Srovnávací studie SoftHand
15. května 2023 aktualizováno: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic
Směrem k využití Synergy-based SoftHand Pro pro aktivity každodenního života osobami s transradiální ztrátou končetiny: Klinická studie na více místech
Studie k porovnání výkonu SoftHand Pro (SHP) a Ossur i-Limb u lidí s transradiální ztrátou končetiny po dobu 8 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude měřit zlepšení výsledků získaných laboratorním testováním SHP a i-Limb od výchozího stavu až po 8 týdnech každodenního používání.
Sekundární analýza bude zahrnovat stávající protetické ruce subjektů.
A konečně, průzkumy a údaje o používání shromážděné prostřednictvím firmwaru SHP a i-Limb během každodenního používání doplní data k výše uvedeným výsledkům a prozkoumají faktory, které mohou souviset s rozdíly ve výkonu uchopení a manipulace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281-9709
- Marco Santello
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jedinec může úspěšně používat svou protézu, vyjmenovat použité součásti a že jeho současná protéza správně sedí (provedením analýzy napětí);
- jedinec měl jednostrannou transradiální ztrátu končetiny více než 6 měsíců před klinickým hodnocením, protože pro použití myoelektrické protézy musí být zbytkový objem končetiny stabilní;
- jedinec je uživatelem jedné nebo více běžných myoelektrických protetických rukou, jako je Sensor Hand Speed a Bebionic.
Kritéria vyloučení:
- jedinci, kteří měli transradiální amputaci po dobu kratší než 6 měsíců;
- jednotlivci, kteří byli fit a vyškoleni k používání protézy, ale rozhodli se ji nepoužívat;
- jednotlivci, kteří používají myoelektrickou protézu i-Limb Quantum;
- klinická anamnéza brachiální plexopatie, cervikální radikulopatie nebo polyneuropatie;
- ortopedická, kloubní degenerace (tj. artritida, sama o sobě) postihující ruku nebo krční páteř, která vážně omezuje funkci horních končetin (pozorováno);
- zrakové problémy, které by narušovaly uchopení;
- koexistující onemocnění centrálního nervového systému se symptomy, které omezují funkci horních končetin (např. roztroušená skleróza, onemocnění motorických neuronů, myasthenia gravis, Parkinsonova choroba, dystonie) odhalené v anamnéze;
- omezený rozsah pohybu hodnocený pomocí testování rozsahu pohybu;
- neschopnost dodržovat studijní pokyny;
- užívání léků, které mohou ovlivnit smyslové a/nebo motorické funkce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počáteční zadání: SoftHand Pro
Toto rameno crossover designu zahájí zkušební provoz s SoftHand Pro.
|
Hodnocení výkonu pomocí SoftHand Pro po dobu 8 týdnů.
Hodnocení výkonu pomocí i-Limb po dobu 8 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Počáteční přidělení: Ossur i-Limb
Toto rameno crossover designu zahájí zkušební provoz s i-Limb.
|
Hodnocení výkonu pomocí SoftHand Pro po dobu 8 týdnů.
Hodnocení výkonu pomocí i-Limb po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční schopnost horních končetin [1]
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna funkce horních končetin měřená pomocí měření aktivit pro amputované horní končetiny (AM-ULA).
Účastníci plní 17 úkolů, hodnocených podle splnění úkolu, rychlosti dokončení, kvality pohybu, zručnosti v používání protézy a nezávislosti na používání jiných pomocných zařízení nebo adaptivních prostředí s protézou.
Stupnice je 0 až 4, přičemž vyšší číslo představuje vyšší výkon v každé kategorii.
Skóre v každé kategorii je zprůměrováno pro známku v každém úkolu.
Známky za 17 úkolů jsou zprůměrovány a vynásobeny 40, aby bylo dosaženo konečného skóre 0 - 40, přičemž vyšší číslo představuje vyšší celkovou funkci.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční schopnost horních končetin [2]
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna funkce horních končetin měřená pomocí Action Research Arm Test (ARAT).
Účastníci provádějí až 19 úkolů rozdělených do kategorií podle úchopu, úchopu, štípnutí a hrubého pohybu.
Stupnice je 0 až 3, přičemž vyšší číslo představuje vyšší výkon v každé kategorii.
Kategorie jsou hodnoceny samostatně.
|
8 týdnů
|
|
Manuální zručnost horních končetin
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna hrubé manuální zručnosti horních končetin měřená testem Box and Blocks.
Účastníci jsou testováni v časovaném přenosu bloků z jedné strany krabice na druhou přes nízkou přepážku.
Vyšší počet úspěšně přenesených bloků během měřené epizody představuje vyšší úroveň manuální zručnosti horních končetin.
|
8 týdnů
|
|
Funkce ručního motoru
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna funkce jemné a hrubé motoriky ruky, měřená Jebsen-Taylorovým funkčním testem ruky.
Účastníci jsou měřeni v sedmi činnostech každodenního života, které úzce zahrnují použití ruky, přičemž ke splnění úkolu je potřeba méně sekund, což představuje vyšší úroveň motorické funkce ruky.
|
8 týdnů
|
|
Pracovní výkon
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna ve vnímaném pracovním výkonu účastníků, jak je měřeno kanadským měřítkem pracovního výkonu (COPM).
Účastníci si vyberou až 5 pracovních problémů; jejich vnímání vlastního výkonu a spokojenost s výkonem u každého problému se měří na stupnici od 1 do 10, přičemž vyšší skóre představuje vyšší výkon a spokojenost.
Vypočítá se rozdíl ve výkonu a spokojenosti a poté se rozdíly pro všechny problémy dohromady sečtou a zprůměrují, přičemž průměr vydělený počtem problémů stanoví konečné skóre pro každý výkon a spokojenost.
Vyšší průměry představují lépe vnímaný výkon a spokojenost.
|
8 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna ve vnímané kvalitě života účastníků, měřená modulem Světové zdravotnické organizace pro kvalitu života se zdravotním postižením (WHOQOL-DIS).
Účastníci odpovídají na kvalitativní otázky týkající se aktivit pacienta, nezávislosti a celkové kvality života na škále od 1 do 5, přičemž vyšší číslo označuje vyšší souběh nebo frekvenci související s danou položkou a sečte se do skóre, které kategorizuje kvalitu života pacienta. .
|
8 týdnů
|
|
Funkce a bolest horních končetin
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna ve vnímaných úrovních fyzických funkcí a symptomů horních končetin účastníků, měřeno skórem postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH).
Účastníci hodnotí svou obtížnost příklady fyzických funkcí a závažností fyzických příznaků na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty představují závažnější obtíže a symptomy.
Skóre se spojí do výpočtu, jehož výsledkem je celkové skóre, přičemž vyšší skóre představuje závažnější celkové obtíže a symptomy.
|
8 týdnů
|
|
Celkový funkční výkon
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna ve vnímané funkční výkonnosti účastníků, měřená pomocí funkční škály specifické pro pacienta.
Účastníci si vyberou 5 nebo více činností, u kterých vnímají problém, přičemž svůj vlastní výkon dané činnosti hodnotí na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty představují větší schopnost činnost vykonávat.
Skóre se sečtou a vydělí počtem úkolů pro průměrné skóre, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výkon.
|
8 týdnů
|
|
Celková funkční užitečnost protézy
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna ve vnímání účastníků užitečnosti jejich aktuálně používané protézy, měřeno průzkumem uživatelů ortotické protetiky – funkční stav horní končetiny (OPUS).
Účastníci hodnotí snadnost použití protézy pro různé denní aktivity, z nichž 23 je hodnoceno na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší hodnoty představují snadnější použití.
Skóre se sečtou a převedou na stupnici od 0 do 92, přičemž vyšší celkové skóre představuje lepší funkční využitelnost s protézou.
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uživatelské preference protézy
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny ve vnímání užitku, funkčního výkonu, ergonomie a snadného použití jejich aktuálně používané protézy ze strany účastníků, měřeno vlastním dotazníkem Active Use.
Účastníci hodnotí míru, do jaké souhlasí s 12 až 14 výroky (podle toho, o jakou protézu) na stupnici 1 až 10, přičemž vyšší hodnocení představuje užší shodu.
Jednotlivé výroky jsou posuzovány samostatně (bez celkového hodnocení).
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Santello, Ph.D., Arizona State University
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin D. Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-005070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Amputace, vrozená
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království
Klinické studie na SoftHand Pro
-
Karen L. Andrews, M.D.University of Pisa; Arizona State UniversityDokončenoAmputace horní končetiny pod loktem (poranění)