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SoftHand-Vergleichsstudie

10. Juni 2026 aktualisiert von: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Zur Verwendung des synergiebasierten SoftHand Pro für Aktivitäten des täglichen Lebens durch Personen mit transradialem Gliedmaßenverlust: Eine klinische Studie an mehreren Standorten

Eine Studie zum Vergleich der Leistung von SoftHand Pro (SHP) und Ossur i-Limb bei Menschen mit transradialem Gliedmaßenverlust über einen Zeitraum von 8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Verbesserungen der Ergebnisse messen, die aus Labortests des SHP und der i-Limb von der Baseline bis nach 8 Wochen täglicher Anwendung erzielt wurden. Eine sekundäre Analyse wird die vorhandenen Handprothesen der Probanden einbeziehen. Schließlich werden Umfragen und Nutzungsdaten, die über die SHP- und i-Limb-Firmware während des täglichen Gebrauchs gesammelt werden, die Daten der oben genannten Ergebnisse ergänzen, um Faktoren zu untersuchen, die mit Unterschieden in der Greif- und Manipulationsleistung zusammenhängen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281-9709
        • Arizona State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. die Person kann ihre Prothese erfolgreich verwenden, die verwendeten Komponenten auflisten und dass ihre aktuelle Prothese richtig sitzt (durch Durchführen einer Spannungsanalyse);
  2. die Person hatte mehr als 6 Monate vor der klinischen Bewertung einen einseitigen transradialen Extremitätenverlust, da das Stumpfvolumen stabil sein muss, um eine myoelektrische Prothese zu verwenden;
  3. Die Person ist ein Benutzer einer oder mehrerer gängiger myoelektrischer Handprothesen, wie z. B. der Sensor Hand Speed ​​und Bebionic.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit transradialer Amputation für weniger als 6 Monate;
  2. Personen, die für die Verwendung einer Prothese geeignet und geschult wurden, sich aber gegen eine Verwendung entschieden haben;
  3. Personen, die die myoelektrische Prothese i-Limb Quantum verwenden;
  4. klinische Vorgeschichte von brachialer Plexopathie, zervikaler Radikulopathie oder Polyneuropathie;
  5. orthopädische Gelenkdegeneration (d. h. Arthritis, nach eigener Aussage), die die Hand oder die Halswirbelsäule betrifft und die Funktion der oberen Extremitäten stark einschränkt (beobachtet);
  6. visuelle Probleme, die das Greifen beeinträchtigen würden;
  7. gleichzeitig bestehende Erkrankung des zentralen Nervensystems mit Symptomen, die die Funktion der oberen Extremitäten einschränken (z. B. Multiple Sklerose, Motoneuronerkrankung, Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit, Dystonie), die in der Anamnese festgestellt wurden;
  8. eingeschränkter Bewegungsbereich, wie durch Bewegungsbereichstests festgestellt;
  9. Unfähigkeit, Studienanweisungen zu folgen;
  10. Einnahme von Medikamenten, die sensorische und/oder motorische Funktionen beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erstaufgabe: SoftHand Pro
Dieser Arm des Crossover-Designs beginnt den Test mit der SoftHand Pro.
Leistungsbeurteilung mit SoftHand Pro über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Leistungsbeurteilungen unter Verwendung der i-Limb über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Aktiver Komparator: Erstaufgabe: Ossur i-Limb
Dieser Arm des Crossover-Designs beginnt den Test mit dem i-Limb.
Leistungsbeurteilung mit SoftHand Pro über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Leistungsbeurteilungen unter Verwendung der i-Limb über einen Zeitraum von 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit der oberen Extremität [1]
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Funktion der oberen Extremitäten, gemessen mit dem Activity Measure for Upper Limb Amputees (AM-ULA). Die Teilnehmer absolvieren 17 Aufgaben, die nach Aufgabenerledigung, Geschwindigkeit der Erledigung, Bewegungsqualität, Geschicklichkeit bei der Verwendung der Prothese und Unabhängigkeit von der Verwendung anderer Hilfsgeräte oder adaptiver Umgebungen mit der Prothese bewertet werden. Die Skala reicht von 0 bis 4, wobei eine höhere Zahl für eine bessere Leistung in jeder Kategorie steht. Die Ergebnisse in jeder Kategorie werden für eine Note in jeder Aufgabe gemittelt. Die Noten für die 17 Aufgaben werden gemittelt und mit 40 multipliziert, um eine Endnote von 0 - 40 zu erhalten, wobei eine höhere Zahl eine bessere Gesamtfunktion darstellt.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit der oberen Extremität [2]
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Funktion der oberen Extremitäten, gemessen mit dem Action Research Arm Test (ARAT). Die Teilnehmer führen bis zu 19 Aufgaben aus, die nach Greifen, Greifen, Kneifen und grober Bewegung kategorisiert sind. Die Skala reicht von 0 bis 3, wobei eine höhere Zahl für eine bessere Leistung in jeder Kategorie steht. Kategorien werden separat gewertet.
8 Wochen
Manuelle Geschicklichkeit der oberen Extremität
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der groben manuellen Geschicklichkeit der oberen Extremitäten, gemessen mit dem Box-and-Blocks-Test. Die Teilnehmer werden in einer zeitgesteuerten Übertragung von Blöcken von einer Seite einer Box auf eine andere Seite über eine niedrige Trennwand getestet. Eine höhere Anzahl von Blöcken, die während der zeitgesteuerten Episode erfolgreich übertragen wurden, steht für ein höheres Maß an manueller Geschicklichkeit der oberen Extremitäten.
8 Wochen
Handmotorische Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der fein- und grobmotorischen Handfunktion, gemessen mit dem Jebsen-Taylor-Handfunktionstest. Die Teilnehmer werden in sieben Aktivitäten des täglichen Lebens zeitgesteuert, die eng mit der Verwendung der Hand verbunden sind, wobei eine geringere Anzahl von Sekunden erforderlich ist, um die Aufgabe zu erledigen, was ein höheres Maß an motorischer Handfunktion darstellt.
8 Wochen
Berufliche Leistung
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen beruflichen Leistung der Teilnehmer, gemessen mit dem Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Die Teilnehmer wählen bis zu 5 berufliche Leistungsprobleme; Ihre Wahrnehmung ihrer eigenen Leistung und ihre Zufriedenheit mit ihrer Leistung in Bezug auf jedes Problem wird auf einer Skala von 1 bis 10 gemessen, wobei höhere Werte eine höhere Leistung und Zufriedenheit darstellen. Der Unterschied in Leistung und Zufriedenheit wird berechnet, und dann werden die Unterschiede für alle Probleme zusammengezählt und gemittelt, wobei der Durchschnitt durch die Anzahl der Probleme dividiert wird, um die Endnote für jede Leistung und Zufriedenheit zu ermitteln. Höhere Durchschnittswerte stehen für eine besser wahrgenommene Leistung und Zufriedenheit.
8 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen Lebensqualität der Teilnehmer, gemessen mit dem Quality of Life Disabilities Module (WHOQOL-DIS) der Weltgesundheitsorganisation. Die Teilnehmer beantworten qualitative Fragen zu Patientenaktivitäten, Unabhängigkeit und allgemeiner Lebensqualität auf einer Skala von 1 bis 5, wobei eine höhere Zahl eine höhere Übereinstimmung oder Häufigkeit in Bezug auf das betreffende Element anzeigt, und ergibt zusammen eine Punktzahl, die die Lebensqualität des Patienten kategorisiert .
8 Wochen
Funktion und Schmerzen der oberen Extremität
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der von den Teilnehmern wahrgenommenen körperlichen Funktion und Symptome der oberen Extremitäten, gemessen anhand des „Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Score“ (QuickDASH). Die Teilnehmer bewerten ihre Schwierigkeiten anhand von Beispielen der körperlichen Funktion und der Schwere der körperlichen Symptome auf einer Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte schwerwiegendere Schwierigkeiten und Symptome darstellen. Die Bewertungen werden in einer Berechnung kombiniert, die zu einer Gesamtbewertung führt, wobei höhere Bewertungen schwerwiegendere allgemeine Schwierigkeiten und Symptome darstellen.
8 Wochen
Funktionale Gesamtleistung
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen funktionellen Leistung der Teilnehmer, gemessen anhand der patientenspezifischen Funktionsskala. Die Teilnehmer wählen 5 oder mehr Aktivitäten aus, bei denen sie ein Problem wahrnehmen, und bewerten ihre eigene Leistung bei dieser Aktivität auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Fähigkeit zur Durchführung der Aktivität darstellen. Die Punktzahlen werden summiert und durch die Anzahl der Aufgaben geteilt, um eine durchschnittliche Punktzahl zu erhalten, wobei höhere Werte eine bessere Leistung darstellen.
8 Wochen
Gesamtfunktionale Nützlichkeit der Prothese
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich des Nutzens ihrer derzeit verwendeten Prothese, gemessen in der Orthesen-Prothetik-Anwenderumfrage – Funktionsstatus der oberen Extremität (OPUS). Die Teilnehmer bewerten die Benutzerfreundlichkeit der Prothese für eine Vielzahl von täglichen Aktivitäten, von denen 23 auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, wobei höhere Werte eine einfachere Verwendung bedeuten. Die Punktzahlen werden summiert und in eine Skala von 0 bis 92 umgewandelt, wobei höhere Gesamtpunktzahlen einen besseren funktionellen Nutzen der Prothese darstellen.
8 Wochen
Armschmerzen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung des Schmerzniveaus der Teilnehmer wird bei Probanden gemessen, die Schmerzen aufgrund einer Brachialplexopathie oder Neuropathie haben. Vor und nach den klinischen Maßnahmen wird eine visuelle analoge Schmerzskala (VAS) speziell für die Extremität verabreicht, bei der das experimentelle Gerät getestet wird. Die VAS-Skala wird aus der Perspektive des Probanden anhand einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei Null keine Schmerzen und zehn unerträgliche Schmerzen bedeutet. Diese Basismetriken werden mit Leistungsmetriken verglichen, die mit denselben Tests ermittelt wurden, die am Ende des täglichen Nutzungszeitraums durchgeführt wurden.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerpräferenz für die Prothese
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen in der Wahrnehmung der Teilnehmer in Bezug auf Nützlichkeit, Funktionsleistung, Ergonomie und Benutzerfreundlichkeit ihrer derzeit verwendeten Prothese, gemessen anhand eines benutzerdefinierten Active Use-Fragebogens. Die Teilnehmer bewerten das Ausmaß ihrer Zustimmung zu 12 bis 14 Aussagen (je nach Prothese) auf einer Skala von 1 bis 10, wobei höhere Bewertungen eine größere Zustimmung darstellen. Einzelaussagen werden separat bewertet (keine Gesamtpunktzahl).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Santello, Ph.D., Arizona State University
  • Hauptermittler: Kristin D. Zhao, Ph.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-005070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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