Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwała próba podawania preparatu Brexpiprazol raz w tygodniu (QW) u pacjentów ze schizofrenią

8 września 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, niekontrolowane, otwarte badanie mające na celu zbadanie długoterminowej tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności brekspiprazolu podawanego raz w tygodniu (QW) podawanego raz w tygodniu przez 52 tygodnie pacjentom ze schizofrenią

Potwierdź tolerancję i bezpieczeństwo długotrwałego podawania preparatu brekspiprazolu QW u pacjentów ze schizofrenią

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
247

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Drug Information Center
  • Numer telefonu: +81-3-6361-7314

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kure-shi, Japonia
        • Hayakawa Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Nowe tematy

Okres projekcji:

  • Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem
  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat i poniżej 75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii na podstawie DSM-5® w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci leczeni lekami przeciwpsychotycznymi (innymi niż klozapina), u których uważa się, że wymagają leczenia podtrzymującego lekami przeciwpsychotycznymi i u których monoterapia preparatem brekspiprazolu QW i leczenie ambulatoryjne są uważane za możliwe. Hospitalizacja w celu wypłukania jakichkolwiek wcześniej stosowanych leków określonych jako zabronione leki towarzyszące lub hospitalizacja w celu opanowania objawów bezpośrednio po rozpoczęciu podawania IMP będzie dozwolona według uznania badacza. Dopuszczalna jest hospitalizacja z przyczyn społecznych (np. bezdomność lub potrzeba schronienia niezwiązana ze stanem psychicznym pacjenta). Okres 1:
  • Pacjenci, u których możliwe jest przejście na monoterapię preparatem brekspiprazolu QW metodą add-on i taper-off w ciągu 4 tygodni

Okres 2:

  • Pacjenci, którzy mogą rozpocząć monoterapię brekspiprazolem w postaci QW (w dawce początkowej 48 mg/tydzień) Rollover Pacjenci
  • Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem
  • Pacjenci, którzy ukończyli 6-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby w badaniu 331-102-00062
  • Pacjenci, u których monoterapia preparatem brekspiprazolu QW i leczenie ambulatoryjne są uważane za możliwe. Hospitalizacja w celu opanowania objawów bezpośrednio po rozpoczęciu podawania IMP będzie dozwolona według uznania badacza. Dopuszczalna jest hospitalizacja z przyczyn społecznych (np. bezdomność lub potrzeba schronienia niezwiązana ze stanem psychicznym pacjenta).

„Kryteria wykluczenia: nowe przedmioty

  • Pacjenci uznani za opornych/opornych na leczenie przeciwpsychotyczne Pacjenci
  • Pacjenci, którzy w przeszłości byli leczeni klozapiną z powodu schizofrenii
  • Pacjenci doświadczający ostrych objawów depresyjnych w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody, którzy w ocenie badacza wymagają leczenia lekiem przeciwdepresyjnym

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów dotyczących myśli i zachowań samobójczych a)

    • Pacjenci, którzy odpowiedzieli „tak” na pytanie 4 „Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu” lub na pytanie 5 „Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem” dotyczące myśli samobójczych w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podczas badania przesiewowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub na początku badania (od ostatniej oceny)
    • Pacjenci, którzy wykazywali zachowania samobójcze w skali C-SSRS podczas badania przesiewowego (w ciągu ostatnich 2 lat) lub na początku badania (od ostatniej oceny)
    • Pacjenci, u których istnieje poważne ryzyko samobójstwa na podstawie oceny badacza
  • Pacjenci z późną dyskinezą w momencie wyrażenia świadomej zgody, co określono na podstawie wyniku 3 (umiarkowane) lub 4 (ciężkie) dla pozycji 8 (nasilenie nieprawidłowych ruchów) Skali nieprawidłowych mimowolnych ruchów (AIMS) podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Pacjenci z wynikiem 5 (ciężka akatyzja) w globalnej ocenie klinicznej akatyzji Barnesa (BARS) podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Pacjenci z rozpoznaniem współistniejącego zaburzenia psychicznego poza schizofrenią (zaburzenie schizoafektywne, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu II, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, otępienie lub łagodne zaburzenie neuropoznawcze, zaburzenie osobowości itp.) w oparciu o DSM-5®. Wyłączenie to nie dotyczy jednak: a) zaburzeń związanych z kofeiną lub tytoniem b) zaburzeń innych niż niepełnosprawność intelektualna w kategorii zaburzeń neurorozwojowych
  • Pacjenci, którzy spełnili kryteria diagnostyczne DSM-5® dla zaburzeń związanych z substancjami lub uzależnieniami, w tym alkoholu i benzodiazepin, ale z wyłączeniem kofeiny i tytoniu, w ciągu 180 dni przed rozpoczęciem podawania IMP
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami neurologicznymi, wątrobowymi, nerkowymi, metabolicznymi, hematologicznymi, immunologicznymi, sercowo-naczyniowymi, płucnymi lub żołądkowo-jelitowymi. Stany chorobowe, które są niewielkie lub dobrze kontrolowane, można uznać za akceptowalne, jeśli nie zakłócają oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub nietolerancją brekspiprazolu lub pacjenci z potwierdzoną opornością na leczenie brekspiprazolem
  • Pacjenci uznani przez badacza za nienadających się do udziału w badaniu
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami neurologicznymi, wątrobowymi, nerkowymi, metabolicznymi, hematologicznymi, immunologicznymi, sercowo-naczyniowymi, płucnymi lub żołądkowo-jelitowymi. Stany chorobowe, które są niewielkie lub dobrze kontrolowane, można uznać za akceptowalne, jeśli nie zakłócają oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tematy przewrotne
W przypadku pacjentów z rolowaniem leczenie rozpocznie się od doustnego podania 1 tabletki preparatu brekspiprazolu QW w dawce 24 mg. Począwszy od 1. tygodnia, przez 51 tygodni będą podawane doustnie 2 tabletki brekspiprazolu QW w dawce 24 mg (48 mg/tydzień).
Lek: OPC-34712FUM/ fumaran brekspiprazolu
Leczenie rozpocznie się podaniem doustnym 1 tabletki preparatu brekspiprazol QW.
Eksperymentalny: Nowe tematy
W okresie zmiany leków leczenie rozpocznie się od doustnego podania 1 tabletki brekspiprazolu QW 24 mg, a następnie stopniowo zmniejszy się dawkę pozostałych leków przeciwpsychotycznych, ostatecznie przechodząc na monoterapię 2 tabletkami brekspiprazolu QW 24 mg (48 mg /tydzień) do tygodnia 4. W okresie leczenia przez 52 tygodnie będą podawane doustnie 2 tabletki brekspiprazolu QW w dawce 24 mg (48 mg/tydzień).
Lek: OPC-34712FUM/ fumaran brekspiprazolu
Leczenie rozpocznie się podaniem doustnym 1 tabletki preparatu brekspiprazol QW.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Od punktu początkowego do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Takeshi Tsunoda, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 331-102-00063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuka zdalnie dostępnej platformie wymiany danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R. Prośby o badania należy kierować na adres klinicznytransparency@Otsuka-us.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami