, kteří dokončili 6týdenní dvojitě zaslepené léčebné období ve studii 331-102-00062
  • Pacienti, u kterých je monoterapie přípravkem brexpiprazol QW a ambulantní léčba považována za proveditelnou. Hospitalizace kvůli zvládání symptomů ihned po zahájení podávání IMP bude povolena podle uvážení zkoušejícího. Hospitalizace ze sociálních důvodů (např. bezdomovectví nebo potřeba přístřeší, která nesouvisí s psychickým stavem pacienta) je povolena.

"Kritéria vyloučení: Nové předměty

  • Pacienti, kteří jsou považováni za rezistentní/refrakterní vůči antipsychotické léčbě Pacienti
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze léčbu schizofrenie klozapinem
  • Pacienti pociťující akutní depresivní symptomy do 30 dnů před informovaným souhlasem, kteří podle úsudku zkoušejícího vyžadují léčbu antidepresivy

  • Pacienti, kteří spadají do některého z následujících kritérií týkajících se sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování a)

    • Pacienti, kteří odpověděli „ano“ na otázku 4 „Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu“ nebo otázku 5 „Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem“ týkající se sebevražedných myšlenek Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při screeningu (za posledních 6 měsíců) nebo na začátku (od posledního hodnocení)
    • Pacienti, kteří vykazovali sebevražedné chování na C-SSRS při screeningu (za poslední 2 roky) nebo na začátku (od posledního hodnocení)
    • Pacienti, kteří na základě úsudku zkoušejícího představují vážné riziko sebevraždy
  • Pacienti vykazující tardivní dyskinezi v době informovaného souhlasu, jak je určeno skóre 3 (střední) nebo 4 (závažné) pro položku 8 (závažnost abnormálních pohybů) stupnice Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) při screeningu nebo na začátku
  • Pacienti se skóre 5 (závažná akatizie) v globálním klinickém hodnocení akatizie Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) při screeningu nebo na začátku
  • Pacienti s diagnózou souběžné duševní poruchy kromě schizofrenie (schizoafektivní porucha, velká depresivní porucha, bipolární porucha I, bipolární porucha II, obecná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha, demence nebo mírná neurokognitivní porucha, porucha osobnosti atd.) založené na DSM-5®. Toto vyloučení se však nevztahuje na: a) poruchy související s kofeinem nebo tabákem b) poruchy jiné než mentální postižení v kategorii neurovývojových poruch
  • Pacienti, kteří splnili diagnostická kritéria DSM-5® pro poruchu související s látkou nebo návykovou poruchu, včetně alkoholu a benzodiazepinů, ale s výjimkou kofeinu a tabáku, během 180 dnů před zahájením podávání IMP
  • Pacienti, kteří mají klinicky významnou neurologickou, jaterní, renální, metabolickou, hematologickou, imunologickou, kardiovaskulární, plicní nebo gastrointestinální poruchu. Zdravotní stavy, které jsou méně závažné nebo dobře kontrolované, mohou být považovány za přijatelné, pokud tento stav nenarušuje hodnocení bezpečnosti a účinnosti.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí nebo intolerancí na brexpiprazol nebo pacienti s potvrzenou rezistencí na léčbu brexpiprazolem
  • Pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro účast ve zkušebním převrácení
  • Pacienti, kteří mají klinicky významnou neurologickou, jaterní, renální, metabolickou, hematologickou, imunologickou, kardiovaskulární, plicní nebo gastrointestinální poruchu. Zdravotní stavy, které jsou méně závažné nebo dobře kontrolované, mohou být považovány za přijatelné, pokud tento stav nenarušuje hodnocení bezpečnosti a účinnosti.
  • Pacienti, kteří byli vyšetřovatelem posouzeni jako nevhodní pro účast ve studii“

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Předměty převrácení
U subjektů s převrácením bude léčba zahájena perorálním podáním 1 tablety přípravku brexpiprazol QW v dávce 24 mg. Od 1. týdne dále budou 2 tablety brexpiprazolu QW formulace 24 mg (48 mg/týden) podávány perorálně po dobu 51 týdnů.
Lék: OPC-34712FUM/Brexpiprazol fumarát
Léčba bude zahájena perorálním podáním 1 tablety přípravku brexpiprazol QW.
Experimentální: Nové předměty
V období změny medikace bude léčba zahájena perorálním podáním 1 tablety brexpiprazolu QW formulace 24 mg a dávka ostatních antipsychotik bude postupně snižována, nakonec bude převedena na monoterapii 2 tabletami brexpiprazolu QW formulace 24 mg (48 mg /týden) do 4. týdne. V léčebném období budou perorálně podávány 2 tablety brexpiprazolu QW formulace 24 mg (48 mg/týden) po dobu 52 týdnů.
Lék: OPC-34712FUM/Brexpiprazol fumarát
Léčba bude zahájena perorálním podáním 1 tablety přípravku brexpiprazol QW.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Od výchozího stavu do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Takeshi Tsunoda, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 331-102-00063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R. Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení