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Uno studio per valutare PEEL-224 in pazienti con tumori solidi avanzati

13 maggio 2026 aggiornato da: Peel Therapeutics Inc

Uno studio di fase iniziale per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di PEEL-224 in pazienti con tumori solidi avanzati

Si tratta di un primo studio sull'uomo, con aumento della dose, dose ripetuta, multicentrico, in aperto, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'attività antitumorale preliminare di PEEL-224 in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un primo studio sull'uomo, dose escalation, dose ripetuta, multicentrico, in aperto, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'attività antitumorale preliminare di un nuovo inibitore della topoisomerasi I (PEEL-224) in pazienti con malattia avanzata tumori solidi. L'escalation della dose sarà guidata dal disegno dell'intervallo di probabilità di tossicità modificato-2 (mTPI-2) con un tasso di tossicità target del 25% e un intervallo DLT accettabile dal 20% al 30%. Le coorti di 2 o più pazienti saranno arruolate in sequenza a livelli di dose progressivamente più elevati di PEEL-224. Per ciascun livello di dose, tutti i pazienti devono completare il Ciclo 1 prima che venga presa la decisione di aumentare la dose nella successiva coorte di pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • HonorHealth Research Institiute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erkut Borazanci, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Attivo, non reclutante
        • Stanford Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Completato
        • Carolina Biooncology Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Completato
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigatore principale:
          • Howard Safran, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Completato
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vaia Florou, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia
        • Investigatore principale:
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ECOG di 0 o 1
  • Avere una diagnosi di tumore solido avanzato o metastatico che è progredito dopo una precedente terapia standard, essere intolleranti o non idonei alla terapia standard o avere un tumore maligno per il quale non esiste una terapia approvata considerata standard di cura
  • Avere almeno 1 lesione misurabile documentata rilevata con metodi radiologici all'ingresso nello studio secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1
  • Avere un'adeguata riserva di midollo osseo
  • Avere un'adeguata funzionalità epatica
  • Avere una funzionalità renale adeguata
  • Aver completato una precedente terapia antitumorale, compresi gli agenti sperimentali, ≥28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima del trattamento in studio
  • Avere la risoluzione di qualsiasi effetto tossico clinicamente significativo della terapia precedente

Criteri di esclusione:

  • Avere tumori primari del sistema nervoso centrale
  • Avere metastasi cerebrali o spinali, tranne se trattate con intervento chirurgico, intervento chirurgico più radioterapia focale o sola radioterapia, senza evidenza di progressione o emorragia ≤14 giorni prima della prima dose di PEEL-224. Sottoporsi a radioterapia craniospinale ≤12 settimane prima della prima dose di PEEL-224
  • Hanno anomalie significative nel livello degli elettroliti sierici
  • Hanno ricevuto il supporto del fattore di crescita dei neutrofili ≤14 giorni prima della prima dose di PEEL 224
  • Avere un'infezione attiva ≤14 giorni prima della prima dose di PEEL-224
  • Uso di forti inibitori e/o induttori del citocromo P450 (CYP)1A2 e CYP3A4 ≤14 giorni prima della prima dose di PEEL-224 o durante lo studio
  • Uso di corticosteroidi sistemici ≤14 giorni prima della prima dose di PEEL-224
  • Sono noti per essere HIV positivi, a meno che la conta dei linfociti CD4 + non sia ≥ 300/μL, carica virale non rilevabile; E Ricezione di terapia antiretrovirale.
  • Avere un'infezione da epatite B incontrollata o un'infezione da epatite C;
  • Sono in gravidanza o in allattamento, pianificano una gravidanza o pianificano di donare gameti (ovuli o sperma) per la fecondazione in vitro durante il periodo dello studio o per 90 giorni dopo l'ultima visita della paziente correlata allo studio (solo per i pazienti idonei, se applicabile). Saranno escluse le pazienti di sesso femminile idonee che non desiderano utilizzare misure contraccettive appropriate per garantire che la gravidanza non si verifichi durante lo studio;
  • Avere evidenza di un altro tumore maligno ≤2 anni prima dello screening (ad eccezione dei tumori delle cellule della pelle non melanoma in situ e del carcinoma cervicale in situ);
  • Sono attualmente arruolati in un altro studio clinico terapeutico o in uno studio clinico non terapeutico che entrerà in conflitto con le visite programmate richieste da questo studio;
  • Avere malattie cardiovascolari clinicamente significative e non controllate
  • Avere una storia di accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o trombosi che richiedono un trattamento ≤3 mesi prima della prima dose di PEEL-224
  • Hanno ricevuto o riceveranno un vaccino vivo ≤14 giorni prima della prima dose di PEEL 224.
  • Sono risultati positivi all'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave ≤14 giorni dalla visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1A: escalation della dose Peel-224
Peel-224 viene somministrato per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni. Lo studio inizierà a una dose di partenza bassa e aumenterà tra le coorti secondo MTPI-2 fino a quando non viene determinata una dose di fase 2 raccomandata. Si prevede che circa 10 livelli di dose siano studiati.
Droga: BUCCIA-224
Polvere liofilizzata ricostituita con D5W
Sperimentale: Parte 1B: conferma della dose Peel-224
Peel-224 viene somministrato per via endovenosa (IV) nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni alla dose determinata nella parte 1A
Droga: BUCCIA-224
Polvere liofilizzata ricostituita con D5W
Sperimentale: Parte 2: Peel-224 Plus Folf+B
Peel-224 viene somministrato per via endovenosa (IV) e in combinazione con FOLFPB nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni. Fino a 3 livelli di dose di Peel-224 saranno testati come determinato dai risultati della parte 1.
Droga: BUCCIA-224
Polvere liofilizzata ricostituita con D5W
Droga: Folf+b
Infusional 5-Fu, LV e Bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata
Lasso di tempo: 28 giorni
Frequenza, gravità e correlazione delle tossicità dose-limitanti
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza generale e tollerabilità di PEEL-224
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 mesi
Frequenza, gravità e correlazione di AE e SAE
attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 mesi
Valutazione dell'attività antitumorale
Lasso di tempo: ogni 8 settimane fino al completamento dello studio, media prevista di 6 mesi
basato su RECIST 1.1
ogni 8 settimane fino al completamento dello studio, media prevista di 6 mesi
Cmax di PEEL-224 e il suo metabolite
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del Ciclo 1 Giorno 1 e fino a 168 ore dopo la somministrazione del Ciclo 1 Giorno 15
massima concentrazione ematica di PEEL-224 e del suo metabolita
Fino a 96 ore dopo la somministrazione del Ciclo 1 Giorno 1 e fino a 168 ore dopo la somministrazione del Ciclo 1 Giorno 15
Tmax di PEEL-224 e il suo metabolite
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del Ciclo 1 Giorno 1 e fino a 168 ore dopo la somministrazione del Ciclo 1 Giorno 15
Tempo alla massima concentrazione ematica di PEEL-224 e del suo metabolita
Fino a 96 ore dopo la somministrazione del Ciclo 1 Giorno 1 e fino a 168 ore dopo la somministrazione del Ciclo 1 Giorno 15
variazioni di QTcF/QTcBBB
Lasso di tempo: Fino al ciclo 1 (28 giorni)
Letture dei parametri ECG
Fino al ciclo 1 (28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peel Therapeutics Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PEEL-224-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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