Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie o infekcích močových cest po odstranění stentu (studie MINUS). (MINUS)

13. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Studie MINUS je multicentrická prospektivní observační studie, ve které budou osloveni k účasti po sobě jdoucí pacienti ve věku 18 let a starší, kteří dostanou ureterální stent během jakéhokoli endoskopického výkonu. Jejich stent bude odstraněn ambulantně nebo extrakcí provázku doma s antibiotickou profylaxií nebo bez ní (v závislosti na standardu péče zúčastněného centra). Před odstraněním stentu bude odebrán vzorek moči a pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku k posouzení příznaků infekce močových cest (UTI) po odstranění stentu. Pokud pacient pociťuje příznaky UTI (urgence, frekvence, dysurie nebo hematurie), které převyšují obvykle pociťované příznaky po cystoskopii, musí poskytnout vzorek moči.

Účelem této studie je poskytnout multiinstitucionální, nadnárodní, observační data o incidenci UTI po odstranění stentu s nebo bez antibiotické profylaxe v ambulantním prostředí u pacientů se sterilní kultivací moči před intervencí umístění stentu a bez prokázání infekce během stentu byla in situ.

Primárním výsledkem je přítomnost febrilní nebo nefebrilní infekce močových cest po odstranění stentu.

Sekundárními cíli je identifikovat rizikové faktory pro UTI po odstranění stentu a identifikovat rozdíly v incidenci UTI mezi cystoskopickým odstraněním stentu v ambulantním prostředí a odstraněním provázku pacientem v domácím prostředí.

Přehled studie

Detailní popis

Vzhledem k vysoké morbiditě, ceně a ztrátě kvality života infekcí souvisejících se stentem existuje potřeba praktických strategií pro snížení UTI a sepse související se stentem. Jednou z těchto strategií může být poskytnutí cílené antibiotické profylaxe. Na druhou stranu vzbuzuje stále větší obavy široce rostoucí bakteriální rezistence v důsledku nadměrného užívání antibiotik.

Dosud nejsou k dispozici žádné jasné pokyny týkající se antibiotické profylaxe před odstraněním ureterálního stentu. Evropská urologická asociace (EAU) nedoporučuje antibiotickou profylaxi před cystoskopií, ale neexistuje žádné konkrétní doporučení týkající se odstranění stentu. Důvodem je především nedostatek kvalitních a robustních dat.

Studie MINUS je multicentrická prospektivní observační studie s cílem poskytnout multiinstitucionální, mezinárodní, observační data o incidenci UTI po odstranění stentu s nebo bez antibiotické profylaxe v ambulantním prostředí u pacientů se sterilní kultivací moči před intervence umístění stentu a žádná prokázaná infekce během stentu nebyla in situ.

Primárním výsledkem je přítomnost febrilní nebo nefebrilní infekce močových cest po odstranění stentu.

Sekundárními cíli je identifikovat rizikové faktory pro UTI po odstranění stentu a identifikovat rozdíly v incidenci UTI mezi cystoskopickým odstraněním stentu v ambulantním prostředí a odstraněním provázku pacientem v domácím prostředí.

K účasti budou osloveni všichni po sobě jdoucí pacienti ve věku 18 let a starší, kteří dostanou ureterální stent během jakéhokoli endoskopického výkonu. Jejich stent bude odstraněn ambulantně nebo extrakcí provázku doma s antibiotickou profylaxií nebo bez ní (v závislosti na standardu péče zúčastněného centra). Před odstraněním stentu bude odebrán vzorek moči a pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku k posouzení příznaků infekce močových cest (UTI) po odstranění stentu. Pokud pacient pociťuje příznaky UTI (urgence, frekvence, dysurie nebo hematurie), které převyšují obvykle pociťované příznaky po cystoskopii, musí poskytnout vzorek moči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Eastern-Flanders
      • Gent, Eastern-Flanders, Belgie, 9000
        • Nábor
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti ve studii budou osloveni po sobě jdoucí pacienti ve věku 18 let a starší, kteří dostanou ureterální stent během jakéhokoli endoskopického výkonu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Stent umístěn během endoskopického výkonu
  • Negativní kultivace moči (UC) před operací s jednou dávkou antibiotické profylaxe peroperačně
  • Odstranění stentu je plánováno ambulantně pacientem pomocí provázku.
  • Schopný a ochotný poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Permanentní katétr (transuretrální katétr, suprapubický katétr, nefrostomické trubičky)
  • Těhotné pacientky
  • Pacient provádějící čistou intermitentní (samo)katetrizaci
  • Nedávná historie (

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků prokazujících infekci močových cest po odstranění stentu
Časové okno: 30 dní po odstranění
Pro toto výsledné měření je infekce močových cest definována jako vzorek moči prokazující identifikovaný uropatogen s alespoň 10 000 jednotkami tvořícími kolonie u pacienta vykazujícího příznaky infekce močových cest po odstranění ureterálního stentu. Asymptomatická bakteriurie nebude považována za pozitivní výsledek.
30 dní po odstranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na Vyjmutí stentu Double-J

Předplatit