Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantovatelný srdeční monitor k detekci fibrilace síní u pacientů s MINOCA (MINOCA)

28. října 2024 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Infarkt myokardu s neobstrukčními koronárními tepnami (MINOCA) (tj. <50 % stenóz) na koronarografii) je nedoceněnou klinickou jednotkou týkající se 5–6 % pacientů s akutním infarktem myokardu. Přibližně 50 % těchto pacientů zůstává bez vhodné diagnózy a léčby.

Studie MINOCA se zaměřuje na systematické hodnocení frekvence základních patologií MINOCA a výsledků s multidisciplinárním etiologickým vyšetřením a sledováním po dobu 5 let, včetně, poprvé, implantabilního srdečního monitoru (ICM) k posouzení frekvence síní. fibrilace jako základní příčina MINOCA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 5–6 % pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) má na koronarografii infarkt myokardu s neobstrukčními koronárními tepnami (MINOCA) (tj. <50 % stenóz) a až 50 % těchto pacientů zůstává bez vhodné diagnózy a léčby . Mezinárodní konsensuální dokumenty nedávno navrhly multidisciplinární etiologické zpracování MINOCA. Tato studie se zaměřuje na strukturovaný sběr vědeckých dat z úplného zpracování založeného na pokynech po aplikaci MINOCA a následného sledování po dobu 5 let za účelem posouzení klinických výsledků.

Neléčená fibrilace síní je potenciálně opomíjenou základní příčinou MINOCA. Vzhledem k tomu, že implantabilní srdeční monitory (ICM) dokážou detekovat fibrilaci síní s vysokou přesností, cílem této studie je poprvé zhodnotit výskyt první diagnostikované fibrilace síní pomocí ICM u pacientů s MINOCA.

Aby bylo možné shromažďovat údaje o všech příchozích, budou pacienti s kontraindikací (kontraindikacemi) implantace ICM zařazeni do skupiny bez ICM, aby bylo možné posoudit frekvenci základních příčin MINOCA a klinické výsledky během 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Bern University Hospital Inselspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital Zurich Usz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Stähli, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti s magnetickou rezonancí srdce (CMR) potvrdili MINOCA ve 2 velkých centrech terciární péče ve Švýcarsku

Popis

Skupina ICM kritérií začlenění

  1. ≥18 let
  2. Písemný informovaný souhlas
  3. Akutní infarkt myokardu (AMI) typu 1 v souladu se 4. univerzální definicí infarktu myokardu
  4. Neobstrukční koronární tepny na angiografii definované jako nepřítomnost stenóz koronárních tepen ≥ 50 % v jakékoli potenciální tepně související s infarktem
  5. Žádná klinicky zjevná specifická příčina akutní prezentace
  6. Subendokardiální nebo transmurální zesílení pozdního gadolinu (LGE) v souladu s ischemickou etiologií při zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR)
  7. Žádná jasná základní příčina MINOCA, a proto zvýšená pravděpodobnost fibrilace síní

Skupina ICM kritérií vyloučení:

  1. Známá fibrilace síní nebo flutter síní
  2. Anamnéza fibrilace síní nebo ablace flutteru síní
  3. Známé onemocnění koronárních tepen
  4. Předchozí MI
  5. Předchozí perkutánní koronární intervence (PCI)
  6. Předchozí bypass koronární tepny (CABG)
  7. Kontraindikace CMR (tj. implantabilní srdeční přístroj nekompatibilní s MR, rychlost glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min)
  8. Kontraindikace implantace ICM
  9. Jasná základní příčina MINOCA před implantací ICM

Skupina kritérií zahrnutí mimo ICM:

  1. ≥18 let
  2. Písemný informovaný souhlas
  3. AIM 1. typu v souladu se 4. univerzální definicí infarktu myokardu
  4. Neobstrukční koronární tepny na angiografii definované jako nepřítomnost stenóz koronárních tepen ≥ 50 % v jakékoli potenciální tepně související s infarktem
  5. Žádná klinicky zjevná specifická příčina akutní prezentace
  6. Subendokardiální nebo transmurální LGE v souladu s ischemickou etiologií na CMR

Skupina kritérií vyloučení mimo ICM:

  1. Známé onemocnění koronárních tepen
  2. Předchozí MI
  3. Předchozí PCI
  4. Předchozí CABG
  5. Kontraindikace CMR (tj. implantabilní srdeční přístroj nekompatibilní s MR, GFR <30 ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina ICM
Pacienti způsobilí pro implantaci ICM pro screening fibrilace síní
Přístroj: CONFIRM Rx implantabilní monitor srdečního rytmu (Abbott)
Implantace CONFIRM Rx ICM
Diagnostický test: Systematické etiologické vyšetření základních příčin MINOCA
Intrakoronární optická koherentní tomografie, srdeční magnetická rezonance, transezofageální echokardiografie, vyšetření vazospasmů, screening trombofilie, Holterovo EKG (pouze non-ICM skupina)
Skupina mimo ICM
Pacienti nezpůsobilí pro implantaci ICM kvůli 1) odmítnutí, 2) kontraindikaci nebo 3) jasné základní příčině MINOCA před implantací ICM.
Diagnostický test: Systematické etiologické vyšetření základních příčin MINOCA
Intrakoronární optická koherentní tomografie, srdeční magnetická rezonance, transezofageální echokardiografie, vyšetření vazospasmů, screening trombofilie, Holterovo EKG (pouze non-ICM skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina ICM: Fibrilace síní
Časové okno: 1 rok
Výskyt první diagnostikované fibrilace síní u pacientů s MINOCA podle ICM
1 rok
Non-ICM skupina: Frekvence základních příčin MINOCA
Časové okno: 1 rok
Frekvence základních příčin MINOCA (tj. ruptura plaku, eroze plaku, koronární trombus, koronární disekce, eruptivní kalcifikační uzel, koronární spazmus (včetně mikrovaskulární dysfunkce), koronární tromboembolismus způsobený intra- nebo extrakardiálními zdroji trombů (včetně tromboembolie v souvislosti s přetrvávajícím foramen ovale (PFO)) fibrilace síní podle 3 7denního Holterova EKG, jiné zdroje koronární embolie (např. vegetace, komplexní aortální plaky) a arteriální trombofilie
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina ICM: Čas do první diagnostikované fibrilace síní
Časové okno: ~2 roky (konec životnosti baterie nebo explantace ICM)
Doba do prvního výskytu fibrilace síní podle ICM
~2 roky (konec životnosti baterie nebo explantace ICM)
Skupina ICM: Čas do různého trvání první diagnostikované fibrilace síní
Časové okno: ~2 roky (konec životnosti baterie nebo explantace ICM)
Doba do první diagnózy fibrilace síní (trvající ≥ 30 sekund; ≥ 6 minut; ≥ 1 hodina; ≥ 24 hodin)
~2 roky (konec životnosti baterie nebo explantace ICM)
Skupina ICM: Zátěž fibrilací síní
Časové okno: ~2 roky (konec životnosti baterie nebo explantace ICM)
Čas strávený fibrilací síní dělený celkovou dobou monitorování rytmu x 100 (%)
~2 roky (konec životnosti baterie nebo explantace ICM)
Skupina ICM: První diagnóza fibrilace síní, cévní mozkové příhody nebo úmrtí
Časové okno: 1 rok
Čas do sloučení první diagnózy fibrilace síní, mrtvice nebo smrti
1 rok
Skupina ICM: Jiné brady- nebo tachyarytmie
Časové okno: ~2 roky (konec životnosti baterie nebo explantace ICM)
Výskyt a doba do prvního výskytu jiných brady- nebo tachyarytmií
~2 roky (konec životnosti baterie nebo explantace ICM)
Skupina ICM: Prediktivní hodnota parametrů CMR pro fibrilaci síní
Časové okno: ~2 roky (konec životnosti baterie nebo explantace ICM)
Prediktivní hodnota síňových parametrů CMR zobrazení pro diagnostiku fibrilace síní
~2 roky (konec životnosti baterie nebo explantace ICM)
Skupina ICM: Frekvence etiologií MINOCA nesouvisejících s fibrilací síní
Časové okno: 1 rok
Frekvence etiologií MINOCA nesouvisejících s fibrilací síní (tj. ruptura plátu, eroze plátu, koronární trombus, koronární disekce, eruptivní kalcifikační uzel, koronární spasmus (včetně mikrovaskulární dysfunkce), koronární tromboembolismus způsobený jinými intra- nebo extrakardiálními zdroji trombů nesouvisejících s fibrilací síní (včetně tromboembolie v kontextu PFO), jiné zdroje koronární embolie (např. vegetace, komplexní aortální plaky) a arteriální trombofilie
1 rok
Obě skupiny: Klinické výsledky
Časové okno: 5 let
Výskyt úmrtí ze všech příčin, srdeční smrti, infarktu myokardu, koronární revaskularizace, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, hluboké žilní trombózy, plicní embolie a systémové arteriální tromboembolie
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbott
University Hospital, Zürich
Bangerter-Rhyner Stiftung

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenz Räber, MD, PhD, Bern University Hospital Inselspital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-D0009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení