- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05329883
Multicentrická studie o infekcích močových cest po odstranění stentu (studie MINUS). (MINUS)
Studie MINUS je multicentrická prospektivní observační studie, ve které budou osloveni k účasti po sobě jdoucí pacienti ve věku 18 let a starší, kteří dostanou ureterální stent během jakéhokoli endoskopického výkonu. Jejich stent bude odstraněn ambulantně nebo extrakcí provázku doma s antibiotickou profylaxií nebo bez ní (v závislosti na standardu péče zúčastněného centra). Před odstraněním stentu bude odebrán vzorek moči a pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku k posouzení příznaků infekce močových cest (UTI) po odstranění stentu. Pokud pacient pociťuje příznaky UTI (urgence, frekvence, dysurie nebo hematurie), které převyšují obvykle pociťované příznaky po cystoskopii, musí poskytnout vzorek moči.
Účelem této studie je poskytnout multiinstitucionální, nadnárodní, observační data o incidenci UTI po odstranění stentu s nebo bez antibiotické profylaxe v ambulantním prostředí u pacientů se sterilní kultivací moči před intervencí umístění stentu a bez prokázání infekce během stentu byla in situ.
Primárním výsledkem je přítomnost febrilní nebo nefebrilní infekce močových cest po odstranění stentu.
Sekundárními cíli je identifikovat rizikové faktory pro UTI po odstranění stentu a identifikovat rozdíly v incidenci UTI mezi cystoskopickým odstraněním stentu v ambulantním prostředí a odstraněním provázku pacientem v domácím prostředí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k vysoké morbiditě, ceně a ztrátě kvality života infekcí souvisejících se stentem existuje potřeba praktických strategií pro snížení UTI a sepse související se stentem. Jednou z těchto strategií může být poskytnutí cílené antibiotické profylaxe. Na druhou stranu vzbuzuje stále větší obavy široce rostoucí bakteriální rezistence v důsledku nadměrného užívání antibiotik.
Dosud nejsou k dispozici žádné jasné pokyny týkající se antibiotické profylaxe před odstraněním ureterálního stentu. Evropská urologická asociace (EAU) nedoporučuje antibiotickou profylaxi před cystoskopií, ale neexistuje žádné konkrétní doporučení týkající se odstranění stentu. Důvodem je především nedostatek kvalitních a robustních dat.
Studie MINUS je multicentrická prospektivní observační studie s cílem poskytnout multiinstitucionální, mezinárodní, observační data o incidenci UTI po odstranění stentu s nebo bez antibiotické profylaxe v ambulantním prostředí u pacientů se sterilní kultivací moči před intervence umístění stentu a žádná prokázaná infekce během stentu nebyla in situ.
Primárním výsledkem je přítomnost febrilní nebo nefebrilní infekce močových cest po odstranění stentu.
Sekundárními cíli je identifikovat rizikové faktory pro UTI po odstranění stentu a identifikovat rozdíly v incidenci UTI mezi cystoskopickým odstraněním stentu v ambulantním prostředí a odstraněním provázku pacientem v domácím prostředí.
K účasti budou osloveni všichni po sobě jdoucí pacienti ve věku 18 let a starší, kteří dostanou ureterální stent během jakéhokoli endoskopického výkonu. Jejich stent bude odstraněn ambulantně nebo extrakcí provázku doma s antibiotickou profylaxií nebo bez ní (v závislosti na standardu péče zúčastněného centra). Před odstraněním stentu bude odebrán vzorek moči a pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku k posouzení příznaků infekce močových cest (UTI) po odstranění stentu. Pokud pacient pociťuje příznaky UTI (urgence, frekvence, dysurie nebo hematurie), které převyšují obvykle pociťované příznaky po cystoskopii, musí poskytnout vzorek moči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eastern-Flanders
-
Gent, Eastern-Flanders, Belgie, 9000
- Nábor
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Thomas Tailly, MD
- Telefonní číslo: +3293322276
- E-mail: thomas.tailly@uzgent.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
- Stent umístěn během endoskopického výkonu
- Negativní kultivace moči (UC) před operací s jednou dávkou antibiotické profylaxe peroperačně
- Odstranění stentu je plánováno ambulantně pacientem pomocí provázku.
- Schopný a ochotný poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Permanentní katétr (transuretrální katétr, suprapubický katétr, nefrostomické trubičky)
- Těhotné pacientky
- Pacient provádějící čistou intermitentní (samo)katetrizaci
- Nedávná historie (
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet účastníků prokazujících infekci močových cest po odstranění stentu
Časové okno: 30 dní po odstranění
|
Pro toto výsledné měření je infekce močových cest definována jako vzorek moči prokazující identifikovaný uropatogen s alespoň 10 000 jednotkami tvořícími kolonie u pacienta vykazujícího příznaky infekce močových cest po odstranění ureterálního stentu.
Asymptomatická bakteriurie nebude považována za pozitivní výsledek.
|
30 dní po odstranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-10846
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce močového ústrojí
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
Klinické studie na Vyjmutí stentu Double-J
-
Bir HospitalNepal Health Research CouncilZatím nenabírámePříznaky související se stentemNepál
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialDokončenoMočové komplikace | Transplantace ledvin | Dvojitý J stentMexiko
-
Rabin Medical CenterDokončeno
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...DokončenoBakteriální kolonizace v dvojitém J ureterálním stentuNepál
-
Unity Health TorontoUkončeno
-
Austin HealthDokončeno
-
Asan Medical CenterNeznámýMaligní ureterální obstrukceKorejská republika
-
Université de SousseDokončenoUrologické novotvary
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Alrijne HospitalDokončenoOnemocnění ledvin | Urologická onemocnění | Ledvinový kámen | Močové kameny | Urolitiáza | Kamenný močovod | Kámen, ledviny | Močový kámen | Pyelonefritida | Hydronefróza | Obstrukce | Selhání ledvin, akutní | Obstrukce močovodu | Močová obstrukce | Dysfunkce ledvin | Ledvinová nedostatečnost | Akutní pyelonefritida | Kámen, Moč | Ureter... a další podmínkyHolandsko
-
Peking University People's HospitalNáborHydronefróza | Vystavení záření | Ureterální zúženíČína