Jediná, vzestupná dávka, poprvé ve studii na lidech pro GZR18 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií podepište a označte informovaný souhlas
2. Být považován za zdravého podle názoru PI nebo kvalifikovaného zástupce a mít žádné klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty při screeningu
3. mužský
4. Věk 18 až 60 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu. Poznámka: Pokud má být studie provedena na klinickém místě v Lincolnu v Nebrasce, bude spodní věková hranice 19 let.
5. Mít BMI mezi 20,0 až 35,0 kg/m2 včetně, při screeningu nebo kontrole před dávkováním
6. Mít normální funkci ledvin definovanou odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) > 90 ml/min/1,73 m2 při screeningu nebo kontrole před dávkováním

7. Být schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a jakýmkoli omezením uvedeným v protokolu a dodržovat je

   Kritéria vyloučení:

8. Zkoušející nebo kvalifikovaný zástupce považuje subjekt za nevhodný pro studii na základě lékařského pohovoru, fyzického vyšetření nebo laboratorních výsledků. Jednotlivci musí být bez klinicky významného onemocnění nebo onemocnění, jak určí PI nebo kvalifikovaný pověřenec, bez klinicky významných abnormalit identifikovaných na lékařských nebo laboratorních hodnoceních, včetně 12svodového EKG
9. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní test na hepatitidu C nebo pozitivní test na HIV
10. Anamnéza cholelitiázy nebo obstrukčního nebo zánětlivého onemocnění žlučníku během 3 měsíců před screeningem
11. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního buněčného karcinomu nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
12. Anamnéza nedostatečně kontrolovaného onemocnění štítné žlázy, která se odráží v abnormálním testu hormonu stimulujícího štítnou žlázu nebo volného T4
13. Anamnéza gastrointestinálního onemocnění, které by mohlo ovlivnit vstřebávání tuku nebo žlučových kyselin, včetně zánětlivého onemocnění střev, chronického průjmu, Crohnovy choroby nebo malabsorpčních syndromů v posledním roce. Poznámka: Subjekty s cholecystektomií více než 1 rok před screeningem lze zvážit pro zařazení do studie
14. Historie gastrointestinální chirurgické intervence pro obezitu
15. Chronická nebo akutní pankreatitida v anamnéze
16. Anamnéza významné lékové nebo jiné alergie nebo přecitlivělosti, která podle názoru zkoušejícího nebo kvalifikovaného zástupce kontraindikuje účast subjektu ve studii
17. Anamnéza zneužívání alkoholu, definovaná jako průměrný týdenní příjem vyšší než 21 jednotek nebo průměrný denní příjem vyšší než 3 jednotky. Jedna jednotka je definována jako ekvivalent půllitru piva nebo 1 odměrky lihoviny nebo 1 sklenice vína
18. Neochota zdržet se alkoholu 24 hodin před zahájením dávkování až do propuštění z kliniky
19. Vykouřené nebo použité tabákové výrobky nebo výrobky obsahující nikotin během předchozích 6 měsíců před screeningem
20. Léčba hodnoceným lékem nebo účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii během předchozích 30 dnů nebo během 5 poločasů po poslední dávce hodnoceného léku, podle toho, co je delší. Poznámka: 30denní/5 poločasové vymytí je definováno jako poslední dávka zkoumaného léku v předchozí studii až do první screeningové návštěvy v současné studii
21. Neochotný zdržet se užívání nelegálních drog a neochotný dodržovat jiná omezení uvedená v protokolu během účasti ve studii
22. Neochota zdržet se produktů obsahujících kofein nebo xantin 24 hodin před podáním dávky až do propuštění z kliniky
23. Pozitivní screening na drogy a alkohol při screeningu nebo kontrole před podáním dávky
24. Pozitivní screening kotininu v moči před studiem indikující použití tabáku/produktů obsahujících nikotin při screeningu nebo kontrole před dávkováním
25. Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, vitamínů nebo dietních/rostlinných doplňků během 1 týdne před dávkováním studovaného léku během závěrečné následné návštěvy
26. Daroval 500 ml nebo více krve během 56 dnů před podáním dávky nebo plánuje darovat krev během 30 dnů po dokončení studie
27. Mají jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat