Studio comparativo sulla tolleranza e la farmacocinetica del voriconazolo per iniezione in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• 1) Soggetti maschi e femmine adulti sani cinesi di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi 18 e 45 anni);
• 2) Il peso dei soggetti di sesso maschile non deve essere inferiore a 50 kg e quello delle soggetti di sesso femminile non deve essere inferiore a 45 kg. Indice di massa corporea (BMI)= peso corporeo (kg) / altezza 2 (M2), indice di massa corporea compreso tra 19 ~ 28 kg / m2 (compreso il valore critico);
• 3) Buona salute: assenza di cuore, fegato, reni, apparato digerente, endocrino, sistema sanguigno, sistema respiratorio e sistema nervoso Storia medica di anomalie generali, mentali e metaboliche, esame fisico, ECG, valutazione dei segni vitali ed esperimento. L'esame di laboratorio e altri esami pertinenti sono normali o anormali, non hanno significato clinico e sono giudicati qualificati dal medico ricercatore (creatinina non superiore al limite superiore del valore normale e / o funzionalità epatica (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina) Non più di 1,5 × ULN）；
• 4) I soggetti non avevano pianificazione familiare e sono stati in grado di adottare misure contraccettive efficaci entro 6 mesi dallo screening della sperimentazione fino alla fine dello studio;
• 5) Firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima del test e comprendere appieno il contenuto del test, il processo e le possibili reazioni avverse Soluzione;
• 6) Essere in grado di completare la ricerca secondo i requisiti dello schema di test.

Criteri di esclusione:

• 1) Persone con storia allergica specifica (asma, orticaria, eczema, ecc.), o costituzione allergica (come per due o più farmaci Allergico a cibi come latte o polline), o nota allergia a questo farmaco o componenti simili.
• 2) I risultati dello screening delle malattie infettive (anticorpo HIV, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C e anticorpo della sifilide) sono stati positivi.
• 3) I soggetti di sesso femminile nel periodo di screening o negli studi clinici sono in allattamento o i risultati del test di gravidanza sono positivi o lo screening mostra se esiste un comportamento protettivo nelle prime 2 settimane.
• 4) I risultati dello screening farmacologico nelle urine sono stati positivi.
• 5) Coloro che hanno una storia di abuso di droghe negli ultimi cinque anni o hanno fatto uso di droghe nei primi tre mesi di screening.
• 6) Bevitori regolari entro 6 mesi prima dello screening (i bevitori regolari sono definiti come bere più di 2 unità al giorno o bere più di 14 unità di alcol a settimana; 1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di vino al 40% o 150 ml di vino).
• 7) Coloro che fumavano più di 5 sigarette al giorno tre mesi prima dello screening.
• 8) Donazione di sangue o perdita di sangue massiccia (> 400 ml, eccetto la perdita di sangue fisiologica nelle donne) entro tre mesi prima dello screening.
• 9) Coloro che hanno una storia di ricovero o intervento chirurgico entro tre mesi prima dello screening.
• 10) Coloro che hanno assunto i farmaci della sperimentazione clinica entro tre mesi prima dello screening.
• 11) Qualsiasi farmaco su prescrizione è stato assunto entro 14 giorni prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
• 12) Ha assunto farmaci da banco o prodotti a base di erbe nelle 48 ore precedenti l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
• 13) Ingestione di pompelmo o prodotti contenenti ingredienti di pompelmo entro 72 ore prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
• 14) Coloro che hanno ingerito bevande o alimenti ricchi di caffeina o xantina (come caffè, tè forte, cioccolata, coca cola, ecc.) nelle 48 ore precedenti l'assunzione del farmaco in studio, o hanno assunto prodotti alcolici o hanno avuto risultati positivi al test dell'alito.
• 15) Qualsiasi farmaco che inibisca o induca il metabolismo dei farmaci nel fegato entro 30 giorni prima dello screening (come induttori barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo; inibitori antidepressivi SSRI, cimetidina, diltiazem, macrolidi, nitroimidazoli, ipnotici sedativi, verapamil , fluorochinoloni, antistaminici, ecc.).
• 16) Coloro che hanno particolari esigenze dietetiche e non possono seguire la dieta unificata (come intollerabili ai cibi standard, ecc.).
• 17) Avere una storia di sincope da ago, sincope ematica o noti fattori di sanguinamento grave che possono influenzare il prelievo di sangue venoso.
• 18) Coloro che hanno difficoltà nella somministrazione di fleboclisi endovenosa.
• 19) La malattia acuta si è verificata durante la fase di screening pre-studio o prima del trattamento in studio.
• 20) Secondo il giudizio del ricercatore, non è opportuno partecipare a questo esperimento.