SoftHand-Vergleichsstudie
Zur Verwendung des synergiebasierten SoftHand Pro für Aktivitäten des täglichen Lebens durch Personen mit transradialem Gliedmaßenverlust: Eine klinische Studie an mehreren Standorten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281-9709
- Arizona State University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die Person kann ihre Prothese erfolgreich verwenden, die verwendeten Komponenten auflisten und dass ihre aktuelle Prothese richtig sitzt (durch Durchführen einer Spannungsanalyse);
- die Person hatte mehr als 6 Monate vor der klinischen Bewertung einen einseitigen transradialen Extremitätenverlust, da das Stumpfvolumen stabil sein muss, um eine myoelektrische Prothese zu verwenden;
- Die Person ist ein Benutzer einer oder mehrerer gängiger myoelektrischer Handprothesen, wie z. B. der Sensor Hand Speed und Bebionic.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit transradialer Amputation für weniger als 6 Monate;
- Personen, die für die Verwendung einer Prothese geeignet und geschult wurden, sich aber gegen eine Verwendung entschieden haben;
- Personen, die die myoelektrische Prothese i-Limb Quantum verwenden;
- klinische Vorgeschichte von brachialer Plexopathie, zervikaler Radikulopathie oder Polyneuropathie;
- orthopädische Gelenkdegeneration (d. h. Arthritis, nach eigener Aussage), die die Hand oder die Halswirbelsäule betrifft und die Funktion der oberen Extremitäten stark einschränkt (beobachtet);
- visuelle Probleme, die das Greifen beeinträchtigen würden;
- gleichzeitig bestehende Erkrankung des zentralen Nervensystems mit Symptomen, die die Funktion der oberen Extremitäten einschränken (z. B. Multiple Sklerose, Motoneuronerkrankung, Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit, Dystonie), die in der Anamnese festgestellt wurden;
- eingeschränkter Bewegungsbereich, wie durch Bewegungsbereichstests festgestellt;
- Unfähigkeit, Studienanweisungen zu folgen;
- Einnahme von Medikamenten, die sensorische und/oder motorische Funktionen beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Erstaufgabe: SoftHand Pro
Dieser Arm des Crossover-Designs beginnt den Test mit der SoftHand Pro.
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Leistungsbeurteilung mit SoftHand Pro über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Leistungsbeurteilungen unter Verwendung der i-Limb über einen Zeitraum von 8 Wochen.
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Aktiver Komparator: Erstaufgabe: Ossur i-Limb
Dieser Arm des Crossover-Designs beginnt den Test mit dem i-Limb.
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Leistungsbeurteilung mit SoftHand Pro über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Leistungsbeurteilungen unter Verwendung der i-Limb über einen Zeitraum von 8 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionsfähigkeit der oberen Extremität [1]
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung der Funktion der oberen Extremitäten, gemessen mit dem Activity Measure for Upper Limb Amputees (AM-ULA).
Die Teilnehmer absolvieren 17 Aufgaben, die nach Aufgabenerledigung, Geschwindigkeit der Erledigung, Bewegungsqualität, Geschicklichkeit bei der Verwendung der Prothese und Unabhängigkeit von der Verwendung anderer Hilfsgeräte oder adaptiver Umgebungen mit der Prothese bewertet werden.
Die Skala reicht von 0 bis 4, wobei eine höhere Zahl für eine bessere Leistung in jeder Kategorie steht.
Die Ergebnisse in jeder Kategorie werden für eine Note in jeder Aufgabe gemittelt.
Die Noten für die 17 Aufgaben werden gemittelt und mit 40 multipliziert, um eine Endnote von 0 - 40 zu erhalten, wobei eine höhere Zahl eine bessere Gesamtfunktion darstellt.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsfähigkeit der oberen Extremität [2]
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung der Funktion der oberen Extremitäten, gemessen mit dem Action Research Arm Test (ARAT).
Die Teilnehmer führen bis zu 19 Aufgaben aus, die nach Greifen, Greifen, Kneifen und grober Bewegung kategorisiert sind.
Die Skala reicht von 0 bis 3, wobei eine höhere Zahl für eine bessere Leistung in jeder Kategorie steht.
Kategorien werden separat gewertet.
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8 Wochen
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Manuelle Geschicklichkeit der oberen Extremität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung der groben manuellen Geschicklichkeit der oberen Extremitäten, gemessen mit dem Box-and-Blocks-Test.
Die Teilnehmer werden in einer zeitgesteuerten Übertragung von Blöcken von einer Seite einer Box auf eine andere Seite über eine niedrige Trennwand getestet.
Eine höhere Anzahl von Blöcken, die während der zeitgesteuerten Episode erfolgreich übertragen wurden, steht für ein höheres Maß an manueller Geschicklichkeit der oberen Extremitäten.
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8 Wochen
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Handmotorische Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung der fein- und grobmotorischen Handfunktion, gemessen mit dem Jebsen-Taylor-Handfunktionstest.
Die Teilnehmer werden in sieben Aktivitäten des täglichen Lebens zeitgesteuert, die eng mit der Verwendung der Hand verbunden sind, wobei eine geringere Anzahl von Sekunden erforderlich ist, um die Aufgabe zu erledigen, was ein höheres Maß an motorischer Handfunktion darstellt.
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8 Wochen
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Berufliche Leistung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung der wahrgenommenen beruflichen Leistung der Teilnehmer, gemessen mit dem Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Die Teilnehmer wählen bis zu 5 berufliche Leistungsprobleme; Ihre Wahrnehmung ihrer eigenen Leistung und ihre Zufriedenheit mit ihrer Leistung in Bezug auf jedes Problem wird auf einer Skala von 1 bis 10 gemessen, wobei höhere Werte eine höhere Leistung und Zufriedenheit darstellen.
Der Unterschied in Leistung und Zufriedenheit wird berechnet, und dann werden die Unterschiede für alle Probleme zusammengezählt und gemittelt, wobei der Durchschnitt durch die Anzahl der Probleme dividiert wird, um die Endnote für jede Leistung und Zufriedenheit zu ermitteln.
Höhere Durchschnittswerte stehen für eine besser wahrgenommene Leistung und Zufriedenheit.
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8 Wochen
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Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung der wahrgenommenen Lebensqualität der Teilnehmer, gemessen mit dem Quality of Life Disabilities Module (WHOQOL-DIS) der Weltgesundheitsorganisation.
Die Teilnehmer beantworten qualitative Fragen zu Patientenaktivitäten, Unabhängigkeit und allgemeiner Lebensqualität auf einer Skala von 1 bis 5, wobei eine höhere Zahl eine höhere Übereinstimmung oder Häufigkeit in Bezug auf das betreffende Element anzeigt, und ergibt zusammen eine Punktzahl, die die Lebensqualität des Patienten kategorisiert .
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8 Wochen
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Funktion und Schmerzen der oberen Extremität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung der von den Teilnehmern wahrgenommenen körperlichen Funktion und Symptome der oberen Extremitäten, gemessen anhand des „Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Score“ (QuickDASH).
Die Teilnehmer bewerten ihre Schwierigkeiten anhand von Beispielen der körperlichen Funktion und der Schwere der körperlichen Symptome auf einer Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte schwerwiegendere Schwierigkeiten und Symptome darstellen.
Die Bewertungen werden in einer Berechnung kombiniert, die zu einer Gesamtbewertung führt, wobei höhere Bewertungen schwerwiegendere allgemeine Schwierigkeiten und Symptome darstellen.
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8 Wochen
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Funktionale Gesamtleistung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung der wahrgenommenen funktionellen Leistung der Teilnehmer, gemessen anhand der patientenspezifischen Funktionsskala.
Die Teilnehmer wählen 5 oder mehr Aktivitäten aus, bei denen sie ein Problem wahrnehmen, und bewerten ihre eigene Leistung bei dieser Aktivität auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Fähigkeit zur Durchführung der Aktivität darstellen.
Die Punktzahlen werden summiert und durch die Anzahl der Aufgaben geteilt, um eine durchschnittliche Punktzahl zu erhalten, wobei höhere Werte eine bessere Leistung darstellen.
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8 Wochen
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Gesamtfunktionale Nützlichkeit der Prothese
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderung der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich des Nutzens ihrer derzeit verwendeten Prothese, gemessen in der Orthesen-Prothetik-Anwenderumfrage – Funktionsstatus der oberen Extremität (OPUS).
Die Teilnehmer bewerten die Benutzerfreundlichkeit der Prothese für eine Vielzahl von täglichen Aktivitäten, von denen 23 auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, wobei höhere Werte eine einfachere Verwendung bedeuten.
Die Punktzahlen werden summiert und in eine Skala von 0 bis 92 umgewandelt, wobei höhere Gesamtpunktzahlen einen besseren funktionellen Nutzen der Prothese darstellen.
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8 Wochen
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Armschmerzen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Veränderung des Schmerzniveaus der Teilnehmer wird bei Probanden gemessen, die Schmerzen aufgrund einer Brachialplexopathie oder Neuropathie haben.
Vor und nach den klinischen Maßnahmen wird eine visuelle analoge Schmerzskala (VAS) speziell für die Extremität verabreicht, bei der das experimentelle Gerät getestet wird.
Die VAS-Skala wird aus der Perspektive des Probanden anhand einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei Null keine Schmerzen und zehn unerträgliche Schmerzen bedeutet.
Diese Basismetriken werden mit Leistungsmetriken verglichen, die mit denselben Tests ermittelt wurden, die am Ende des täglichen Nutzungszeitraums durchgeführt wurden.
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8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benutzerpräferenz für die Prothese
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderungen in der Wahrnehmung der Teilnehmer in Bezug auf Nützlichkeit, Funktionsleistung, Ergonomie und Benutzerfreundlichkeit ihrer derzeit verwendeten Prothese, gemessen anhand eines benutzerdefinierten Active Use-Fragebogens.
Die Teilnehmer bewerten das Ausmaß ihrer Zustimmung zu 12 bis 14 Aussagen (je nach Prothese) auf einer Skala von 1 bis 10, wobei höhere Bewertungen eine größere Zustimmung darstellen.
Einzelaussagen werden separat bewertet (keine Gesamtpunktzahl).
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Santello, Ph.D., Arizona State University
- Hauptermittler: Kristin D. Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Wunden und Verletzungen
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Angeborene Anomalien
- Gliedmaßendeformitäten, angeboren
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Amputation, Traumatisch
- Armverletzungen
- Deformitäten der oberen Extremität, angeboren
- Amputation, angeboren
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-005070
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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