Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesný medicínský přístup k identifikaci pacientů podstupujících elektivní PCI s rizikem peri-PCI infarktu myokardu

15. ledna 2026 aktualizováno: University of Florida

Schopnost přístupu přesné medicíny identifikovat stabilní pacienty s CAD podstupujícími elektivní PCI, kteří jsou ohroženi peri-PCI infarktem myokardu/poranění myokardu: ABCD-Gene Prospective Study

Navzdory relativní bezpečnosti PCI se stenty nové generace jsou peri-PCI trombotické komplikace, včetně infarktu myokardu a poranění myokardu, u elektivní PCI běžné a vyskytují se až u 30 % pacientů. Důležité je, že tyto události jsou spojeny se špatnou prognózou. Riziko peri-PCI infarktu myokardu/poškození myokardu bylo částečně připisováno HPR. Cílem této studie je prospektivně ověřit přesnost skóre ABCD-GENE při identifikaci stabilních pacientů s ICHS podstupujících elektivní PCI léčených standardní léčbou klopidogrelem, kteří jsou ohroženi peri-PCI infarktem myokardu/poškozením myokardu. Toto šetření bude prospektivní kohortová studie provedená v populaci pacientů (n=500) se stabilní ICHS podstupujících elektivní PCI léčených standardní léčbou klopidogrelem. Integrací genetických dat s klinickými proměnnými budou pacienti stratifikováni do 2 kohort na základě jejich skóre ABCD-GENE (s použitím hranice 10). Po PCI budou provedena hodnocení k definování stavu HPR a infarktu myokardu/poškození myokardu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protidestičková léčba aspirinem a inhibitorem P2Y12 je základním kamenem léčby pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI). Klopidogrel je doporučeným inhibitorem P2Y12 u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen (CAD), kteří podstupují elektivní PCI. Účinky klopidogrelu však podléhají variabilitě a 30–40 % pacientů má vysokou reaktivitu krevních destiček (HPR), která se promítá do vyšší míry trombotických komplikací. Navzdory relativní bezpečnosti PCI se stenty nové generace jsou peri-PCI trombotické komplikace, včetně infarktu myokardu a poranění myokardu, u elektivní PCI běžné a vyskytují se až u 30 % pacientů. Důležité je, že tyto události jsou spojeny se špatnou prognózou. Riziko peri-PCI infarktu myokardu/poškození myokardu bylo částečně připisováno HPR. Výzkumníci nedávno vyvinuli nástroj precizní medicíny integrující klinické a genetické faktory nazvaný ABCD-GENE schopný identifikovat stav HPR. Toto skóre pomáhá charakterizovat pacienty s rizikem trombotických komplikací peri-PCI, kteří tak mohou potenciálně těžit ze změn v režimu protidestičkové léčby. Skóre ABCD-GENE však bylo generováno prostřednictvím retrospektivních hodnocení, což zaručuje prospektivní validaci. Vysoká frekvence elektivních výkonů PCI a prevalence, se kterou se infarkt myokardu/poškození myokardu vyskytuje, podtrhuje potřebu nástrojů, které mohou lépe identifikovat rizikové pacienty, aby bylo možné zavést terapeutická opatření ke zlepšení jejich prognózy. Cílem této studie je prospektivně ověřit přesnost skóre ABCD-GENE při identifikaci stabilních pacientů s ICHS podstupujících elektivní PCI léčených standardní léčbou klopidogrelem, kteří jsou ohroženi peri-PCI infarktem myokardu/poškozením myokardu. Toto šetření bude prospektivní kohortová studie provedená v populaci pacientů (n=500) se stabilní ICHS podstupujících elektivní PCI léčených standardní léčbou klopidogrelem. Integrací genetických dat s klinickými proměnnými budou pacienti stratifikováni do 2 kohort na základě jejich skóre ABCD-GENE (s použitím hranice 10). Po PCI budou provedena hodnocení k definování stavu HPR a infarktu myokardu/poškození myokardu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Nábor
        • University of Florida Jacksonville
        • Kontakt:
          • Francesco Franchi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace všech příchozích pacientů s troponin-negativní CAD, kteří podstupují elektivní PCI jako součást své standardní péče na Divizi kardiologie University of Florida Health, Jacksonville, Florida. Genotypizace bude provedena podle standardní péče v laboratoři UF Health Pathology.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stabilní CAD podstupující volitelnou PCI;
  2. Muži nebo ženy, Věk ≥ 18 let;
  3. Troponin negativní před PCI*;

  4. Pozadí terapie aspirinem;

    • Pokud není troponin před koronarografií znám a nejsou přítomny žádné klinické příznaky akutního koronárního syndromu, troponin nebude odebrán, protože to je v souladu se standardní praxí.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná prezentace s infarktem myokardu;
  2. Při léčbě prasugrelem nebo tikagrelorem;
  3. Dokumentovaná hypersenzitivita na klopidogrel;
  4. Použití intravenózní protidestičkové terapie (tj. cangrelor nebo GPI) během PCI;
  5. Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vysoké skóre ABCD-GENE (≥10)

Všichni pacienti v této kohortě budou mít ABCD-GENE skóre ≥10 a budou dostávat klopidogrel po PCI podle standardní péče.

Skóre ABCD-GENE zahrnuje celkem 5 proměnných: 4 klinické (věk, index tělesné hmotnosti, stav chronického onemocnění ledvin a diabetes mellitus) a 1 genetickou (CYP2C19 LOF).
Diagnostický test: Stanovení reaktivity krevních destiček
Po PCI bude provedeno hodnocení reaktivity krevních destiček a stavu HPR. Reaktivita destiček bude měřena pomocí VerifyNow P2Y12 a stav HPR bude definován pomocí mezní hodnoty jednotek reaktivity destiček (PRU)>208.
Diagnostický test: Měření troponinů
Měření vysoce senzitivního troponinu pro posouzení přítomnosti infarktu myokardu/poškození myokardu bude provedeno po PCI.
Nízké skóre ABCD-GENE (<10)

Všichni pacienti v této kohortě budou mít ABCD-GENE skóre <10 a budou dostávat klopidogrel po PCI podle standardní péče.

Skóre ABCD-GENE zahrnuje celkem 5 proměnných: 4 klinické (věk, index tělesné hmotnosti, stav chronického onemocnění ledvin a diabetes mellitus) a 1 genetickou (CYP2C19 LOF).
Diagnostický test: Stanovení reaktivity krevních destiček
Po PCI bude provedeno hodnocení reaktivity krevních destiček a stavu HPR. Reaktivita destiček bude měřena pomocí VerifyNow P2Y12 a stav HPR bude definován pomocí mezní hodnoty jednotek reaktivity destiček (PRU)>208.
Diagnostický test: Měření troponinů
Měření vysoce senzitivního troponinu pro posouzení přítomnosti infarktu myokardu/poškození myokardu bude provedeno po PCI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peri-PCI infarkt myokardu nebo poranění myokardu
Časové okno: 24 hodin
Primárním cílovým parametrem studie bude míra peri-PCI infarktu myokardu nebo poškození myokardu, která bude porovnána mezi kohortou s vysokým skóre ABCD-GENE a kohortou s nízkým skóre ABCD-GENE.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Franchi, MD, University of Florida College of Medicine Jacksonville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202200298

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stanovení reaktivity krevních destiček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit