Srovnávací studie tolerance a farmakokinetiky vorikonazolu pro injekční podání u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• 1) čínští zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18-45 let (včetně 18 a 45 let);
• 2) Hmotnost mužských subjektů nesmí být nižší než 50 kg a hmotnost žen nesmí být nižší než 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) = tělesná hmotnost (kg) / výška 2 (M2), index tělesné hmotnosti v rozmezí 19 ~ 28 kg / m2 (včetně kritické hodnoty);
• 3) Dobrý zdravotní stav: žádné srdce, játra, ledviny, trávicí trakt, endokrinní systém, krevní systém, dýchací systém a nervový systém. Lékařská anamnéza celkových, mentálních a metabolických abnormalit, fyzikální vyšetření, EKG, hodnocení vitálních funkcí a experiment. Laboratorní vyšetření a další relevantní vyšetření jsou normální nebo abnormální, nemají klinický význam a jsou hodnocena jako kvalifikovaná výzkumným lékařem (kreatinin není vyšší než horní hranice normálních hodnot a/nebo jaterních funkcí (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, bilirubin) Ne více než 1,5 × ULN；
• 4) Subjekty neměly žádné plánované rodičovství a byly schopny přijmout účinná antikoncepční opatření během 6 měsíců od screeningu studie do konce studie;
• 5) Před testem dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu a plně porozumějte obsahu testu, procesu a možným nežádoucím reakcím Řešení;
• 6) Umět dokončit výzkum podle požadavků testovacího schématu.

Kritéria vyloučení:

• 1) Osoby se specifickou alergickou anamnézou (astma, kopřivka, ekzém atd.) nebo alergickou konstitucí (např. na dva nebo více léků Alergické na potraviny, jako je mléko nebo pyl), nebo známé alergické na tento lék nebo podobné složky.
• 2) Výsledky screeningu infekčních onemocnění (HIV protilátka, povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C a protilátka proti syfilis) byly pozitivní.
• 3) Subjekty ve screeningovém období nebo klinických studiích jsou v laktaci nebo výsledky těhotenských testů jsou pozitivní, nebo screening Zda dochází k protektivnímu chování v prvních 2 týdnech.
• 4) Výsledky screeningu léků v moči byly pozitivní.
• 5) Ti, kteří v posledních pěti letech užívali drogy nebo užívali drogy v prvních třech měsících screeningu.
• 6) Pravidelní pijáci do 6 měsíců před screeningem (pravidelní pijáci jsou definováni jako pití více než 2 jednotek denně nebo Pití více než 14 jednotek alkoholu týdně; 1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu Víno nebo 150 ml vína).
• 7) Ti, kteří tři měsíce před screeningem kouřili více než 5 cigaret denně.
• 8) Darování krve nebo masivní krevní ztráta (> 400 ml, kromě fyziologické krevní ztráty u žen) do tří měsíců před screeningem.
• 9) Ti, kteří mají v anamnéze hospitalizaci nebo operaci do tří měsíců před screeningem.
• 10) Ti, kteří užívali léky v klinických studiích do tří měsíců před screeningem.
• 11) Jakýkoli lék na předpis byl užitý do 14 dnů před užitím studovaného léku.
• 12) Užil jakékoli volně prodejné léky nebo rostlinné produkty do 48 hodin před užitím studovaného léku.
• 13) Požití grapefruitového ovoce nebo produktů obsahujících grapefruitové složky do 72 hodin před užitím studovaného léku.
• 14) Osoby, které požily nápoje nebo potraviny bohaté na kofein nebo xanthin (jako je káva, silný čaj, čokoláda, koksa atd.) do 48 hodin před užitím studijního léku nebo požily jakékoli alkoholické produkty nebo měly pozitivní výsledky dechové zkoušky na alkohol.
• 15) Jakákoli léčiva, která inhibují nebo indukují metabolismus léčiv v játrech během 30 dnů před screeningem (jako jsou induktory barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, omeprazol; inhibitory SSRI antidepresiva, cimetidin, diltiazem, makrolidy, nitrorapyimidazoly, sedativa, sedativa fluorochinolony, antihistaminika atd.).
• 16) Ti, kteří mají zvláštní požadavky na stravu a nemohou dodržovat jednotnou stravu (např. nesnesitelní vůči standardním potravinám apod.).
• 17) Máte v anamnéze jehlovou synkopu, krevní synkopu nebo známé závažné krvácivé faktory, které mohou ovlivnit odběr žilní krve.
• 18) Ti, kteří mají potíže s intravenózním podáním kapek.
• 19) Akutní onemocnění se objevilo během fáze screeningu před studií nebo před medikací studie.
• 20) Dle úsudku výzkumníka není vhodné se tohoto experimentu zúčastnit.