Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesný medicínský přístup k identifikaci pacientů podstupujících elektivní PCI s rizikem peri-PCI infarktu myokardu

15. ledna 2026 aktualizováno: University of Florida

Schopnost přístupu přesné medicíny identifikovat stabilní pacienty s CAD podstupujícími elektivní PCI, kteří jsou ohroženi peri-PCI infarktem myokardu/poranění myokardu: ABCD-Gene Prospective Study

Navzdory relativní bezpečnosti PCI se stenty nové generace jsou peri-PCI trombotické komplikace, včetně infarktu myokardu a poranění myokardu, u elektivní PCI běžné a vyskytují se až u 30 % pacientů. Důležité je, že tyto události jsou spojeny se špatnou prognózou. Riziko peri-PCI infarktu myokardu/poškození myokardu bylo částečně připisováno HPR. Cílem této studie je prospektivně ověřit přesnost skóre ABCD-GENE při identifikaci stabilních pacientů s ICHS podstupujících elektivní PCI léčených standardní léčbou klopidogrelem, kteří jsou ohroženi peri-PCI infarktem myokardu/poškozením myokardu. Toto šetření bude prospektivní kohortová studie provedená v populaci pacientů (n=500) se stabilní ICHS podstupujících elektivní PCI léčených standardní léčbou klopidogrelem. Integrací genetických dat s klinickými proměnnými budou pacienti stratifikováni do 2 kohort na základě jejich skóre ABCD-GENE (s použitím hranice 10). Po PCI budou provedena hodnocení k definování stavu HPR a infarktu myokardu/poškození myokardu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protidestičková léčba aspirinem a inhibitorem P2Y12 je základním kamenem léčby pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI). Klopidogrel je doporučeným inhibitorem P2Y12 u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen (CAD), kteří podstupují elektivní PCI. Účinky klopidogrelu však podléhají variabilitě a 30–40 % pacientů má vysokou reaktivitu krevních destiček (HPR), která se promítá do vyšší míry trombotických komplikací. Navzdory relativní bezpečnosti PCI se stenty nové generace jsou peri-PCI trombotické komplikace, včetně infarktu myokardu a poranění myokardu, u elektivní PCI běžné a vyskytují se až u 30 % pacientů. Důležité je, že tyto události jsou spojeny se špatnou prognózou. Riziko peri-PCI infarktu myokardu/poškození myokardu bylo částečně připisováno HPR. Výzkumníci nedávno vyvinuli nástroj precizní medicíny integrující klinické a genetické faktory nazvaný ABCD-GENE schopný identifikovat stav HPR. Toto skóre pomáhá charakterizovat pacienty s rizikem trombotických komplikací peri-PCI, kteří tak mohou potenciálně těžit ze změn v režimu protidestičkové léčby. Skóre ABCD-GENE však bylo generováno prostřednictvím retrospektivních hodnocení, což zaručuje prospektivní validaci. Vysoká frekvence elektivních výkonů PCI a prevalence, se kterou se infarkt myokardu/poškození myokardu vyskytuje, podtrhuje potřebu nástrojů, které mohou lépe identifikovat rizikové pacienty, aby bylo možné zavést terapeutická opatření ke zlepšení jejich prognózy. Cílem této studie je prospektivně ověřit přesnost skóre ABCD-GENE při identifikaci stabilních pacientů s ICHS podstupujících elektivní PCI léčených standardní léčbou klopidogrelem, kteří jsou ohroženi peri-PCI infarktem myokardu/poškozením myokardu. Toto šetření bude prospektivní kohortová studie provedená v populaci pacientů (n=500) se stabilní ICHS podstupujících elektivní PCI léčených standardní léčbou klopidogrelem. Integrací genetických dat s klinickými proměnnými budou pacienti stratifikováni do 2 kohort na základě jejich skóre ABCD-GENE (s použitím hranice 10). Po PCI budou provedena hodnocení k definování stavu HPR a infarktu myokardu/poškození myokardu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Nábor
        • University of Florida Jacksonville
        • Kontakt:
          • Francesco Franchi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace všech příchozích pacientů s troponin-negativní CAD, kteří podstupují elektivní PCI jako součást své standardní péče na Divizi kardiologie University of Florida Health, Jacksonville, Florida. Genotypizace bude provedena podle standardní péče v laboratoři UF Health Pathology.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stabilní CAD podstupující volitelnou PCI;
  2. Muži nebo ženy, Věk ≥ 18 let;
  3. Troponin negativní před PCI*;

  4. Pozadí terapie aspirinem;

    • Pokud není troponin před koronarografií znám a nejsou přítomny žádné klinické příznaky akutního koronárního syndromu, troponin nebude odebrán, protože to je v souladu se standardní praxí.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná prezentace s infarktem myokardu;
  2. Při léčbě prasugrelem nebo tikagrelorem;
  3. Dokumentovaná hypersenzitivita na klopidogrel;
  4. Použití intravenózní protidestičkové terapie (tj. cangrelor nebo GPI) během PCI;
  5. Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vysoké skóre ABCD-GENE (≥10)

Všichni pacienti v této kohortě budou mít ABCD-GENE skóre ≥10 a budou dostávat klopidogrel po PCI podle standardní péče.

Skóre ABCD-GENE zahrnuje celkem 5 proměnných: 4 klinické (věk, index tělesné hmotnosti, stav chronického onemocnění ledvin a diabetes mellitus) a 1 genetickou (CYP2C19 LOF).
Diagnostický test: Stanovení reaktivity krevních destiček
Po PCI bude provedeno hodnocení reaktivity krevních destiček a stavu HPR. Reaktivita destiček bude měřena pomocí VerifyNow P2Y12 a stav HPR bude definován pomocí mezní hodnoty jednotek reaktivity destiček (PRU)>208.
Diagnostický test: Měření troponinů
Měření vysoce senzitivního troponinu pro posouzení přítomnosti infarktu myokardu/poškození myokardu bude provedeno po PCI.
Nízké skóre ABCD-GENE (<10)

Všichni pacienti v této kohortě budou mít ABCD-GENE skóre <10 a budou dostávat klopidogrel po PCI podle standardní péče.

Skóre ABCD-GENE zahrnuje celkem 5 proměnných: 4 klinické (věk, index tělesné hmotnosti, stav chronického onemocnění ledvin a diabetes mellitus) a 1 genetickou (CYP2C19 LOF).
Diagnostický test: Stanovení reaktivity krevních destiček
Po PCI bude provedeno hodnocení reaktivity krevních destiček a stavu HPR. Reaktivita destiček bude měřena pomocí VerifyNow P2Y12 a stav HPR bude definován pomocí mezní hodnoty jednotek reaktivity destiček (PRU)>208.
Diagnostický test: Měření troponinů
Měření vysoce senzitivního troponinu pro posouzení přítomnosti infarktu myokardu/poškození myokardu bude provedeno po PCI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peri-PCI infarkt myokardu nebo poranění myokardu
Časové okno: 24 hodin
Primárním cílovým parametrem studie bude míra peri-PCI infarktu myokardu nebo poškození myokardu, která bude porovnána mezi kohortou s vysokým skóre ABCD-GENE a kohortou s nízkým skóre ABCD-GENE.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Franchi, MD, University of Florida College of Medicine Jacksonville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB202200298

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení