Hybridní srdeční rehabilitace pomocí telehealth mezi přeživšími akutního koronárního syndromu
Zavádění hybridní srdeční rehabilitace vylepšené telehealth (THCR) mezi pacienty s akutním koronárním syndromem: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea T Duran, PhD
- Telefonní číslo: 212-342-4491
- E-mail: atd2127@cumc.columbia.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexandra Miecznikowski, MPH
- Telefonní číslo: 212-342-4507
- E-mail: as5068@cumc.columbia.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let;
- umí mluvit a číst anglicky nebo španělsky;
- potvrzený ACS na základě kódů ICD-10; a
- za posledních 12 měsíců došlo k události indexu.
Kritéria vyloučení:
- vážné zdravotní a/nebo psychiatrické komorbidity s těžkým zdravotním postižením, které se určují případ od případu a brání bezpečné nebo přiměřené účasti;
- vysoké riziko nežádoucích kardiovaskulárních příhod souvisejících s cvičením podle kritérií stratifikace rizika AACVPR;
- účastnil se >1 zasedání programu ČR;
- shledána neschopnou dodržet protokol (buď se sama vybrala, nebo při prověřování uvedla, že nemohla dokončit všechny požadované úkoly). To zahrnuje mimo jiné pacienty s úrovní kognitivní poruchy svědčící pro demenci, pacienty se současným zneužíváním alkoholu nebo návykových látek, pacienty s významnou poruchou pohybu nebo rovnováhy, která narušuje chůzi, pacienty s poruchou krevního oběhu nebo špatnou perfuzí, která může brání měření pulzního oxymetru a pacientům s těžkým duševním onemocněním (např. schizofrenií);
- domácí prostředí, které je považováno za neslučitelné s protokolem a/nebo které brání bezpečné nebo adekvátní účasti (buď na základě vlastního výběru nebo indikace během procesu screeningu/zařazení); a
- nedostupná pro následnou péči z důvodů, jako je smrtelná nemoc a bezprostřední plány opustit Spojené státy (protože máme migranty nebo mobilní pacienty kvůli jejich občanství a pracovním problémům).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hybrid CR s vylepšeným telehealth
Účastníci získají hybridní verzi srdeční rehabilitace.
|
Účastníci této skupiny absolvují celkem 24 sezení CR (5 klinik + 19 domácích) během 12 týdnů.
Sezení na klinice se konají během prvního týdne programu a na konci každého měsíce.
Domácí sezení probíhají na dálku jednou nebo dvakrát týdně prostřednictvím telehealth, v závislosti na týdnu programu.
Pacienti mají k dispozici vstupní sezení, zařízení pro vzdálené monitorování pacienta (tablet, pulzní oxymetr, monitor krevního tlaku a manžeta) a domácí cvičební zařízení (např. stacionární kolo a závaží).
Každé sezení CR (na klinice i doma) trvá 60 minut a zahrnuje aerobní a odporové cvičení.
Pacienti budou také požádáni, aby vyplnili vzdělávací videa a také zdokumentovali svou fyzickou aktivitu, příjem stravy, vedení léků a domácí úkoly prostřednictvím průzkumů.
Pacienti budou povzbuzováni (ale není to vyžadováno), aby dosáhli ≥ 30 minut mírné aerobní aktivity, jako je rychlá chůze, ≥ 5 dní v týdnu.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční ČR
Účastníci obdrží standardní péči ve verzi srdeční rehabilitace.
|
Účastníci této skupiny absolvují celkem 24 sezení CR na klinice podle standardních protokolů péče v průběhu 12 týdnů.
Každé cvičení CR trvá 60 minut a zahrnuje aerobní a odporové cvičení.
Kromě plánovaných sezení budou pacienti požádáni, aby vyplnili edukační videa a také zdokumentovali svou fyzickou aktivitu, příjem stravy, vedení léků a domácí úkoly prostřednictvím průzkumů.
Pacienti budou povzbuzováni (ale není to vyžadováno), aby dosáhli ≥ 30 minut mírné aerobní aktivity, jako je rychlá chůze, ≥ 5 dní v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří jsou úspěšně zapsáni do pilotní studie za měsíc
Časové okno: Během zápisu 11 měsíců
|
Jako měřítko proveditelnosti zápisu zkoušející zhodnotí počet účastníků, kteří dokončili náborové aktivity a byli úspěšně schváleni a zapsáni do pilotní studie za měsíc.
|
Během zápisu 11 měsíců
|
|
Průměrný podíl CR sezení dokončených účastníky přidělenými na intervenci THCR
Časové okno: Posouzeno po zápisu (základní stav) a do dokončení pilotní studie (přibližně 12 týdnů)
|
Jako měřítko adherence k THCR vyšetřovatel posoudí podíl CR sezení dokončených účastníky přidělenými k intervenci THCR, což zahrnuje 19 domácích + 5 klinických sezení.
|
Posouzeno po zápisu (základní stav) a do dokončení pilotní studie (přibližně 12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří se zúčastní ≥1 CR sezení po randomizaci v každé větvi
Časové okno: Během 12týdenního období sledování (až 12 týdnů)
|
Cílem je posoudit proveditelnost zahájení programu mezi účastníky přidělenými do každé větve.
Účastníci, kteří se zúčastnili více než 1 CR zasedání, budou sečteni.
Čitatel = celkový počet účastníků randomizovaných do každé větve, kteří se zúčastnili alespoň 1 sezení CR.
Jmenovatel = celkový počet účastníků randomizovaných do každé větve.
|
Během 12týdenního období sledování (až 12 týdnů)
|
|
Průměrný podíl CR uskutečněných relací alokovaných do tradiční CR intervence
Časové okno: Posouzeno po zápisu (základní stav) a do dokončení pilotní studie (přibližně 12 týdnů)
|
Jako měřítko tradiční adherence k CR vyhodnotí zkoušející podíl CR sezení dokončených těmi, kteří byli přiděleni k tradiční CR intervenci, která zahrnuje 24 klinických sezení.
|
Posouzeno po zápisu (základní stav) a do dokončení pilotní studie (přibližně 12 týdnů)
|
|
Podíl účastníků, kteří hlásí adekvátní proveditelnost intervence THCR
Časové okno: Po dokončení studie (přibližně 12 týdnů)
|
Tento výsledek hodnotí podíl účastníků v rameni THCR, kteří uvádějí průměrné skóre ≥4 na měření proveditelnosti intervence (FIM), 4-položkové škále hodnotící pacientem vnímanou proveditelnost intervence.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 („zcela nesouhlasím“) do 5 („rozhodně souhlasím“).
Skóre jednotlivých položek se sečtou (možný rozsah: 4 až 20) a zprůměrují (možný rozsah: 1 až 5).
Účastníci s průměrným skóre ≥4 („souhlasím“ nebo „silně souhlasím“ v průměru) jsou považováni za osoby, které vnímají intervenci jako adekvátně proveditelnou.
Vyšší skóre znamená větší proveditelnost.
|
Po dokončení studie (přibližně 12 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové ujeté vzdálenosti v 6 MWT
Časové okno: Základní a 3měsíční po dokončení programu (12. týden)
|
Jedná se o měření změny funkční kapacity před programem po něm (pomocí šestiminutového testu chůze [6MWT]) mezi THCR a zvlášť mezi tradičními účastníky CR.
6MWT je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Celková vzdálenost (v metrech) ujetá za časové období šesti minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
|
Základní a 3měsíční po dokončení programu (12. týden)
|
|
Změna skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: Základní a 3měsíční po dokončení programu (12. týden)
|
Jedná se o měření změny kvality života související se zdravím před programem po něm (dotazník zdravotního profilu Duke [DUKE; kompozitní skóre fyzického, duševního, sociálního a obecného zdraví]) mezi THCR a zvlášť mezi tradičními účastníky CR (složené skóre).
DUKE je 17-položkový self-report dotazník pro měření generické kvality života související se zdravím po dobu 1 týdne.
Odpovědi se skórují pro výpočet skóre fyzického zdraví, duševního zdraví a sociálního zdraví, které se pak sečtou a vydělí 3, aby se získalo skóre obecného zdraví.
Celkové zdravotní skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Základní a 3měsíční po dokončení programu (12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea T Duran, PhD, Columbia University
- Ředitel studie: Daichi Shimbo, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ritchey MD, Maresh S, McNeely J, Shaffer T, Jackson SL, Keteyian SJ, Brawner CA, Whooley MA, Chang T, Stolp H, Schieb L, Wright J. Tracking Cardiac Rehabilitation Participation and Completion Among Medicare Beneficiaries to Inform the Efforts of a National Initiative. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2020 Jan;13(1):e005902. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.005902. Epub 2020 Jan 14.
- Thomas RJ, Beatty AL, Beckie TM, Brewer LC, Brown TM, Forman DE, Franklin BA, Keteyian SJ, Kitzman DW, Regensteiner JG, Sanderson BK, Whooley MA. Home-Based Cardiac Rehabilitation: A Scientific Statement From the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation, the American Heart Association, and the American College of Cardiology. Circulation. 2019 Jul 2;140(1):e69-e89. doi: 10.1161/CIR.0000000000000663. Epub 2019 May 13.
- Imran HM, Baig M, Erqou S, Taveira TH, Shah NR, Morrison A, Choudhary G, Wu WC. Home-Based Cardiac Rehabilitation Alone and Hybrid With Center-Based Cardiac Rehabilitation in Heart Failure: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 20;8(16):e012779. doi: 10.1161/JAHA.119.012779. Epub 2019 Aug 17.
- Amsterdam EA, Wenger NK, Brindis RG, Casey DE Jr, Ganiats TG, Holmes DR Jr, Jaffe AS, Jneid H, Kelly RF, Kontos MC, Levine GN, Liebson PR, Mukherjee D, Peterson ED, Sabatine MS, Smalling RW, Zieman SJ; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with non-ST-elevation acute coronary syndromes: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Dec 23;130(25):e344-426. doi: 10.1161/CIR.0000000000000134. Epub 2014 Sep 23. No abstract available.
- Smith SC Jr, Benjamin EJ, Bonow RO, Braun LT, Creager MA, Franklin BA, Gibbons RJ, Grundy SM, Hiratzka LF, Jones DW, Lloyd-Jones DM, Minissian M, Mosca L, Peterson ED, Sacco RL, Spertus J, Stein JH, Taubert KA; World Heart Federation and the Preventive Cardiovascular Nurses Association. AHA/ACCF Secondary Prevention and Risk Reduction Therapy for Patients with Coronary and other Atherosclerotic Vascular Disease: 2011 update: a guideline from the American Heart Association and American College of Cardiology Foundation. Circulation. 2011 Nov 29;124(22):2458-73. doi: 10.1161/CIR.0b013e318235eb4d. Epub 2011 Nov 3. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AAAT7922 - pilot
- KL2TR001874 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .