Implantovatelný srdeční monitor k detekci fibrilace síní u pacientů s MINOCA (MINOCA)
28. října 2024 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Infarkt myokardu s neobstrukčními koronárními tepnami (MINOCA) (tj. <50 % stenóz) na koronarografii) je nedoceněnou klinickou jednotkou týkající se 5–6 % pacientů s akutním infarktem myokardu. Přibližně 50 % těchto pacientů zůstává bez vhodné diagnózy a léčby.
Studie MINOCA se zaměřuje na systematické hodnocení frekvence základních patologií MINOCA a výsledků s multidisciplinárním etiologickým vyšetřením a sledováním po dobu 5 let, včetně, poprvé, implantabilního srdečního monitoru (ICM) k posouzení frekvence síní. fibrilace jako základní příčina MINOCA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 5–6 % pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) má na koronarografii infarkt myokardu s neobstrukčními koronárními tepnami (MINOCA) (tj. <50 % stenóz) a až 50 % těchto pacientů zůstává bez vhodné diagnózy a léčby . Mezinárodní konsensuální dokumenty nedávno navrhly multidisciplinární etiologické zpracování MINOCA. Tato studie se zaměřuje na strukturovaný sběr vědeckých dat z úplného zpracování založeného na pokynech po aplikaci MINOCA a následného sledování po dobu 5 let za účelem posouzení klinických výsledků.
Neléčená fibrilace síní je potenciálně opomíjenou základní příčinou MINOCA. Vzhledem k tomu, že implantabilní srdeční monitory (ICM) dokážou detekovat fibrilaci síní s vysokou přesností, cílem této studie je poprvé zhodnotit výskyt první diagnostikované fibrilace síní pomocí ICM u pacientů s MINOCA.
Aby bylo možné shromažďovat údaje o všech příchozích, budou pacienti s kontraindikací (kontraindikacemi) implantace ICM zařazeni do skupiny bez ICM, aby bylo možné posoudit frekvenci základních příčin MINOCA a klinické výsledky během 5 let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lorenz Räber, MD, PhD
- Telefonní číslo: +41 31 632 50 00
- E-mail: lorenz.raeber@insel.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah Bär, MD
- E-mail: sarah.baer@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Bern University Hospital Inselspital
-
Kontakt:
- Lorenz Räber, MD, PhD
- Telefonní číslo: +41 31 632 09 29
- E-mail: Lorenz.raeber@insel.ch
-
Kontakt:
- Sarah Bär, MD
- Telefonní číslo: +41 31 632 21 11
- E-mail: sarah.baer@insel.ch
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- University Hospital Zurich Usz
-
Kontakt:
- Barbara Stähli, MD
- Telefonní číslo: +41 43 253 05 97
- E-mail: barbara.staehli@usz.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Barbara Stähli, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí pacienti s magnetickou rezonancí srdce (CMR) potvrdili MINOCA ve 2 velkých centrech terciární péče ve Švýcarsku
Popis
Skupina ICM kritérií začlenění
- ≥18 let
- Písemný informovaný souhlas
- Akutní infarkt myokardu (AMI) typu 1 v souladu se 4. univerzální definicí infarktu myokardu
- Neobstrukční koronární tepny na angiografii definované jako nepřítomnost stenóz koronárních tepen ≥ 50 % v jakékoli potenciální tepně související s infarktem
- Žádná klinicky zjevná specifická příčina akutní prezentace
- Subendokardiální nebo transmurální zesílení pozdního gadolinu (LGE) v souladu s ischemickou etiologií při zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR)
- Žádná jasná základní příčina MINOCA, a proto zvýšená pravděpodobnost fibrilace síní
Skupina ICM kritérií vyloučení:
- Známá fibrilace síní nebo flutter síní
- Anamnéza fibrilace síní nebo ablace flutteru síní
- Známé onemocnění koronárních tepen
- Předchozí MI
- Předchozí perkutánní koronární intervence (PCI)
- Předchozí bypass koronární tepny (CABG)
- Kontraindikace CMR (tj. implantabilní srdeční přístroj nekompatibilní s MR, rychlost glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min)
- Kontraindikace implantace ICM
- Jasná základní příčina MINOCA před implantací ICM
Skupina kritérií zahrnutí mimo ICM:
- ≥18 let
- Písemný informovaný souhlas
- AIM 1. typu v souladu se 4. univerzální definicí infarktu myokardu
- Neobstrukční koronární tepny na angiografii definované jako nepřítomnost stenóz koronárních tepen ≥ 50 % v jakékoli potenciální tepně související s infarktem
- Žádná klinicky zjevná specifická příčina akutní prezentace
- Subendokardiální nebo transmurální LGE v souladu s ischemickou etiologií na CMR
Skupina kritérií vyloučení mimo ICM:
- Známé onemocnění koronárních tepen
- Předchozí MI
- Předchozí PCI
- Předchozí CABG
- Kontraindikace CMR (tj. implantabilní srdeční přístroj nekompatibilní s MR, GFR <30 ml/min)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina ICM
Pacienti způsobilí pro implantaci ICM pro screening fibrilace síní
|
Implantace CONFIRM Rx ICM
Intrakoronární optická koherentní tomografie, srdeční magnetická rezonance, transezofageální echokardiografie, vyšetření vazospasmů, screening trombofilie, Holterovo EKG (pouze non-ICM skupina)
|
|
Skupina mimo ICM
Pacienti nezpůsobilí pro implantaci ICM kvůli 1) odmítnutí, 2) kontraindikaci nebo 3) jasné základní příčině MINOCA před implantací ICM.
|
Intrakoronární optická koherentní tomografie, srdeční magnetická rezonance, transezofageální echokardiografie, vyšetření vazospasmů, screening trombofilie, Holterovo EKG (pouze non-ICM skupina)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupina ICM: Fibrilace síní
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt první diagnostikované fibrilace síní u pacientů s MINOCA podle ICM
|
1 rok
|
|
Non-ICM skupina: Frekvence základních příčin MINOCA
Časové okno: 1 rok
|
Frekvence základních příčin MINOCA (tj.
ruptura plaku, eroze plaku, koronární trombus, koronární disekce, eruptivní kalcifikační uzel, koronární spazmus (včetně mikrovaskulární dysfunkce), koronární tromboembolismus způsobený intra- nebo extrakardiálními zdroji trombů (včetně tromboembolie v souvislosti s přetrvávajícím foramen ovale (PFO)) fibrilace síní podle 3 7denního Holterova EKG, jiné zdroje koronární embolie (např.
vegetace, komplexní aortální plaky) a arteriální trombofilie
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupina ICM: Čas do první diagnostikované fibrilace síní
Časové okno: ~2 roky (konec životnosti baterie nebo explantace ICM)
|
Doba do prvního výskytu fibrilace síní podle ICM
|
~2 roky (konec životnosti baterie nebo explantace ICM)
|
|
Skupina ICM: Čas do různého trvání první diagnostikované fibrilace síní
Časové okno: ~2 roky (konec životnosti baterie nebo explantace ICM)
|
Doba do první diagnózy fibrilace síní (trvající ≥ 30 sekund; ≥ 6 minut; ≥ 1 hodina; ≥ 24 hodin)
|
~2 roky (konec životnosti baterie nebo explantace ICM)
|
|
Skupina ICM: Zátěž fibrilací síní
Časové okno: ~2 roky (konec životnosti baterie nebo explantace ICM)
|
Čas strávený fibrilací síní dělený celkovou dobou monitorování rytmu x 100 (%)
|
~2 roky (konec životnosti baterie nebo explantace ICM)
|
|
Skupina ICM: První diagnóza fibrilace síní, cévní mozkové příhody nebo úmrtí
Časové okno: 1 rok
|
Čas do sloučení první diagnózy fibrilace síní, mrtvice nebo smrti
|
1 rok
|
|
Skupina ICM: Jiné brady- nebo tachyarytmie
Časové okno: ~2 roky (konec životnosti baterie nebo explantace ICM)
|
Výskyt a doba do prvního výskytu jiných brady- nebo tachyarytmií
|
~2 roky (konec životnosti baterie nebo explantace ICM)
|
|
Skupina ICM: Prediktivní hodnota parametrů CMR pro fibrilaci síní
Časové okno: ~2 roky (konec životnosti baterie nebo explantace ICM)
|
Prediktivní hodnota síňových parametrů CMR zobrazení pro diagnostiku fibrilace síní
|
~2 roky (konec životnosti baterie nebo explantace ICM)
|
|
Skupina ICM: Frekvence etiologií MINOCA nesouvisejících s fibrilací síní
Časové okno: 1 rok
|
Frekvence etiologií MINOCA nesouvisejících s fibrilací síní (tj.
ruptura plátu, eroze plátu, koronární trombus, koronární disekce, eruptivní kalcifikační uzel, koronární spasmus (včetně mikrovaskulární dysfunkce), koronární tromboembolismus způsobený jinými intra- nebo extrakardiálními zdroji trombů nesouvisejících s fibrilací síní (včetně tromboembolie v kontextu PFO), jiné zdroje koronární embolie (např.
vegetace, komplexní aortální plaky) a arteriální trombofilie
|
1 rok
|
|
Obě skupiny: Klinické výsledky
Časové okno: 5 let
|
Výskyt úmrtí ze všech příčin, srdeční smrti, infarktu myokardu, koronární revaskularizace, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, hluboké žilní trombózy, plicní embolie a systémové arteriální tromboembolie
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorenz Räber, MD, PhD, Bern University Hospital Inselspital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Agewall S, Beltrame JF, Reynolds HR, Niessner A, Rosano G, Caforio AL, De Caterina R, Zimarino M, Roffi M, Kjeldsen K, Atar D, Kaski JC, Sechtem U, Tornvall P; WG on Cardiovascular Pharmacotherapy. ESC working group position paper on myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries. Eur Heart J. 2017 Jan 14;38(3):143-153. doi: 10.1093/eurheartj/ehw149. No abstract available.
- Tamis-Holland JE, Jneid H, Reynolds HR, Agewall S, Brilakis ES, Brown TM, Lerman A, Cushman M, Kumbhani DJ, Arslanian-Engoren C, Bolger AF, Beltrame JF; American Heart Association Interventional Cardiovascular Care Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Contemporary Diagnosis and Management of Patients With Myocardial Infarction in the Absence of Obstructive Coronary Artery Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Apr 30;139(18):e891-e908. doi: 10.1161/CIR.0000000000000670.
- Safdar B, Spatz ES, Dreyer RP, Beltrame JF, Lichtman JH, Spertus JA, Reynolds HR, Geda M, Bueno H, Dziura JD, Krumholz HM, D'Onofrio G. Presentation, Clinical Profile, and Prognosis of Young Patients With Myocardial Infarction With Nonobstructive Coronary Arteries (MINOCA): Results From the VIRGO Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jun 28;7(13):e009174. doi: 10.1161/JAHA.118.009174.
- Diederichsen SZ, Haugan KJ, Kronborg C, Graff C, Hojberg S, Kober L, Krieger D, Holst AG, Nielsen JB, Brandes A, Svendsen JH. Comprehensive Evaluation of Rhythm Monitoring Strategies in Screening for Atrial Fibrillation: Insights From Patients at Risk Monitored Long Term With an Implantable Loop Recorder. Circulation. 2020 May 12;141(19):1510-1522. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044407. Epub 2020 Mar 2.
- Smilowitz NR, Mahajan AM, Roe MT, Hellkamp AS, Chiswell K, Gulati M, Reynolds HR. Mortality of Myocardial Infarction by Sex, Age, and Obstructive Coronary Artery Disease Status in the ACTION Registry-GWTG (Acute Coronary Treatment and Intervention Outcomes Network Registry-Get With the Guidelines). Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Dec;10(12):e003443. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003443.
- Barr PR, Harrison W, Smyth D, Flynn C, Lee M, Kerr AJ. Myocardial Infarction Without Obstructive Coronary Artery Disease is Not a Benign Condition (ANZACS-QI 10). Heart Lung Circ. 2018 Feb;27(2):165-174. doi: 10.1016/j.hlc.2017.02.023. Epub 2017 Mar 30.
- Montenegro Sa F, Ruivo C, Santos LG, Antunes A, Saraiva F, Soares F, Morais J. Myocardial infarction with nonobstructive coronary arteries: a single-center retrospective study. Coron Artery Dis. 2018 Sep;29(6):511-515. doi: 10.1097/MCA.0000000000000619.
- Abdu FA, Liu L, Mohammed AQ, Luo Y, Xu S, Auckle R, Xu Y, Che W. Myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries (MINOCA) in Chinese patients: Clinical features, treatment and 1 year follow-up. Int J Cardiol. 2019 Jul 15;287:27-31. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.02.036. Epub 2019 Feb 20.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa798. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa945. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194. doi: 10.1093/eurheartj/ehab648.
- Pasupathy S, Air T, Dreyer RP, Tavella R, Beltrame JF. Systematic review of patients presenting with suspected myocardial infarction and nonobstructive coronary arteries. Circulation. 2015 Mar 10;131(10):861-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011201. Epub 2015 Jan 13. Erratum In: Circulation. 2015 May 12;131(19):e475. doi: 10.1161/CIR.0000000000000212.
- Reynolds HR, Maehara A, Kwong RY, Sedlak T, Saw J, Smilowitz NR, Mahmud E, Wei J, Marzo K, Matsumura M, Seno A, Hausvater A, Giesler C, Jhalani N, Toma C, Har B, Thomas D, Mehta LS, Trost J, Mehta PK, Ahmed B, Bainey KR, Xia Y, Shah B, Attubato M, Bangalore S, Razzouk L, Ali ZA, Merz NB, Park K, Hada E, Zhong H, Hochman JS. Coronary Optical Coherence Tomography and Cardiac Magnetic Resonance Imaging to Determine Underlying Causes of Myocardial Infarction With Nonobstructive Coronary Arteries in Women. Circulation. 2021 Feb 16;143(7):624-640. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052008. Epub 2020 Nov 14. Erratum In: Circulation. 2023 Feb 21;147(8):e624. doi: 10.1161/CIR.0000000000001132.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. května 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-D0009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .