Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jediná, vzestupná dávka, poprvé ve studii na lidech pro GZR18 u zdravých subjektů

22. března 2023 aktualizováno: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, sekvenční studie s jednou, vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických parametrů subkutánních injekcí GZR18 u zdravých subjektů

Jediná vzestupná dávka poprvé ve studii na lidech pro GZR18 u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, sekvenční studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických parametrů subkutánních injekcí GZR18 u zdravých subjektů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií podepište a označte informovaný souhlas
  2. Být považován za zdravého podle názoru PI nebo kvalifikovaného zástupce a mít žádné klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty při screeningu
  3. mužský
  4. Věk 18 až 60 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu. Poznámka: Pokud má být studie provedena na klinickém místě v Lincolnu v Nebrasce, bude spodní věková hranice 19 let.
  5. Mít BMI mezi 20,0 až 35,0 kg/m2 včetně, při screeningu nebo kontrole před dávkováním
  6. Mít normální funkci ledvin definovanou odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) > 90 ml/min/1,73 m2 při screeningu nebo kontrole před dávkováním

  7. Být schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a jakýmkoli omezením uvedeným v protokolu a dodržovat je

    Kritéria vyloučení:

  8. Zkoušející nebo kvalifikovaný zástupce považuje subjekt za nevhodný pro studii na základě lékařského pohovoru, fyzického vyšetření nebo laboratorních výsledků. Jednotlivci musí být bez klinicky významného onemocnění nebo onemocnění, jak určí PI nebo kvalifikovaný pověřenec, bez klinicky významných abnormalit identifikovaných na lékařských nebo laboratorních hodnoceních, včetně 12svodového EKG
  9. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní test na hepatitidu C nebo pozitivní test na HIV
  10. Anamnéza cholelitiázy nebo obstrukčního nebo zánětlivého onemocnění žlučníku během 3 měsíců před screeningem
  11. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního buněčného karcinomu nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  12. Anamnéza nedostatečně kontrolovaného onemocnění štítné žlázy, která se odráží v abnormálním testu hormonu stimulujícího štítnou žlázu nebo volného T4
  13. Anamnéza gastrointestinálního onemocnění, které by mohlo ovlivnit vstřebávání tuku nebo žlučových kyselin, včetně zánětlivého onemocnění střev, chronického průjmu, Crohnovy choroby nebo malabsorpčních syndromů v posledním roce. Poznámka: Subjekty s cholecystektomií více než 1 rok před screeningem lze zvážit pro zařazení do studie
  14. Historie gastrointestinální chirurgické intervence pro obezitu
  15. Chronická nebo akutní pankreatitida v anamnéze
  16. Anamnéza významné lékové nebo jiné alergie nebo přecitlivělosti, která podle názoru zkoušejícího nebo kvalifikovaného zástupce kontraindikuje účast subjektu ve studii
  17. Anamnéza zneužívání alkoholu, definovaná jako průměrný týdenní příjem vyšší než 21 jednotek nebo průměrný denní příjem vyšší než 3 jednotky. Jedna jednotka je definována jako ekvivalent půllitru piva nebo 1 odměrky lihoviny nebo 1 sklenice vína
  18. Neochota zdržet se alkoholu 24 hodin před zahájením dávkování až do propuštění z kliniky
  19. Vykouřené nebo použité tabákové výrobky nebo výrobky obsahující nikotin během předchozích 6 měsíců před screeningem
  20. Léčba hodnoceným lékem nebo účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii během předchozích 30 dnů nebo během 5 poločasů po poslední dávce hodnoceného léku, podle toho, co je delší. Poznámka: 30denní/5 poločasové vymytí je definováno jako poslední dávka zkoumaného léku v předchozí studii až do první screeningové návštěvy v současné studii
  21. Neochotný zdržet se užívání nelegálních drog a neochotný dodržovat jiná omezení uvedená v protokolu během účasti ve studii
  22. Neochota zdržet se produktů obsahujících kofein nebo xantin 24 hodin před podáním dávky až do propuštění z kliniky
  23. Pozitivní screening na drogy a alkohol při screeningu nebo kontrole před podáním dávky
  24. Pozitivní screening kotininu v moči před studiem indikující použití tabáku/produktů obsahujících nikotin při screeningu nebo kontrole před dávkováním
  25. Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, vitamínů nebo dietních/rostlinných doplňků během 1 týdne před dávkováním studovaného léku během závěrečné následné návštěvy
  26. Daroval 500 ml nebo více krve během 56 dnů před podáním dávky nebo plánuje darovat krev během 30 dnů po dokončení studie
  27. Mají jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lék: GZR-18 podávaný subkutánní injekcí
Pro přidělené intervence: GZR-18 podávaný jednou subkutánní injekcí v dávkách 1,0 ug/kg, 5,0 ug/kg, 10,0 ug/kg, 20,0 ug/kg, 30,0 ug/kg, 40,0 ug/kg & 50,0 ug/kg
Lék: GZR-18
Jak již bylo popsáno v Arms
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Komerčně získaný sterilní, normální fyziologický roztok pro injekci bude použit jako odpovídající placebo. Placebo bude dávkováno stejným způsobem jako aktivní studovaný lék. Objem placeba se vypočítá podle tělesné hmotnosti s použitím dávky aktivního léčiva pro výpočet objemu, aby se studie udržela slepá.
Jiný: Placebo
Placebo bude dávkováno stejným způsobem jako aktivní studovaný lék.
Ostatní jména:
  • Kontrola placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Až 31 dní
Primárním výsledkem této studie je toxicita limitující dávku, která je složena z jakékoli SAE, jakékoli pankreatitidy (měřeno pomocí amylázy) nebo renální dysfunkce (měřeno pomocí sérového kreatininu)
Až 31 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: Až 720 hodin
Cmax
Až 720 hodin
Glykosylovaný hemoglobin
Časové okno: Až 720 hodin
HbA1c
Až 720 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kimberly Lazaroff, MSN, Gan and Lee Pharmaceuticals, USA Corp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GL-GLP-1012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení