Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En præcisionsmedicinsk tilgang til at identificere patienter, der gennemgår elektiv PCI med risiko for Peri-PCI myokardieinfarkt

15. januar 2026 opdateret af: University of Florida

Evnen til en præcisionsmedicinsk tilgang til at identificere stabile CAD-patienter, der gennemgår elektiv PCI, og som er i risiko for Peri-PCI myokardieinfarkt/myokardieskade: ABCD-genet prospektivt studie

På trods af den relative sikkerhed ved PCI med nye generationer af stenter, er peri-PCI trombotiske komplikationer, herunder myokardieinfarkt og myokardieskade, almindelige i elektiv PCI, som forekommer hos op til 30 % af patienterne. Det er vigtigt, at disse hændelser er forbundet med dårlig prognose. Risikoen for peri-PCI myokardieinfarkt/myokardieskade er til dels blevet tilskrevet HPR. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at validere nøjagtigheden af ​​ABCD-GENE-scoren til at identificere stabile CAD-patienter, der gennemgår elektiv PCI behandlet med standardbehandling clopidogrel, og som er i risiko for peri-PCI myokardieinfarkt/myokardieskade. Denne undersøgelse vil være en prospektiv kohorteundersøgelse udført i en population af patienter (n=500) med stabil CAD, der gennemgår elektiv PCI behandlet med standardbehandling clopidogrel. Ved at integrere genetiske data med kliniske variabler vil patienter blive stratificeret i 2 kohorter baseret på deres ABCD-GENE-score (ved at bruge en cut-off på 10). Vurderinger for at definere HPR-status og myokardieinfarkt/myokardieskade vil blive udført post-PCI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Blodpladehæmmende behandling med aspirin og en P2Y12-hæmmer er hjørnestenen i behandlingen af ​​patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI). Clopidogrel er den anbefalede P2Y12-hæmmer til patienter med stabil koronararteriesygdom (CAD), som gennemgår elektiv PCI. Clopidogrels virkninger er imidlertid underlagt variabilitet, og 30-40 % af patienterne har høj blodpladereaktivitet (HPR), hvilket udmønter sig i højere forekomster af trombotiske komplikationer. På trods af den relative sikkerhed ved PCI med nye generationer af stenter, er peri-PCI trombotiske komplikationer, herunder myokardieinfarkt og myokardieskade, almindelige i elektiv PCI, som forekommer hos op til 30 % af patienterne. Det er vigtigt, at disse hændelser er forbundet med dårlig prognose. Risikoen for peri-PCI myokardieinfarkt/myokardieskade er til dels blevet tilskrevet HPR. Efterforskerne udviklede for nylig et præcisionsmedicinsk værktøj, der integrerer kliniske og genetiske faktorer kaldet ABCD-GENE, der er i stand til at identificere HPR-status. Denne score hjælper med at karakterisere patienter med risiko for peri-PCI trombotiske komplikationer, som således potentielt kan drage fordel af ændringer i blodpladehæmmende behandlingsregime. ABCD-GENE-scoren blev imidlertid genereret gennem retrospektive vurderinger, hvilket berettiger prospektiv validering. Den høje frekvens af elektive PCI-procedurer og den hyppighed, hvormed myokardieinfarkt/myokardieskade opstår, understreger behovet for værktøjer, der bedre kan identificere patienter i risikozonen, så terapeutiske tiltag kan implementeres for at forbedre deres prognose. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at validere nøjagtigheden af ​​ABCD-GENE-scoren til at identificere stabile CAD-patienter, der gennemgår elektiv PCI behandlet med standardbehandling clopidogrel, og som er i risiko for peri-PCI myokardieinfarkt/myokardieskade. Denne undersøgelse vil være en prospektiv kohorteundersøgelse udført i en population af patienter (n=500) med stabil CAD, der gennemgår elektiv PCI behandlet med standardbehandling clopidogrel. Ved at integrere genetiske data med kliniske variabler vil patienter blive stratificeret i 2 kohorter baseret på deres ABCD-GENE-score (ved at bruge en cut-off på 10). Vurderinger for at definere HPR-status og myokardieinfarkt/myokardieskade vil blive udført post-PCI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida Jacksonville
        • Kontakt:
          • Francesco Franchi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

All-comers population af troponin-negative CAD-patienter, der gennemgår elektiv PCI som en del af deres standardbehandling ved afdelingen for kardiologi ved University of Florida Health, Jacksonville, Florida. Genotyping vil blive udført i henhold til standarden for pleje i UF Health Pathology lab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stabil CAD, der gennemgår valgfri PCI;
  2. Mand eller kvinder, Alder ≥ 18 år gammel;
  3. Troponin negativ før PCI*;

  4. Baggrund for aspirinbehandling;

    • Hvis troponin er ukendt før koronar angiografi, og der ikke er kliniske tegn på akut koronar syndrom, vil der ikke blive indsamlet troponin, da dette er i overensstemmelse med standardpraksis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel præsentation med myokardieinfarkt;
  2. Ved behandling med prasugrel eller ticagrelor;
  3. Dokumenteret overfølsomhed over for clopidogrel;
  4. Brug af en intravenøs antiblodpladebehandling (dvs. cangrelor eller GPI) under PCI;
  5. Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Høj ABCD-GEN-score (≥10)

Alle patienter i denne kohorte vil have en ABCD-GEN-score ≥10 og vil modtage clopidogrel efter PCI i henhold til standardbehandling.

ABCD-GENE-scoren omfatter i alt 5 variabler: 4 kliniske (alder, kropsmasseindeks, kronisk nyresygdomsstatus og diabetes mellitus) og 1 genetisk (CYP2C19 LOF).
Diagnostisk test: Vurdering af blodpladereaktivitet
Vurdering af blodpladereaktivitet og HPR-status vil blive udført efter PCI. Blodpladereaktivitet vil blive målt af VerifyNow P2Y12, og HPR-status vil blive defineret ved hjælp af en afskæringsværdi for blodpladereaktivitetsenheder (PRU)>208.
Diagnostisk test: Troponin måling
Måling af højsensitiv troponin til vurdering for tilstedeværelse af myokardieinfarkt/myokardieskade vil blive udført post-PCI.
Lav ABCD-GEN-score (<10)

Alle patienter i denne kohorte vil have en ABCD-GEN-score <10 og vil modtage clopidogrel efter PCI i henhold til standardbehandling.

ABCD-GENE-scoren omfatter i alt 5 variabler: 4 kliniske (alder, kropsmasseindeks, kronisk nyresygdomsstatus og diabetes mellitus) og 1 genetisk (CYP2C19 LOF).
Diagnostisk test: Vurdering af blodpladereaktivitet
Vurdering af blodpladereaktivitet og HPR-status vil blive udført efter PCI. Blodpladereaktivitet vil blive målt af VerifyNow P2Y12, og HPR-status vil blive defineret ved hjælp af en afskæringsværdi for blodpladereaktivitetsenheder (PRU)>208.
Diagnostisk test: Troponin måling
Måling af højsensitiv troponin til vurdering for tilstedeværelse af myokardieinfarkt/myokardieskade vil blive udført post-PCI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-PCI myokardieinfarkt eller myokardieskade
Tidsramme: 24 timer
Studiets primære endepunkt vil være frekvensen af ​​peri-PCI myokardieinfarkt eller myokardieskade, som vil blive sammenlignet mellem kohorten med høj ABCD-GENE score og lav ABCD-GEN score kohorte.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francesco Franchi, MD, University of Florida College of Medicine Jacksonville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB202200298

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger