Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o souvislosti mezi nedostatkem vitaminu C a průjmem u dětí (VITAL)

30. dubna 2024 aktualizováno: Institut Pasteur

Průjmové onemocnění je druhou nejčastější příčinou úmrtí u dětí mladších pěti let, i když se mu dá předcházet i léčit. Příčinné faktory průjmových onemocnění se region od regionu velmi liší (bakterie, viry, paraziti). Průjem je jednou z hlavních příčin podvýživy u dětí do pěti let. Naopak nedostatek výživy, zejména nedostatek vitamínu C, může být rizikovým faktorem průjmu.

Hlavním cílem této studie je posoudit vliv nedostatku vitaminu C na průjmovou infekci u dětí ve věku 2 až 5 let v zemích s vysokou průjmovostí. Tato pilotní případová-kontrolní studie bude provedena v metropolitní Francii, Africe a Jižní Americe. Tato otázka bude řešena srovnáním hladin vitaminu C u dětí s průjmem, bez ohledu na infekční agens, s hladinami u kontrol odpovídajících věku a pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průjmové onemocnění je druhou nejčastější příčinou úmrtí u dětí mladších pěti let, i když se mu dá předcházet i léčit. Příčinné faktory průjmových onemocnění se region od regionu velmi liší (bakterie, viry, paraziti). Průjem je jednou z hlavních příčin podvýživy u dětí do pěti let. Naopak nedostatek výživy, zejména nedostatek vitamínu C, může být rizikovým faktorem průjmu.

Hlavním cílem této studie je posoudit vliv nedostatku vitaminu C na průjmovou infekci u dětí ve věku 2 až 5 let v zemích s vysokou průjmovostí. Tato pilotní případová-kontrolní studie bude provedena v metropolitní Francii, Africe a Jižní Americe. Tato otázka bude řešena srovnáním hladin vitaminu C u dětí s průjmem, bez ohledu na infekční agens, s hladinami u kontrol odpovídajících věku a pohlaví.

Cílem studie je (i) zjistit, zda se nedostatek vitamínů může objevit u dětí žijících v rozvojových zemích, a (ii) stanovit plazmatické koncentrace vitamínů A, C a E u dětí trpících průjmovými onemocněními.

Studie se zúčastní celkem 360 dětí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

288

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Benoit S Marteyn, PhD
  • Telefonní číslo: 0033 1 40 61 38 94
  • E-mail: marteyn@pasteur.fr

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou děti ve věku 2 až 5 let v metropolitní Francii, Středoafrické republice a Jižní Americe.

Kontrolní subjekty budou zařazeny do nemocnice, když přijdou na konzultaci z jiných důvodů, než je průjem.

Děti trpící akutním nebo chronickým průjmem budou zařazeny do nemocnice při konzultaci.

Popis

Řízení :

Kritéria pro zařazení:

  • netrpí průjmem
  • žádná horečka
  • žádné známky infekce

Kritéria vyloučení:

  • Podezření nebo diagnostikovaná infekční onemocnění
  • Známá genetická onemocnění
  • Známá onemocnění, která mohou narušovat metabolismus železa a/nebo vitaminu C
  • Známá zánětlivá onemocnění
  • Podvýživa
  • Průjem
  • Horečka
  • Rychlý diagnostický test na pozitivní malárii (Afrika)

Případy chronického průjmu:

Kritéria pro zařazení:

-Děti trpící chronickým průjmem definovaným vylučováním alespoň 3 měkkých nebo tekutých stolic denně po dobu alespoň 4 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Podezření nebo diagnostikovaná infekční onemocnění
  • Známá genetická onemocnění
  • Známá onemocnění, která mohou narušovat metabolismus železa a/nebo vitaminu C
  • Známá zánětlivá onemocnění
  • Rychlý diagnostický test na pozitivní malárii (Afrika)
  • Antibiotická léčba předepsaná do 10 dnů před odběrem vzorků
  • Výživové doplňky během tří měsíců před odběrem vzorků
  • Suplementace vitaminu C v posledních 3 měsících před odběrem krve

Případy akutního průjmu:

Kritéria pro zařazení:

-Děti trpící akutním průjmem definovaným jako 3 nebo více řídkých nebo vodnatých stolic denně po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích dnů a až 10 po sobě jdoucích dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Podvýživa
  • Podezření nebo diagnostikovaná infekční onemocnění
  • Známá genetická onemocnění
  • Známá onemocnění, která mohou narušovat metabolismus železa a/nebo vitaminu C
  • Známá zánětlivá onemocnění
  • Rychlý diagnostický test na pozitivní malárii (Afrika)
  • Antibiotická léčba předepsaná do 10 dnů před odběrem vzorků
  • Výživové doplňky během tří měsíců před odběrem vzorků
  • Suplementace vitaminu C v posledních 3 měsících před odběrem krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy akutního průjmu
Děti s akutním průjmem definovaným jako nejméně 3 řídká nebo vodnatá stolice denně po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích dnů a až 10 po sobě jdoucích dnů
Diagnostický test: Odběr vzorku krve
Odběr vzorku krve pro dávkování vitaminu C
Případy chronického průjmu
Děti s chronickým průjmem definovaným jako 3 nebo více řídké nebo tekuté stolice denně po dobu alespoň 4 týdnů
Diagnostický test: Odběr vzorku krve
Odběr vzorku krve pro dávkování vitaminu C
Řízení
Děti bez horečky nebo bez známek infekce nebo pokračujícího průjmu
Diagnostický test: Odběr vzorku krve
Odběr vzorku krve pro dávkování vitaminu C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny vitaminu C
Časové okno: 1 rok
Plazmatické hladiny vitaminu C budou použity k určení, zda se u dětí žijících v rozvojových zemích může objevit nedostatek vitaminu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny vitaminu A, C a E
Časové okno: 1 rok
Plazmatické hladiny vitaminu A, C a E budou použity ke stanovení plazmatických koncentrací vitaminu A, C a E u dětí trpících průjmovými onemocněními
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Pasteur

Spolupracovníci

University of Copenhagen
Institut Cochin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Manirakiza, MD, PhD, Institut Pasteur de Bangui, Centrafrican Republic
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Blanc, MD, PhD, Hopital Necker Paris, France
  • Vrchní vyšetřovatel: DJean-Chrysostome Gody, MD, PhD, Complexe Pédiatrique de Bangui, Centrafrican Republic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-063
  • ID-RCB number : 2021-A00632-39 (Jiný identifikátor: French national registration number of the study)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit