Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o souvislosti mezi nedostatkem vitaminu C a průjmem u dětí (VITAL)

30. ledna 2026 aktualizováno: Institut Pasteur

Průjmové onemocnění je druhou nejčastější příčinou úmrtí u dětí mladších pěti let, i když se mu dá předcházet i léčit. Příčinné faktory průjmových onemocnění se region od regionu velmi liší (bakterie, viry, paraziti). Průjem je jednou z hlavních příčin podvýživy u dětí do pěti let. Naopak nedostatek výživy, zejména nedostatek vitamínu C, může být rizikovým faktorem průjmu.

Hlavním cílem této studie je posoudit vliv nedostatku vitaminu C na průjmovou infekci u dětí ve věku 2 až 5 let v zemích s vysokou průjmovostí. Tato pilotní případová-kontrolní studie bude provedena v metropolitní Francii, Africe a Jižní Americe. Tato otázka bude řešena srovnáním hladin vitaminu C u dětí s průjmem, bez ohledu na infekční agens, s hladinami u kontrol odpovídajících věku a pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Průjmové onemocnění je druhou nejčastější příčinou úmrtí u dětí mladších pěti let, i když se mu dá předcházet i léčit. Příčinné faktory průjmových onemocnění se region od regionu velmi liší (bakterie, viry, paraziti). Průjem je jednou z hlavních příčin podvýživy u dětí do pěti let. Naopak nedostatek výživy, zejména nedostatek vitamínu C, může být rizikovým faktorem průjmu.

Hlavním cílem této studie je posoudit vliv nedostatku vitaminu C na průjmovou infekci u dětí ve věku 2 až 5 let v zemích s vysokou průjmovostí. Tato pilotní případová-kontrolní studie bude provedena v metropolitní Francii, Africe a Jižní Americe. Tato otázka bude řešena srovnáním hladin vitaminu C u dětí s průjmem, bez ohledu na infekční agens, s hladinami u kontrol odpovídajících věku a pohlaví.

Cílem studie je (i) zjistit, zda se nedostatek vitamínů může objevit u dětí žijících v rozvojových zemích, a (ii) stanovit plazmatické koncentrace vitamínů A, C a E u dětí trpících průjmovými onemocněními.

Studie se zúčastní celkem 360 dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
288

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Benoit S Marteyn, PhD
  • Telefonní číslo: 0033 1 40 61 38 94
  • E-mail: marteyn@pasteur.fr

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou děti ve věku 2 až 5 let v metropolitní Francii, Středoafrické republice a Jižní Americe.

Kontrolní subjekty budou zařazeny do nemocnice, když přijdou na konzultaci z jiných důvodů, než je průjem.

Děti trpící akutním nebo chronickým průjmem budou zařazeny do nemocnice při konzultaci.

Popis

Řízení :

Kritéria pro zařazení:

  • netrpí průjmem
  • žádná horečka
  • žádné známky infekce

Kritéria vyloučení:

  • Podezření nebo diagnostikovaná infekční onemocnění
  • Známá genetická onemocnění
  • Známá onemocnění, která mohou narušovat metabolismus železa a/nebo vitaminu C
  • Známá zánětlivá onemocnění
  • Podvýživa
  • Průjem
  • Horečka
  • Rychlý diagnostický test na pozitivní malárii (Afrika)

Případy chronického průjmu:

Kritéria pro zařazení:

-Děti trpící chronickým průjmem definovaným vylučováním alespoň 3 měkkých nebo tekutých stolic denně po dobu alespoň 4 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Podezření nebo diagnostikovaná infekční onemocnění
  • Známá genetická onemocnění
  • Známá onemocnění, která mohou narušovat metabolismus železa a/nebo vitaminu C
  • Známá zánětlivá onemocnění
  • Rychlý diagnostický test na pozitivní malárii (Afrika)
  • Antibiotická léčba předepsaná do 10 dnů před odběrem vzorků
  • Výživové doplňky během tří měsíců před odběrem vzorků
  • Suplementace vitaminu C v posledních 3 měsících před odběrem krve

Případy akutního průjmu:

Kritéria pro zařazení:

-Děti trpící akutním průjmem definovaným jako 3 nebo více řídkých nebo vodnatých stolic denně po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích dnů a až 10 po sobě jdoucích dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Podvýživa
  • Podezření nebo diagnostikovaná infekční onemocnění
  • Známá genetická onemocnění
  • Známá onemocnění, která mohou narušovat metabolismus železa a/nebo vitaminu C
  • Známá zánětlivá onemocnění
  • Rychlý diagnostický test na pozitivní malárii (Afrika)
  • Antibiotická léčba předepsaná do 10 dnů před odběrem vzorků
  • Výživové doplňky během tří měsíců před odběrem vzorků
  • Suplementace vitaminu C v posledních 3 měsících před odběrem krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Případy akutního průjmu
Děti s akutním průjmem definovaným jako nejméně 3 řídká nebo vodnatá stolice denně po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích dnů a až 10 po sobě jdoucích dnů
Diagnostický test: Odběr vzorku krve
Odběr vzorku krve pro dávkování vitaminu C
Případy chronického průjmu
Děti s chronickým průjmem definovaným jako 3 nebo více řídké nebo tekuté stolice denně po dobu alespoň 4 týdnů
Diagnostický test: Odběr vzorku krve
Odběr vzorku krve pro dávkování vitaminu C
Řízení
Děti bez horečky nebo bez známek infekce nebo pokračujícího průjmu
Diagnostický test: Odběr vzorku krve
Odběr vzorku krve pro dávkování vitaminu C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny vitaminu C
Časové okno: 1 rok
Plazmatické hladiny vitaminu C budou použity k určení, zda se u dětí žijících v rozvojových zemích může objevit nedostatek vitaminu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny vitaminu A, C a E
Časové okno: 1 rok
Plazmatické hladiny vitaminu A, C a E budou použity ke stanovení plazmatických koncentrací vitaminu A, C a E u dětí trpících průjmovými onemocněními
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Pasteur

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Copenhagen
Institut Cochin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Manirakiza, MD, PhD, Institut Pasteur de Bangui, Centrafrican Republic
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Blanc, MD, PhD, Hopital Necker Paris, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Chrysostome Gody, MD, PhD, Complexe Pédiatrique de Bangui, Centrafrican Republic
  • Vrchní vyšetřovatel: Emilie Huguon, MD, Centre Hospitalier Térritorial Gaston Bourret, New Caledonia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-063
  • ID-RCB number : 2021-A00632-39 (Jiný identifikátor: French national registration number of the study)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení