Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie SoftHand

10. června 2026 aktualizováno: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Směrem k využití Synergy-based SoftHand Pro pro aktivity každodenního života osobami s transradiální ztrátou končetiny: Klinická studie na více místech

Studie k porovnání výkonu SoftHand Pro (SHP) a Ossur i-Limb u lidí s transradiální ztrátou končetiny po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude měřit zlepšení výsledků získaných laboratorním testováním SHP a i-Limb od výchozího stavu až po 8 týdnech každodenního používání. Sekundární analýza bude zahrnovat stávající protetické ruce subjektů. A konečně, průzkumy a údaje o používání shromážděné prostřednictvím firmwaru SHP a i-Limb během každodenního používání doplní data k výše uvedeným výsledkům a prozkoumají faktory, které mohou souviset s rozdíly ve výkonu uchopení a manipulace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281-9709
        • Arizona State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jedinec může úspěšně používat svou protézu, vyjmenovat použité součásti a že jeho současná protéza správně sedí (provedením analýzy napětí);
  2. jedinec měl jednostrannou transradiální ztrátu končetiny více než 6 měsíců před klinickým hodnocením, protože pro použití myoelektrické protézy musí být zbytkový objem končetiny stabilní;
  3. jedinec je uživatelem jedné nebo více běžných myoelektrických protetických rukou, jako je Sensor Hand Speed ​​a Bebionic.

Kritéria vyloučení:

  1. jedinci, kteří měli transradiální amputaci po dobu kratší než 6 měsíců;
  2. jednotlivci, kteří byli fit a vyškoleni k používání protézy, ale rozhodli se ji nepoužívat;
  3. jednotlivci, kteří používají myoelektrickou protézu i-Limb Quantum;
  4. klinická anamnéza brachiální plexopatie, cervikální radikulopatie nebo polyneuropatie;
  5. ortopedická, kloubní degenerace (tj. artritida, sama o sobě) postihující ruku nebo krční páteř, která vážně omezuje funkci horních končetin (pozorováno);
  6. zrakové problémy, které by narušovaly uchopení;
  7. koexistující onemocnění centrálního nervového systému se symptomy, které omezují funkci horních končetin (např. roztroušená skleróza, onemocnění motorických neuronů, myasthenia gravis, Parkinsonova choroba, dystonie) odhalené v anamnéze;
  8. omezený rozsah pohybu hodnocený pomocí testování rozsahu pohybu;
  9. neschopnost dodržovat studijní pokyny;
  10. užívání léků, které mohou ovlivnit smyslové a/nebo motorické funkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Počáteční zadání: SoftHand Pro
Toto rameno crossover designu zahájí zkušební provoz s SoftHand Pro.
Přístroj: SoftHand Pro
Hodnocení výkonu pomocí SoftHand Pro po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Ossur i-Limb
Hodnocení výkonu pomocí i-Limb po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Počáteční přidělení: Ossur i-Limb
Toto rameno crossover designu zahájí zkušební provoz s i-Limb.
Přístroj: SoftHand Pro
Hodnocení výkonu pomocí SoftHand Pro po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Ossur i-Limb
Hodnocení výkonu pomocí i-Limb po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční schopnost horních končetin [1]
Časové okno: 8 týdnů
Změna funkce horních končetin měřená pomocí měření aktivit pro amputované horní končetiny (AM-ULA). Účastníci plní 17 úkolů, hodnocených podle splnění úkolu, rychlosti dokončení, kvality pohybu, zručnosti v používání protézy a nezávislosti na používání jiných pomocných zařízení nebo adaptivních prostředí s protézou. Stupnice je 0 až 4, přičemž vyšší číslo představuje vyšší výkon v každé kategorii. Skóre v každé kategorii je zprůměrováno pro známku v každém úkolu. Známky za 17 úkolů jsou zprůměrovány a vynásobeny 40, aby bylo dosaženo konečného skóre 0 - 40, přičemž vyšší číslo představuje vyšší celkovou funkci.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční schopnost horních končetin [2]
Časové okno: 8 týdnů
Změna funkce horních končetin měřená pomocí Action Research Arm Test (ARAT). Účastníci provádějí až 19 úkolů rozdělených do kategorií podle úchopu, úchopu, štípnutí a hrubého pohybu. Stupnice je 0 až 3, přičemž vyšší číslo představuje vyšší výkon v každé kategorii. Kategorie jsou hodnoceny samostatně.
8 týdnů
Manuální zručnost horních končetin
Časové okno: 8 týdnů
Změna hrubé manuální zručnosti horních končetin měřená testem Box and Blocks. Účastníci jsou testováni v časovaném přenosu bloků z jedné strany krabice na druhou přes nízkou přepážku. Vyšší počet úspěšně přenesených bloků během měřené epizody představuje vyšší úroveň manuální zručnosti horních končetin.
8 týdnů
Funkce ručního motoru
Časové okno: 8 týdnů
Změna funkce jemné a hrubé motoriky ruky, měřená Jebsen-Taylorovým funkčním testem ruky. Účastníci jsou měřeni v sedmi činnostech každodenního života, které úzce zahrnují použití ruky, přičemž ke splnění úkolu je potřeba méně sekund, což představuje vyšší úroveň motorické funkce ruky.
8 týdnů
Pracovní výkon
Časové okno: 8 týdnů
Změna ve vnímaném pracovním výkonu účastníků, jak je měřeno kanadským měřítkem pracovního výkonu (COPM). Účastníci si vyberou až 5 pracovních problémů; jejich vnímání vlastního výkonu a spokojenost s výkonem u každého problému se měří na stupnici od 1 do 10, přičemž vyšší skóre představuje vyšší výkon a spokojenost. Vypočítá se rozdíl ve výkonu a spokojenosti a poté se rozdíly pro všechny problémy dohromady sečtou a zprůměrují, přičemž průměr vydělený počtem problémů stanoví konečné skóre pro každý výkon a spokojenost. Vyšší průměry představují lépe vnímaný výkon a spokojenost.
8 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 8 týdnů
Změna ve vnímané kvalitě života účastníků, měřená modulem Světové zdravotnické organizace pro kvalitu života se zdravotním postižením (WHOQOL-DIS). Účastníci odpovídají na kvalitativní otázky týkající se aktivit pacienta, nezávislosti a celkové kvality života na škále od 1 do 5, přičemž vyšší číslo označuje vyšší souběh nebo frekvenci související s danou položkou a sečte se do skóre, které kategorizuje kvalitu života pacienta. .
8 týdnů
Funkce a bolest horních končetin
Časové okno: 8 týdnů
Změna ve vnímaných úrovních fyzických funkcí a symptomů horních končetin účastníků, měřeno skórem postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH). Účastníci hodnotí svou obtížnost příklady fyzických funkcí a závažností fyzických příznaků na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty představují závažnější obtíže a symptomy. Skóre se spojí do výpočtu, jehož výsledkem je celkové skóre, přičemž vyšší skóre představuje závažnější celkové obtíže a symptomy.
8 týdnů
Celkový funkční výkon
Časové okno: 8 týdnů
Změna ve vnímané funkční výkonnosti účastníků, měřená pomocí funkční škály specifické pro pacienta. Účastníci si vyberou 5 nebo více činností, u kterých vnímají problém, přičemž svůj vlastní výkon dané činnosti hodnotí na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty představují větší schopnost činnost vykonávat. Skóre se sečtou a vydělí počtem úkolů pro průměrné skóre, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výkon.
8 týdnů
Celková funkční užitečnost protézy
Časové okno: 8 týdnů
Změna ve vnímání účastníků užitečnosti jejich aktuálně používané protézy, měřeno průzkumem uživatelů ortotické protetiky – funkční stav horní končetiny (OPUS). Účastníci hodnotí snadnost použití protézy pro různé denní aktivity, z nichž 23 je hodnoceno na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší hodnoty představují snadnější použití. Skóre se sečtou a převedou na stupnici od 0 do 92, přičemž vyšší celkové skóre představuje lepší funkční využitelnost s protézou.
8 týdnů
Bolest paží
Časové okno: 8 týdnů
Změna úrovně bolesti účastníků se měří u subjektů, které trpí bolestí způsobenou brachiální plexopatií nebo neuropatií. Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) specifická pro končetinu testující experimentální zařízení bude aplikována před a po klinických měřeních. Stupnice VAS se měří z vlastní perspektivy subjektu pomocí stupnice 0 až 10, přičemž nula znamená žádnou bolest a deset znamená nesnesitelnou bolest. Tyto základní metriky budou porovnány s metrikami výkonu získanými pomocí stejných testů provedených na konci období denního používání.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelské preference protézy
Časové okno: 8 týdnů
Změny ve vnímání užitku, funkčního výkonu, ergonomie a snadného použití jejich aktuálně používané protézy ze strany účastníků, měřeno vlastním dotazníkem Active Use. Účastníci hodnotí míru, do jaké souhlasí s 12 až 14 výroky (podle toho, o jakou protézu) na stupnici 1 až 10, přičemž vyšší hodnocení představuje užší shodu. Jednotlivé výroky jsou posuzovány samostatně (bez celkového hodnocení).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
Arizona State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Santello, Ph.D., Arizona State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin D. Zhao, Ph.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-005070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení