Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt, stigende dosis, første gang i menneskelig undersøgelse for GZR18 i raske forsøgspersoner

22. marts 2023 opdateret af: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, sekventiel, enkelt, stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre for subkutane injektioner af GZR18 hos raske forsøgspersoner

Enkelt stigende dosis første gang i human undersøgelse for GZR18 hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, sekventielt, enkelt, stigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre for subkutane injektioner af GZR18 hos raske forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv og dater informeret samtykke før undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres
  2. Opfattes som sund efter PI'ers eller kvalificeret udpegets mening og har ingen klinisk signifikante unormale laboratorieværdier ved screening
  3. Han
  4. I alderen 18 til 60 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke. Bemærk: hvis undersøgelsen skal udføres på et klinisk sted i Lincoln, Nebraska, vil den nedre aldersgrænse være 19 år
  5. Har et BMI mellem 20,0 og 35,0 kg/m2 inklusive, ved screening eller check-in før dosering
  6. Har en normal nyrefunktion som defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 90 ml/min/1,73 m2 ved Screening eller check-in inden dosering

  7. Være i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og eventuelle protokolangivne begrænsninger

    Ekskluderingskriterier:

  8. Efterforskeren eller den kvalificerede udpegede anser emnet for uegnet til undersøgelsen, baseret på lægeinterview, fysisk undersøgelse eller laboratorieresultater. Individer skal være fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom, som bestemt af PI eller kvalificeret udpeget, uden klinisk signifikant abnormitet identificeret på de medicinske eller laboratoriemæssige evalueringer, herunder 12-aflednings EKG
  9. Positivt hepatitis-B overfladeantigen, positiv hepatitis-C eller positiv HIV-test
  10. Anamnese med kolelithiasis eller obstruktiv eller inflammatorisk galdeblæresygdom inden for 3 måneder før screening
  11. Personlig eller familiehistorie med medullærcellekarcinom eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
  12. Anamnese med utilstrækkeligt kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, som afspejlet af en unormal test af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon eller fri T4
  13. Anamnese med gastrointestinal sygdom, der kunne påvirke fedt- eller galdesyreabsorption, inklusive inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré, Crohns sygdom eller malabsorptionssyndromer inden for det seneste år. Bemærk: Forsøgspersoner med en kolecystektomi mere end 1 år før screening kan overvejes til inklusion i undersøgelsen
  14. Historie om gastrointestinal kirurgisk indgreb for fedme
  15. Anamnese med kronisk eller akut pancreatitis
  16. Anamnese med betydelig lægemiddel eller anden allergi eller overfølsomhed, der efter investigator eller kvalificeret udpegets mening kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  17. Anamnese med alkoholmisbrug, defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 21 enheder eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 3 enheder. En enhed er defineret som svarende til en halv pint øl eller 1 mål spiritus eller 1 glas vin
  18. Ikke villig til at afholde sig fra alkohol fra 24 timer før start af dosering indtil udskrivelse fra klinikken
  19. Røget eller brugte tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for de seneste 6 måneder før screening
  20. Behandling med et forsøgslægemiddel eller deltaget i andre interventionelle kliniske undersøgelser i løbet af de foregående 30 dage eller inden for 5 halveringstider efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst. Bemærk: 30-dages/5-halveringstid udvaskning er defineret som sidste dosis af forsøgslægemiddel i den tidligere undersøgelse indtil det første screeningsbesøg i den aktuelle undersøgelse
  21. Uvillig til at afstå fra brugen af ​​ulovlige stoffer og uvillig til at overholde andre protokol-angivne begrænsninger, mens du deltager i undersøgelsen
  22. Uvillig til at afholde sig fra koffein- eller xanthinholdige produkter fra 24 timer før dosering indtil udskrivelse fra klinikken
  23. En positiv stof- og alkoholscreening ved screening eller check-in før dosering
  24. En positiv urin cotinin screening før undersøgelse, der indikerer brug af tobak/nikotinholdige produkter ved screening eller check-in før dosering
  25. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, vitaminer eller kost-/urtetilskud inden for 1 uge før doseringen af ​​studielægemidlet gennem det sidste opfølgningsbesøg
  26. Doneret 500 ml eller mere blod inden for 56 dage før dosering eller planer om at donere blod i de 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  27. Har nogen tilstand, der efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lægemiddel: GZR-18 administreret via subkutan injektion
Til tildelte interventioner: GZR-18 administreret én gang via subkutan injektion i doser på 1,0 ug/kg, 5,0 ug/kg, 10,0 ug/kg, 20,0 ug/kg, 30,0 ug/kg, 40,0 ug/kg & 50,0 ug/kg
Medicin: GZR-18
Som tidligere beskrevet i Arms
Placebo komparator: Placebo kontrol
Kommercielt opnået sterilt, normalt saltvand til injektion vil blive brugt som matchende placebo. Placebo vil blive doseret på samme måde som det aktive studielægemiddel. Volumen af ​​placebo vil blive beregnet i henhold til kropsvægt ved brug af aktiv lægemiddeldosis til volumenberegning for at holde undersøgelsen blind.
Andet: Placebo
Placebo vil blive doseret på samme måde som det aktive studielægemiddel.
Andre navne:
  • Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Op til 31 dage
Det primære resultat for denne undersøgelse er dosisbegrænsende toksicitet, som er sammensætningen af ​​enhver SAE, enhver pancreatitis (målt ved amylase) eller nyreinsufficiens (målt ved serumkreatinin)
Op til 31 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Op til 720 timer
Cmax
Op til 720 timer
Glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Op til 720 timer
HbA1c
Op til 720 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kimberly Lazaroff, MSN, Gan and Lee Pharmaceuticals, USA Corp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GL-GLP-1012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger