Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní srdeční rehabilitace pomocí telehealth mezi přeživšími akutního koronárního syndromu

7. října 2025 aktualizováno: Andrea Duran, Columbia University

Zavádění hybridní srdeční rehabilitace vylepšené telehealth (THCR) mezi pacienty s akutním koronárním syndromem: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie zkoumá proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie hybridní srdeční rehabilitace s podporou telehealth (THCR) ve srovnání s tradiční srdeční rehabilitací (CR) u pacientů, kteří přežili akutní koronární syndrom (ACS). THCR je nový, hybridní model, který se zaměřuje na stejné základní komponenty jako tradiční CR (např. cvičební trénink, edukace pacientů a řízení rizikových faktorů), ale využívá kombinaci telehealth, klinických a domácích aktivit, aby nabídl 24 CR. sezení (5 klinických + 19 domácích) po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční rehabilitace (CR) je sekundární preventivní program I. třídy, úrovně A, který významně snižuje míru reinfarktu a úmrtnosti u pacientů, kteří přežili akutní koronární syndrom (AKS). Přesto se méně než 30 % způsobilých kardiaků účastní a dodržuje programy CR ve Spojených státech. Jednou slibnou cestou pro zvýšení účasti a dodržování CR je model hybridní CR s podporou telehealth (THCR), který kombinuje telehealth, kliniku a domácí CR. Několik expertních skupin silně podpořilo hybridní modely CR, které integrují telehealth (tj. mobilní aplikace, vzdálená monitorovací zařízení) kvůli jejich schopnosti nabídnout „to nejlepší z obou světů“ (tj. klinický dohled/bezpečnost a pohodlí domova) a zároveň podporovat komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem v reálném čase a úhradu nákladů jako telemedicínskou službu. Navzdory svému potenciálu, proveditelnost a míra, do jaké THCR zlepšuje adherenci (např. počet dokončených sezení) a klinické výsledky (např. funkční kapacitu) ve srovnání s tradiční CR, vyžaduje další zkoumání. Aby porozuměl proveditelnosti THCR, výzkumník provede jednocentrovou, dvouramennou, 1:1 paralelní skupinovou randomizovanou pilotní studii srovnávající THCR s tradiční CR u pacientů s ACS (N=40), aby vyhodnotil proveditelnost (např. nábor, adherence ) provádění adekvátně poháněné randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. starší 18 let;
  2. umí mluvit a číst anglicky nebo španělsky;
  3. potvrzený ACS na základě kódů ICD-10; a
  4. za posledních 12 měsíců došlo k události indexu.

Kritéria vyloučení:

  1. vážné zdravotní a/nebo psychiatrické komorbidity s těžkým zdravotním postižením, které se určují případ od případu a brání bezpečné nebo přiměřené účasti;
  2. vysoké riziko nežádoucích kardiovaskulárních příhod souvisejících s cvičením podle kritérií stratifikace rizika AACVPR;
  3. účastnil se >1 zasedání programu ČR;
  4. shledána neschopnou dodržet protokol (buď se sama vybrala, nebo při prověřování uvedla, že nemohla dokončit všechny požadované úkoly). To zahrnuje mimo jiné pacienty s úrovní kognitivní poruchy svědčící pro demenci, pacienty se současným zneužíváním alkoholu nebo návykových látek, pacienty s významnou poruchou pohybu nebo rovnováhy, která narušuje chůzi, pacienty s poruchou krevního oběhu nebo špatnou perfuzí, která může brání měření pulzního oxymetru a pacientům s těžkým duševním onemocněním (např. schizofrenií);
  5. domácí prostředí, které je považováno za neslučitelné s protokolem a/nebo které brání bezpečné nebo adekvátní účasti (buď na základě vlastního výběru nebo indikace během procesu screeningu/zařazení); a
  6. nedostupná pro následnou péči z důvodů, jako je smrtelná nemoc a bezprostřední plány opustit Spojené státy (protože máme migranty nebo mobilní pacienty kvůli jejich občanství a pracovním problémům).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hybrid CR s vylepšeným telehealth
Účastníci získají hybridní verzi srdeční rehabilitace.
Behaviorální: Hybrid CR s vylepšeným telehealth
Účastníci této skupiny absolvují celkem 24 sezení CR (5 klinik + 19 domácích) během 12 týdnů. Sezení na klinice se konají během prvního týdne programu a na konci každého měsíce. Domácí sezení probíhají na dálku jednou nebo dvakrát týdně prostřednictvím telehealth, v závislosti na týdnu programu. Pacienti mají k dispozici vstupní sezení, zařízení pro vzdálené monitorování pacienta (tablet, pulzní oxymetr, monitor krevního tlaku a manžeta) a domácí cvičební zařízení (např. stacionární kolo a závaží). Každé sezení CR (na klinice i doma) trvá 60 minut a zahrnuje aerobní a odporové cvičení. Pacienti budou také požádáni, aby vyplnili vzdělávací videa a také zdokumentovali svou fyzickou aktivitu, příjem stravy, vedení léků a domácí úkoly prostřednictvím průzkumů. Pacienti budou povzbuzováni (ale není to vyžadováno), aby dosáhli ≥ 30 minut mírné aerobní aktivity, jako je rychlá chůze, ≥ 5 dní v týdnu.
Aktivní komparátor: Tradiční ČR
Účastníci obdrží standardní péči ve verzi srdeční rehabilitace.
Behaviorální: Tradiční ČR
Účastníci této skupiny absolvují celkem 24 sezení CR na klinice podle standardních protokolů péče v průběhu 12 týdnů. Každé cvičení CR trvá 60 minut a zahrnuje aerobní a odporové cvičení. Kromě plánovaných sezení budou pacienti požádáni, aby vyplnili edukační videa a také zdokumentovali svou fyzickou aktivitu, příjem stravy, vedení léků a domácí úkoly prostřednictvím průzkumů. Pacienti budou povzbuzováni (ale není to vyžadováno), aby dosáhli ≥ 30 minut mírné aerobní aktivity, jako je rychlá chůze, ≥ 5 dní v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří jsou úspěšně zapsáni do pilotní studie za měsíc
Časové okno: Během zápisu 11 měsíců
Jako měřítko proveditelnosti zápisu zkoušející zhodnotí počet účastníků, kteří dokončili náborové aktivity a byli úspěšně schváleni a zapsáni do pilotní studie za měsíc.
Během zápisu 11 měsíců
Průměrný podíl CR sezení dokončených účastníky přidělenými na intervenci THCR
Časové okno: Posouzeno po zápisu (základní stav) a do dokončení pilotní studie (přibližně 12 týdnů)
Jako měřítko adherence k THCR vyšetřovatel posoudí podíl CR sezení dokončených účastníky přidělenými k intervenci THCR, což zahrnuje 19 domácích + 5 klinických sezení.
Posouzeno po zápisu (základní stav) a do dokončení pilotní studie (přibližně 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří se zúčastní ≥1 CR sezení po randomizaci v každé větvi
Časové okno: Během 12týdenního období sledování (až 12 týdnů)
Cílem je posoudit proveditelnost zahájení programu mezi účastníky přidělenými do každé větve. Účastníci, kteří se zúčastnili více než 1 CR zasedání, budou sečteni. Čitatel = celkový počet účastníků randomizovaných do každé větve, kteří se zúčastnili alespoň 1 sezení CR. Jmenovatel = celkový počet účastníků randomizovaných do každé větve.
Během 12týdenního období sledování (až 12 týdnů)
Průměrný podíl CR uskutečněných relací alokovaných do tradiční CR intervence
Časové okno: Posouzeno po zápisu (základní stav) a do dokončení pilotní studie (přibližně 12 týdnů)
Jako měřítko tradiční adherence k CR vyhodnotí zkoušející podíl CR sezení dokončených těmi, kteří byli přiděleni k tradiční CR intervenci, která zahrnuje 24 klinických sezení.
Posouzeno po zápisu (základní stav) a do dokončení pilotní studie (přibližně 12 týdnů)
Podíl účastníků, kteří hlásí adekvátní proveditelnost intervence THCR
Časové okno: Po dokončení studie (přibližně 12 týdnů)
Tento výsledek hodnotí podíl účastníků v rameni THCR, kteří uvádějí průměrné skóre ≥4 na měření proveditelnosti intervence (FIM), 4-položkové škále hodnotící pacientem vnímanou proveditelnost intervence. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 („zcela nesouhlasím“) do 5 („rozhodně souhlasím“). Skóre jednotlivých položek se sečtou (možný rozsah: 4 až 20) a zprůměrují (možný rozsah: 1 až 5). Účastníci s průměrným skóre ≥4 („souhlasím“ nebo „silně souhlasím“ v průměru) jsou považováni za osoby, které vnímají intervenci jako adekvátně proveditelnou. Vyšší skóre znamená větší proveditelnost.
Po dokončení studie (přibližně 12 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové ujeté vzdálenosti v 6 MWT
Časové okno: Základní a 3měsíční po dokončení programu (12. týden)
Jedná se o měření změny funkční kapacity před programem po něm (pomocí šestiminutového testu chůze [6MWT]) mezi THCR a zvlášť mezi tradičními účastníky CR. 6MWT je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Celková vzdálenost (v metrech) ujetá za časové období šesti minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
Základní a 3měsíční po dokončení programu (12. týden)
Změna skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: Základní a 3měsíční po dokončení programu (12. týden)
Jedná se o měření změny kvality života související se zdravím před programem po něm (dotazník zdravotního profilu Duke [DUKE; kompozitní skóre fyzického, duševního, sociálního a obecného zdraví]) mezi THCR a zvlášť mezi tradičními účastníky CR (složené skóre). DUKE je 17-položkový self-report dotazník pro měření generické kvality života související se zdravím po dobu 1 týdne. Odpovědi se skórují pro výpočet skóre fyzického zdraví, duševního zdraví a sociálního zdraví, které se pak sečtou a vydělí 3, aby se získalo skóre obecného zdraví. Celkové zdravotní skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Základní a 3měsíční po dokončení programu (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea T Duran, PhD, Columbia University
  • Ředitel studie: Daichi Shimbo, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAT7922 - pilot
  • KL2TR001874 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hybrid CR s vylepšeným telehealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit