Zkouška dlouhodobého podávání přípravku Brexpiprazol jednou týdně (QW) u pacientů se schizofrenií

Kritéria pro zařazení:

Nové předměty

Období promítání:

• Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem
• Pacienti ve věku alespoň 18 let a ve věku do 75 let v době informovaného souhlasu
• Pacienti s diagnózou schizofrenie na základě DSM-5® v době informovaného souhlasu
• Pacienti, kteří dostávají léčbu antipsychotiky (jinými než klozapin), u nichž se předpokládá, že vyžadují udržovací léčbu pomocí antipsychotik, au nichž se monoterapie formou brexpiprazolu QW a ambulantní léčba považuje za proveditelnou. Hospitalizace z důvodu vymytí jakýchkoli dříve užívaných léků specifikovaných jako zakázaná souběžná léčiva nebo hospitalizace z důvodu zvládání symptomů ihned po zahájení podávání IMP bude povolena podle uvážení zkoušejícího. Hospitalizace ze sociálních důvodů (např. bezdomovectví nebo potřeba přístřeší, která nesouvisí s psychickým stavem pacienta) je povolena. Období 1:
• Pacienti, u kterých je přechod na monoterapii brexpiprazolem QW pomocí metody add-on a taper-off během 4 týdnů považován za proveditelný

Období 2:

• Pacienti, kteří jsou schopni zahájit monoterapii přípravkem brexpiprazol QW (v počáteční dávce 48 mg/týden) Subjekty s převrácením
• Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem
• Pacienti, kteří dokončili 6týdenní dvojitě zaslepené léčebné období ve studii 331-102-00062
• Pacienti, u kterých je monoterapie přípravkem brexpiprazol QW a ambulantní léčba považována za proveditelnou. Hospitalizace kvůli zvládání symptomů ihned po zahájení podávání IMP bude povolena podle uvážení zkoušejícího. Hospitalizace ze sociálních důvodů (např. bezdomovectví nebo potřeba přístřeší, která nesouvisí s psychickým stavem pacienta) je povolena.

"Kritéria vyloučení: Nové předměty

• Pacienti, kteří jsou považováni za rezistentní/refrakterní vůči antipsychotické léčbě Pacienti
• Pacienti, kteří mají v anamnéze léčbu schizofrenie klozapinem
• Pacienti pociťující akutní depresivní symptomy do 30 dnů před informovaným souhlasem, kteří podle úsudku zkoušejícího vyžadují léčbu antidepresivy

• Pacienti, kteří spadají do některého z následujících kritérií týkajících se sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování a)

  • Pacienti, kteří odpověděli „ano“ na otázku 4 „Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu“ nebo otázku 5 „Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem“ týkající se sebevražedných myšlenek Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při screeningu (za posledních 6 měsíců) nebo na začátku (od posledního hodnocení)
  • Pacienti, kteří vykazovali sebevražedné chování na C-SSRS při screeningu (za poslední 2 roky) nebo na začátku (od posledního hodnocení)
  • Pacienti, kteří na základě úsudku zkoušejícího představují vážné riziko sebevraždy
• Pacienti vykazující tardivní dyskinezi v době informovaného souhlasu, jak je určeno skóre 3 (střední) nebo 4 (závažné) pro položku 8 (závažnost abnormálních pohybů) stupnice Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) při screeningu nebo na začátku
• Pacienti se skóre 5 (závažná akatizie) v globálním klinickém hodnocení akatizie Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) při screeningu nebo na začátku
• Pacienti s diagnózou souběžné duševní poruchy kromě schizofrenie (schizoafektivní porucha, velká depresivní porucha, bipolární porucha I, bipolární porucha II, obecná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha, demence nebo mírná neurokognitivní porucha, porucha osobnosti atd.) založené na DSM-5®. Toto vyloučení se však nevztahuje na: a) poruchy související s kofeinem nebo tabákem b) poruchy jiné než mentální postižení v kategorii neurovývojových poruch
• Pacienti, kteří splnili diagnostická kritéria DSM-5® pro poruchu související s látkou nebo návykovou poruchu, včetně alkoholu a benzodiazepinů, ale s výjimkou kofeinu a tabáku, během 180 dnů před zahájením podávání IMP
• Pacienti, kteří mají klinicky významnou neurologickou, jaterní, renální, metabolickou, hematologickou, imunologickou, kardiovaskulární, plicní nebo gastrointestinální poruchu. Zdravotní stavy, které jsou méně závažné nebo dobře kontrolované, mohou být považovány za přijatelné, pokud tento stav nenarušuje hodnocení bezpečnosti a účinnosti.
• Pacienti se známou přecitlivělostí nebo intolerancí na brexpiprazol nebo pacienti s potvrzenou rezistencí na léčbu brexpiprazolem
• Pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro účast ve zkušebním převrácení
• Pacienti, kteří mají klinicky významnou neurologickou, jaterní, renální, metabolickou, hematologickou, imunologickou, kardiovaskulární, plicní nebo gastrointestinální poruchu. Zdravotní stavy, které jsou méně závažné nebo dobře kontrolované, mohou být považovány za přijatelné, pokud tento stav nenarušuje hodnocení bezpečnosti a účinnosti.
• Pacienti, kteří byli vyšetřovatelem posouzeni jako nevhodní pro účast ve studii“