Sammenlignende undersøgelse af tolerance og farmakokinetik af voriconazol til injektion hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• 1) kinesiske raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år (inklusive 18 og 45 år);
• 2) Vægten af ​​mandlige forsøgspersoner må ikke være mindre end 50 kg, og vægten af ​​kvindelige forsøgspersoner må ikke være mindre end 45 kg. Body mass index (BMI) = kropsvægt (kg) / højde 2 (M2), body mass index i området 19 ~ 28 kg / m2 (inklusive kritisk værdi);
• 3) Godt helbred: intet hjerte, lever, nyre, fordøjelseskanalen, endokrine, blodsystem, åndedrætssystem og nervesystem Medicinsk historie med generelle, mentale og metaboliske abnormiteter, fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn evaluering og eksperiment. Laboratorieundersøgelsen og andre relevante undersøgelser er normale eller unormale, har ingen klinisk betydning og vurderes som kvalificerede af forskningslægen (kreatinin er ikke højere end den øvre grænse for normalværdi og/eller leverfunktion (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin) Ikke mere end 1,5 × ULN）；
• 4) Forsøgspersonerne havde ingen familieplanlægning og var i stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger inden for 6 måneder fra screeningen af ​​forsøget til afslutningen af ​​undersøgelsen;
• 5) Frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular før testen, og forstå testindholdet, processen og mulige bivirkninger Løsning;
• 6) Kunne gennemføre forskningen i henhold til kravene i testordningen.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Personer med specifik allergisk historie (astma, nældefeber, eksem osv.), eller allergisk konstitution (såsom for to eller flere lægemidler Allergiske over for mad såsom mælk eller pollen) eller kendt allergiske over for dette lægemiddel eller lignende komponenter.
• 2) Screeningsresultaterne for infektionssygdomme (HIV-antistof, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-antistof og syfilisantistof) var positive.
• 3) Kvindelige forsøgspersoner i screeningsperioden eller kliniske forsøg er i amning eller graviditetstestresultater er positive, eller screening Om der er beskyttende adfærd i de første 2 uger.
• 4) Urinlægemiddelscreeningsresultater var positive.
• 5) De, der har haft stofmisbrug i de seneste fem år eller har brugt stoffer i de første tre måneder af screeningen.
• 6) Regelmæssige drikkere inden for 6 måneder før screening (almindelige drikkere er defineret som at drikke mere end 2 enheder om dagen eller drikke mere end 14 enheder alkohol om ugen; 1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol Vin eller 150 ml vin).
• 7) Dem, der røg mere end 5 cigaretter om dagen tre måneder før screening.
• 8) Bloddonation eller massivt blodtab (> 400 ml, undtagen fysiologisk blodtab hos kvinder) inden for tre måneder før screening.
• 9) Dem, der har en historie med hospitalsindlæggelse eller operation inden for tre måneder før screening.
• 10) Dem, der tog lægemidler i kliniske forsøg inden for tre måneder før screening.
• 11) Ethvert receptpligtigt lægemiddel blev taget inden for 14 dage før indtagelse af undersøgelseslægemidlet.
• 12) Tog håndkøbslægemidler eller urteprodukter inden for 48 timer, før du tog undersøgelseslægemidlet.
• 13) Indtagelse af grapefrugtfrugt eller produkter indeholdende grapefrugtingredienser inden for 72 timer før indtagelse af undersøgelseslægemidlet.
• 14) De, der indtog drikkevarer eller fødevarer rige på koffein eller xanthin (såsom kaffe, stærk te, chokolade, koks osv.) inden for 48 timer, før de tog undersøgelsesmedicinen, eller tog alkoholholdige produkter eller havde positive alkoholudåndingstestresultater.
• 15) Ethvert lægemiddel, der hæmmer eller inducerer stofskiftet af lægemidler i leveren inden for 30 dage før screening (såsom inducere barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, Omeprazol; hæmmere SSRI-antidepressiva, cimetidin, diltiazem, makromidazoler, nitroimidazoler, semitroimidazoler, fluoroquinoloner, antihistaminer osv.).
• 16) Dem, der har særlige krav til diæt og ikke kan følge den samlede diæt (såsom utålelig over for standardmad osv.).
• 17) Har en historie med nålesynkope, blodsynkope eller kendte alvorlige blødningsfaktorer, der kan påvirke venøs blodopsamling.
• 18) Dem, der har svært ved intravenøs dropadministration.
• 19) Akut sygdom opstod under screeningsfasen før undersøgelsen eller før undersøgelsesmedicinering.
• 20) Efter forskerens vurdering er det ikke egnet at deltage i dette forsøg.