Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af PEEL-224 hos patienter med avancerede solide tumorer

13. maj 2026 opdateret af: Peel Therapeutics Inc

En tidlig faseundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af PEEL-224 hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et første-i-menneske, dosiseskalering, gentagen dosis, multicenter, åbent studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, PK og foreløbig antitumoraktivitet af PEEL-224 hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-i-menneske, dosiseskalering, gentagen dosis, multicenter, åbent studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, PK og foreløbig antitumoraktivitet af en ny topoisomerase I-hæmmer (PEEL-224) hos patienter med fremskreden solide tumorer. Dosiseskalering vil blive styret af det modificerede toksicitetssandsynlighedsinterval-2 (mTPI-2) design med en måltoksicitetsrate på 25 % og et acceptabelt DLT-interval på 20 % til 30 %. Kohorter på 2 eller flere patienter vil blive sekventielt indskrevet ved progressivt højere dosisniveauer af PEEL-224. For hvert dosisniveau skal alle patienter gennemføre cyklus 1, før beslutningen om at dosiseskalere den næste patientgruppe tages.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth Research Institiute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erkut Borazanci, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stanford Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Afsluttet
        • Carolina Biooncology Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Afsluttet
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Howard Safran, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Afsluttet
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vaia Florou, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG på 0 eller 1
  • Har en diagnose på fremskreden eller metastatisk solid tumor, der er udviklet efter forudgående standardbehandling, har været intolerant eller ude af stand til standardbehandling, eller har en malignitet, for hvilken der ikke er nogen godkendt behandling, der anses for standardbehandling
  • Har mindst 1 dokumenteret målbar læsion som detekteret med radiologiske metoder ved studiestart i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1
  • Har tilstrækkelig knoglemarvsreserve
  • Har tilstrækkelig leverfunktion
  • Har tilstrækkelig nyrefunktion
  • Har afsluttet tidligere kræftbehandling, inklusive forsøgsmidler, ≥28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før studiebehandlingen
  • Har opløsning af eventuelle klinisk signifikante toksiske virkninger af tidligere behandling

Eksklusionskriterier:

  • Har primære centralnervesystemtumorer
  • Har hjerne- eller spinalmetastaser, undtagen hvis de behandles med kirurgi, kirurgi plus fokal strålebehandling eller strålebehandling alene, uden tegn på progression eller blødning ≤14 dage før den første dosis af PEEL-224. Få kraniospinal strålebehandling ≤12 uger før den første dosis af PEEL-224
  • Har betydelige abnormiteter i niveauet af serumelektrolytter
  • Har modtaget neutrofil vækstfaktorstøtte ≤14 dage før den første dosis af PEEL 224
  • Har en aktiv infektion ≤14 dage før den første dosis af PEEL-224
  • Brug af stærke cytokrom P450 (CYP)1A2 og CYP3A4 hæmmere og/eller inducere ≤14 dage før den første dosis af PEEL-224 eller under undersøgelsen
  • Brug af systemiske kortikosteroider ≤14 dage før den første dosis af PEEL-224
  • Er kendt for at være HIV-positive, medmindre CD4+-lymfocyttal ≥ 300/μL, upåviselig viral belastning; OG Modtager antiretroviral terapi.
  • Har ukontrolleret hepatitis B-infektion eller hepatitis C-infektion;
  • Er gravid eller ammer, planlægger at blive gravid eller planlægger at donere kønsceller (æg eller sæd) til in vitro fertilisering i løbet af undersøgelsesperioden eller i 90 dage efter patientens sidste undersøgelsesrelaterede besøg (kun for kvalificerede patienter, hvis det er relevant). Kvalificerede kvindelige patienter, der ikke er villige til at anvende passende præventionsforanstaltninger for at sikre, at graviditet ikke opstår under undersøgelsen, vil blive udelukket;
  • Har tegn på en anden malignitet ≤2 år før screening (undtagen in situ non-melanom hudcellekræft og in situ cervikal carcinom);
  • Er i øjeblikket tilmeldt en anden terapeutisk klinisk undersøgelse eller en ikke-terapeutisk klinisk undersøgelse, der vil være i konflikt med planlagte besøg, der kræves af denne undersøgelse;
  • Har klinisk signifikant, ukontrolleret kardiovaskulær sygdom
  • Har tidligere haft cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller trombose, der kræver behandling ≤3 måneder før den første dosis af PEEL-224
  • Har modtaget eller vil modtage en levende vaccine ≤14 dage før den første dosis af PEEL 224.
  • Har testet positiv for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion ≤14 dage efter screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1A: Peel-224 Dosis Escalation
Peel-224 administreres intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8 og 15 af en 28-dages cyklus. Undersøgelsen begynder ved en lav startdosis og vil stige mellem kohorter i henhold til MTPI-2, indtil en anbefalet fase 2-dosis er bestemt. Cirka 10 dosisniveauer forventes at blive undersøgt.
Medicin: SKÆL-224
Lyofiliseret pulver rekonstitueret med D5W
Eksperimentel: Del 1B: Peel-224 Dosisbekræftelse
Peel-224 administreres intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15 af en 28-dages cyklus i den dosis, der er bestemt i del 1A
Medicin: SKÆL-224
Lyofiliseret pulver rekonstitueret med D5W
Eksperimentel: Del 2: Peel-224 plus Folf+B
Peel-224 administreres intravenøst ​​(IV) og i kombination med FOLFPB på dag 1 og 15 af en 28-dages cyklus. Op til 3 dosisniveauer af Peel-224 testes som bestemt af resultaterne af del 1.
Medicin: SKÆL-224
Lyofiliseret pulver rekonstitueret med D5W
Medicin: Folf+b
Infusional 5-FU, LV og bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 28 dage
Hyppighed, sværhedsgrad og sammenhæng af dosisbegrænsende toksiciteter
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel sikkerhed og tolerabilitet af PEEL-224
Tidsramme: gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 måneder
Hyppighed, sværhedsgrad og sammenhæng mellem AE'er og SAE'er
gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 måneder
Vurdering af antitumoraktivitet
Tidsramme: hver 8. uge gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 måneder
baseret på RECIST 1.1
hver 8. uge gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 måneder
Cmax for PEEL-224 og dets metabolit
Tidsramme: Gennem 96 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1 og gennem 168 timers timers dosering på cyklus 1 dag 15
maksimal blodkoncentration af PEEL-224 og dets metabolit
Gennem 96 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1 og gennem 168 timers timers dosering på cyklus 1 dag 15
Tmax for PEEL-224 og dets metabolit
Tidsramme: Gennem 96 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1 og gennem 168 timers timers dosering på cyklus 1 dag 15
Tid til maksimal blodkoncentration af PEEL-224 og dets metabolit
Gennem 96 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1 og gennem 168 timers timers dosering på cyklus 1 dag 15
ændringer i QTcF/QTcBBB
Tidsramme: Gennem cyklus 1 (28 dage)
EKG-parameteraflæsninger
Gennem cyklus 1 (28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peel Therapeutics Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEEL-224-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger