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Monitor cardiaco impiantabile per rilevare la fibrillazione atriale nei pazienti con MINOCA (MINOCA)

28 ottobre 2024 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

L'infarto del miocardio con arterie coronarie non ostruttive (MINOCA) (cioè <50% di stenosi) all'angiografia coronarica) è un'entità clinica sottovalutata che riguarda il 5-6% dei pazienti con infarto miocardico acuto. Circa il 50% di questi pazienti rimane senza una diagnosi e un trattamento appropriati.

Lo studio MINOCA mira a valutare sistematicamente la frequenza delle patologie sottostanti di MINOCA e i risultati con un work-up eziologico multidisciplinare e un follow-up di 5 anni che include, per la prima volta, un monitor cardiaco impiantabile (ICM) per valutare la frequenza di atriale fibrillazione come causa sottostante per MINOCA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa il 5-6% dei pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) ha un infarto miocardico con arterie coronarie non ostruttive (MINOCA) (cioè <50% di stenosi) all'angiografia coronarica e fino al 50% di questi pazienti rimane senza diagnosi e trattamento appropriati . Un work-up eziologico multidisciplinare di MINOCA è stato recentemente proposto da documenti di consenso internazionali. Il presente studio mira a una raccolta di dati scientifici strutturati da un lavoro completo basato su linee guida dopo MINOCA e un follow-up di 5 anni per valutare i risultati clinici.

La fibrillazione atriale non trattata è una causa sottostante potenzialmente trascurata di MINOCA. Poiché i monitor cardiaci impiantabili (ICM) possono rilevare la fibrillazione atriale con elevata precisione, lo scopo di questo studio è, per la prima volta, valutare l'occorrenza della prima fibrillazione atriale diagnosticata con l'uso di ICM in pazienti con MINOCA.

Per consentire una raccolta di dati di tutti i partecipanti, i pazienti con controindicazioni all'impianto di ICM saranno arruolati nel gruppo non ICM per valutare la frequenza delle cause sottostanti di MINOCA e gli esiti clinici durante 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Bern University Hospital Inselspital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich Usz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barbara Stähli, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi con risonanza magnetica cardiaca (CMR) hanno confermato MINOCA in 2 grandi centri di assistenza terziaria in Svizzera

Descrizione

Criteri di inclusione Gruppo ICM

  1. ≥18 anni di età
  2. Consenso informato scritto
  3. Infarto miocardico acuto (IMA) di tipo 1 secondo la 4a definizione universale di infarto miocardico
  4. Arterie coronarie non ostruttive all'angiografia definite come l'assenza di stenosi coronariche ≥50% in qualsiasi potenziale arteria correlata all'infarto
  5. Nessuna causa specifica clinicamente evidente per la presentazione acuta
  6. Enhancement subendocardico o transmurale tardivo del gadolinum (LGE) coerente con un'eziologia ischemica alla risonanza magnetica cardiaca (CMR)
  7. Nessuna chiara causa sottostante di MINOCA e quindi maggiore probabilità di fibrillazione atriale

Criteri di esclusione Gruppo ICM:

  1. Fibrillazione atriale nota o flutter atriale
  2. Storia di fibrillazione atriale o ablazione del flutter atriale
  3. Malattia coronarica nota
  4. MI precedente
  5. Precedente intervento coronarico percutaneo (PCI)
  6. Precedente bypass coronarico (CABG)
  7. Controindicazioni alla CMR (es. dispositivo cardiaco impiantabile non compatibile con la risonanza magnetica, velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <30 ml/min)
  8. Controindicazioni all'impianto di ICM
  9. Chiara causa sottostante di MINOCA prima dell'impianto di ICM

Criteri di inclusione gruppo non ICM:

  1. ≥18 anni di età
  2. Consenso informato scritto
  3. IMA di tipo 1 secondo la 4a definizione universale di infarto del miocardio
  4. Arterie coronarie non ostruttive all'angiografia definite come l'assenza di stenosi coronariche ≥50% in qualsiasi potenziale arteria correlata all'infarto
  5. Nessuna causa specifica clinicamente evidente per la presentazione acuta
  6. LGE subendocardico o transmurale coerente con un'eziologia ischemica su CMR

Criteri di esclusione gruppo non ICM:

  1. Malattia coronarica nota
  2. MI precedente
  3. PCI precedente
  4. CABG precedente
  5. Controindicazioni alla CMR (es. dispositivo cardiaco impiantabile non compatibile con la risonanza magnetica, GFR <30 ml/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo ICM
Pazienti idonei per l'impianto di ICM per lo screening della fibrillazione atriale
Dispositivo: CONFIRM Rx cardiofrequenzimetro impiantabile (Abbott)
Impianto di CONFIRM Rx ICM
Test diagnostico: Elaborazione eziologica sistematica per le cause sottostanti di MINOCA
Tomografia a coerenza ottica intracoronarica, risonanza magnetica cardiaca, ecocardiografia transesofagea, test del vasospasmo, screening della trombofilia, Holter ECG (solo gruppo non ICM)
Gruppo non ICM
Pazienti non idonei all'impianto di ICM a causa di 1) rifiuto, 2) controindicazione o 3) chiara causa sottostante di MINOCA prima dell'impianto di ICM.
Test diagnostico: Elaborazione eziologica sistematica per le cause sottostanti di MINOCA
Tomografia a coerenza ottica intracoronarica, risonanza magnetica cardiaca, ecocardiografia transesofagea, test del vasospasmo, screening della trombofilia, Holter ECG (solo gruppo non ICM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo ICM: fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
L'insorgenza della prima fibrillazione atriale diagnosticata in pazienti con MINOCA secondo ICM
1 anno
Gruppo non ICM: frequenza delle cause sottostanti di MINOCA
Lasso di tempo: 1 anno
La frequenza delle cause sottostanti di MINOCA (es. rottura della placca, erosione della placca, trombo coronarico, dissezione coronarica, nodulo calcifico eruttivo, spasmo coronarico (inclusa disfunzione microvascolare), tromboembolia coronarica dovuta a fonti intra o extracardiache di trombi (incluso tromboembolia nel contesto di un forame ovale persistente (PFO)) , fibrillazione atriale secondo 3 Holter-ECG di 7 giorni, altre fonti di embolia coronarica (ad es. vegetazioni, placche aortiche complesse) e trombofilia arteriosa
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo ICM: tempo alla prima diagnosi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: ~2 anni (fine vita della batteria o espianto dell'ICM)
Tempo alla prima occorrenza di fibrillazione atriale secondo ICM
~2 anni (fine vita della batteria o espianto dell'ICM)
Gruppo ICM: tempo alle diverse durate della prima fibrillazione atriale diagnosticata
Lasso di tempo: ~2 anni (fine vita della batteria o espianto dell'ICM)
Tempo alla prima diagnosi di fibrillazione atriale (durata ≥30 secondi; ≥6 minuti; ≥1 ora; ≥ 24 ore)
~2 anni (fine vita della batteria o espianto dell'ICM)
Gruppo ICM: carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: ~2 anni (fine vita della batteria o espianto dell'ICM)
Tempo trascorso in fibrillazione atriale diviso per il tempo totale di monitoraggio del ritmo x100 (%)
~2 anni (fine vita della batteria o espianto dell'ICM)
Gruppo ICM: prima diagnosi di fibrillazione atriale, ictus o morte
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo per comporre la prima diagnosi di fibrillazione atriale, ictus o morte
1 anno
Gruppo ICM: altre bradi o tachiaritmie
Lasso di tempo: ~2 anni (fine vita della batteria o espianto dell'ICM)
L'incidenza e il tempo alla prima occorrenza di altre bradi o tachiaritmie
~2 anni (fine vita della batteria o espianto dell'ICM)
Gruppo ICM: valore predittivo dei parametri CMR per la fibrillazione atriale
Lasso di tempo: ~2 anni (fine vita della batteria o espianto dell'ICM)
Valore predittivo dei parametri atriali dell'imaging CMR per la diagnosi di fibrillazione atriale
~2 anni (fine vita della batteria o espianto dell'ICM)
Gruppo ICM: frequenza di eziologie non correlate alla fibrillazione atriale di MINOCA
Lasso di tempo: 1 anno
La frequenza di eziologie non correlate alla fibrillazione atriale di MINOCA (ad es. rottura della placca, erosione della placca, trombo coronarico, dissezione coronarica, nodulo calcifico eruttivo, spasmo coronarico (inclusa disfunzione microvascolare), tromboembolia coronarica dovuta ad altre fonti intra o extracardiache di trombi non correlate alla fibrillazione atriale (inclusa tromboembolia nel contesto PFO), altre fonti di embolia coronarica (ad es. vegetazioni, placche aortiche complesse) e trombofilia arteriosa
1 anno
Entrambi i gruppi: risultati clinici
Lasso di tempo: 5 anni
Il verificarsi di morte per tutte le cause, morte cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica, ictus, attacco ischemico transitorio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare e tromboembolia arteriosa sistemica
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abbott
University Hospital, Zürich
Bangerter-Rhyner Stiftung

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lorenz Räber, MD, PhD, Bern University Hospital Inselspital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-D0009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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