Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení PEEL-224 u pacientů s pokročilými solidními nádory

13. května 2026 aktualizováno: Peel Therapeutics Inc

Studie rané fáze k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity PEEL-224 u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Toto je první u člověka, multicentrická otevřená studie s eskalací dávky, opakovaná dávka, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, PK a předběžnou protinádorovou aktivitu PEEL-224 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je první otevřená studie s eskalací dávek, opakovanou dávkou, multicentrickou studií hodnotící bezpečnost, snášenlivost, PK a předběžnou protinádorovou aktivitu nového inhibitoru topoizomerázy I (PEEL-224) u pacientů s pokročilým solidní nádory. Eskalace dávky se bude řídit návrhem modifikovaného intervalu pravděpodobnosti toxicity-2 (mTPI-2) s cílovou mírou toxicity 25 % a přijatelným intervalem DLT 20 % až 30 %. Skupiny 2 nebo více pacientů budou postupně zařazovány s postupně vyššími dávkami PEEL-224. Pro každou úroveň dávky musí všichni pacienti dokončit cyklus 1, než se přijme rozhodnutí o zvýšení dávky u další skupiny pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • HonorHealth Research Institiute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erkut Borazanci, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Aktivní, ne nábor
        • Stanford Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Dokončeno
        • Carolina Biooncology Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Dokončeno
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard Safran, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dokončeno
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vaia Florou, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ECOG 0 nebo 1
  • Máte diagnózu pokročilého nebo metastazujícího solidního nádoru, který po předchozí standardní léčbě progredoval, netoleroval nebo nebyl způsobilý pro standardní léčbu nebo máte malignitu, pro kterou neexistuje žádná schválená léčba považovaná za standardní péči
  • Mít alespoň 1 zdokumentovanou měřitelnou lézi detekovanou radiologickými metodami při vstupu do studie podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1
  • Mít dostatečnou rezervu kostní dřeně
  • Mít dostatečnou funkci jater
  • Mít dostatečnou funkci ledvin
  • Absolvovali předchozí protinádorovou léčbu, včetně zkoumaných látek, ≥ 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před léčbou ve studii
  • Mít vyřešení jakýchkoli klinicky významných toxických účinků předchozí terapie

Kritéria vyloučení:

  • Mají primární nádory centrálního nervového systému
  • Mít mozkové nebo míšní metastázy, s výjimkou případů, kdy jsou léčeni chirurgickým zákrokem, chirurgickým zákrokem plus fokální radioterapií nebo samotnou radioterapií, bez známek progrese nebo krvácení ≤ 14 dní před první dávkou PEEL-224. Proveďte kraniospinální radioterapii ≤ 12 týdnů před první dávkou PEEL-224
  • Mají významné abnormality v hladině elektrolytů v séru
  • Dostali podporu růstovým faktorem neutrofilů ≤ 14 dní před první dávkou PEEL 224
  • Mít aktivní infekci ≤ 14 dní před první dávkou PEEL-224
  • Použití silných inhibitorů a/nebo induktorů cytochromu P450 (CYP)1A2 a CYP3A4 ≤14 dní před první dávkou PEEL-224 nebo během studie
  • Použití systémových kortikosteroidů ≤ 14 dní před první dávkou PEEL-224
  • Je známo, že jsou HIV pozitivní, pokud počet CD4 + lymfocytů ≥ 300/μl, nedetekovatelná virová zátěž; A Příjem antiretrovirové terapie.
  • Máte nekontrolovanou infekci hepatitidou B nebo hepatitidou C;
  • Jste těhotná nebo kojící, plánujete otěhotnět nebo plánujete darovat gamety (vajíčka nebo spermie) pro oplodnění in vitro během období studie nebo po dobu 90 dnů po poslední návštěvě pacientky související se studií (pouze pro způsobilé pacienty, je-li to relevantní). Vhodné pacientky, které nejsou ochotny používat vhodná antikoncepční opatření k zajištění toho, že během studie nenastane otěhotnění, budou vyloučeny;
  • mít známky jiné malignity ≤ 2 roky před screeningem (kromě in situ nemelanomových kožních karcinomů a in situ cervikálního karcinomu);
  • jsou v současné době zařazeni do jiné terapeutické klinické studie nebo neterapeutické klinické studie, která bude v rozporu s plánovanými návštěvami vyžadovanými touto studií;
  • Mají klinicky významné, nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
  • Máte v anamnéze cerebrovaskulární příhodu, tranzitorní ischemickou ataku nebo trombózu vyžadující léčbu ≤ 3 měsíce před první dávkou PEEL-224
  • Dostali nebo budou dostávat živou vakcínu ≤ 14 dní před první dávkou PEEL 224.
  • mít pozitivní test na infekci koronavirem 2 (SARS-CoV-2) těžkého akutního respiračního syndromu ≤ 14 dní od screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1A: Eskalace dávky peel-224
Peel-224 je podávána intravenózně (IV) ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu. Studie začne při nízké počáteční dávce a zvýší se mezi kohorty podle MTPI-2, dokud nebude stanovena doporučená dávka fáze 2. Očekává se, že přibližně 10 hladin dávky bude studováno.
Lék: PEEL-224
Lyofilizovaný prášek rekonstituovaný pomocí D5W
Experimentální: Část 1B: Potvrzení dávky peel-224
Peel-224 je podávána intravenózně (iv) ve dnech 1. a 15 28denního cyklu v dávce stanovené v části 1A
Lék: PEEL-224
Lyofilizovaný prášek rekonstituovaný pomocí D5W
Experimentální: Část 2: Peel-224 plus Folf+B
Peel-224 je podávána intravenózně (IV) a v kombinaci s FOLFPB ve dnech 1. a 15. a 15. 28denního cyklu. Až 3 dávky peel-224 budou testovány, jak je stanoveno výsledky části 1.
Lék: PEEL-224
Lyofilizovaný prášek rekonstituovaný pomocí D5W
Lék: Folf+b
Infuzní 5-fu, LV a bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte maximální tolerovanou dávku
Časové okno: 28 dní
Frekvence, závažnost a příbuznost toxicit omezujících dávku
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková bezpečnost a snášenlivost PEEL-224
Časové okno: dokončením studia, předpokládaný průměr 6 měsíců
Frekvence, závažnost a příbuznost AE a SAE
dokončením studia, předpokládaný průměr 6 měsíců
Hodnocení protinádorové aktivity
Časové okno: každých 8 týdnů po dokončení studie, očekávaný průměr 6 měsíců
na základě RECIST 1.1
každých 8 týdnů po dokončení studie, očekávaný průměr 6 měsíců
Cmax PEEL-224 a jeho metabolitu
Časové okno: Až 96 hodin po dávkování v cyklu 1, den 1 a až 168 hodin po dávkování v cyklu 1, den 15
maximální krevní koncentrace PEEL-224 a jeho metabolitu
Až 96 hodin po dávkování v cyklu 1, den 1 a až 168 hodin po dávkování v cyklu 1, den 15
Tmax PEEL-224 a jeho metabolitu
Časové okno: Až 96 hodin po dávkování v cyklu 1, den 1 a až 168 hodin po dávkování v cyklu 1, den 15
Čas do maximální koncentrace PEEL-224 a jeho metabolitu v krvi
Až 96 hodin po dávkování v cyklu 1, den 1 a až 168 hodin po dávkování v cyklu 1, den 15
změny v QTcF/QTcBBB
Časové okno: Přes cyklus 1 (28 dní)
Odečet parametrů EKG
Přes cyklus 1 (28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peel Therapeutics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEEL-224-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení