Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta a načasování jídla u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater: Pilotní studie

25. února 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Tato studie posoudí dopad časově omezeného stravování (8 hodin jídla každý den) se standardními doporučeními týkajícími se životního stylu (hypokalorická, středomořská strava a 30 minut cvičení alespoň 5 dní v týdnu) na stupeň tuku v játra měřená magnetickou rezonancí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Time-Restricted Eating (TRE) je forma omezení kalorií prostřednictvím každodenního prodlouženého hladovění, u kterého bylo prokázáno, že vede ke snížení hmotnosti, zlepšení regulace glukózy a potlačení zánětu. Nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD) je metabolický stav, který u některých pacientů může vést k významné morbiditě a mortalitě. Jedinou současnou léčbou NAFLD je hubnutí. V navrhované studii se výzkumníci snaží otestovat hypotézu, že TRE přidá další přínos v léčbě NAFLD kromě standardní péče o dietu a modifikace životního stylu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonal Kumar, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a < 65 let
  • Musí poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním protokolu studie
  • BMI >25 kg/m²
  • Základní obsah tuku v játrech alespoň 10 %, měřeno pomocí MRI-PDFF

Kritéria vyloučení:

  • Nejasná etiologie onemocnění jater
  • Konkurenční etiologie jaterní steatózy
  • Koexistující příčiny chronického onemocnění jater podle standardních diagnostických testů včetně, ale bez omezení na:
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B
  • Pozitivní RNA viru hepatitidy C
  • Podezření na onemocnění jater vyvolané léky
  • Alkoholické onemocnění jater
  • Autoimunitní hepatitida
  • Wilsonova nemoc
  • Hemochromatóza
  • Primární biliární cholangitida nebo primární sklerotizující cholangitida
  • Známý nebo suspektní hepatocelulární karcinom
  • Současná nebo nedávná historie (<5 let) významné konzumace alkoholu. U mužů je významná spotřeba definována jako > 30 g alkoholu denně. Pro ženy je definována jako > 20 g alkoholu denně.
  • Kompenzovaná a dekompenzovaná cirhóza (klinický a/nebo histologický důkaz cirhózy). Pacienti s NASH ve stádiu fibrózy = 4 podle systému stagingu fibrózy NASH CRN jsou vyloučeni.
  • Snížení hmotnosti o ≥ 5 % během předchozích 90 dnů
  • Současné hladovění ≥ 12 hodin denně po většinu dní v týdnu
  • Březí samice
  • Psychická nestabilita nebo neschopnost, takže platnost informovaného souhlasu nebo schopnost vyhovět studii je nejistá
  • Neschopnost provést MRI-PDFF a/nebo studii, jak je definováno níže
  • Neschopnost z lékařského hlediska provádět dlouhodobé hladovění (tj. inzulínový režim)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TRE plus SOC
Účastníci budou muset držet půst každý den po dobu 12 týdnů a dostanou doporučení týkající se životního stylu s ohledem na stravu a cvičení. Registrovaný dietolog (RD) získá základní dietní záznam a poskytne poradenství ohledně časově omezeného stravovacího režimu. RD shromažďuje běžnou stravu a cvičební rutiny účastníka. Poradenství bude zahrnovat poučení účastníka, aby si zvolil osmihodinové okno pro stravování (např. 10:00 – 18:00), během kterého bude účastník moci jíst. Během 16-ti domovního postního okna (např. 18:00 - 10:00) může účastník pít běžnou vodu a černou kávu nebo čaj. RD bude k dispozici, aby odpověděl na jakékoli otázky, které mohou mít účastníci týkající se režimu, a poučí účastníky o doporučeních ohledně standardní péče o životním stylu. To zahrnuje výchovu k nízkokalorické dietě (500-1000 kcal) a středně intenzivní cvičení.
Behaviorální: TRE plus SOC
Účastníci podstoupí časově omezené stravování (TRE) každý den po dobu 12 týdnů a dostanou doporučení ohledně životního stylu s ohledem na dietu (500-1000 kcal) a středně intenzivní cvičení (30 minut).
Aktivní komparátor: SOC
úprava životního stylu a regulace hmotnosti. Účastníci dostanou doporučení ohledně životního stylu s ohledem na dietu a cvičení. Registrovaný dietolog (RD) získá základní dietní záznam a poskytne poradenství ohledně časově omezeného stravovacího režimu. Před zahájením půstu s RD osobně bude posouzen základní dietní záznam. RD bude také shromažďovat pacientovu normální stravu a cvičební rutinu. RD poučí účastníky o doporučeních ohledně standardní péče o životním stylu. To zahrnuje výchovu k nízkokalorické dietě (500-1000 kcal) a středně intenzivní cvičení.
Behaviorální: SOC
Účastníci dostanou doporučení ohledně životního stylu s ohledem na dietu (500-1000 kcal) a středně intenzivní cvičení (30 minut).
Experimentální: Přechod na TRE
Účastníci, kteří nezhubli nebo ztratili méně než nebo rovných 5 % své tělesné hmotnosti, budou mít možnost přejít na rameno TRE. Po počátečním 12týdenním období a ukončení studie MRI by účastníci znovu zahájili další identický 12týdenní cyklus, ale dodržovali přesné kroky ramene TRE včetně dalších 4 návštěv u registrovaných dietologů (RD) a ukončení studijní návštěvy s opakujte Fibroscan, InBody 770 sken složení těla a MRI-PDFF.
Behaviorální: TRE
Účastníci podstoupí časově omezené stravování (TRE) každý den po dobu 12 týdnů plus 4 další návštěvy u registrovaného dietologa a opakují Fibroscan, sken složení InBody a MRI-PDFF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhnou alespoň 30% snížení jaterního tuku po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte procento pacientů se základní MASLD (MRI-PDFF větší nebo rovno 10 %), kteří dosáhnou klinicky významného zlepšení jaterního tuku, definovaného jako snížení jaterního tuku o více než nebo rovno 30 % od výchozí hodnoty na MRI-PDFF, při dodržování časově omezeného stravování (půst 16 hodin denně) spolu se standardní péčí, ve srovnání s pacienty pouze se standardní péčí o NAFLD.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života na SF-36 po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu skóre kvality života od SF-36 od výchozí hodnoty do 12 týdnů. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav, zatímco nižší skóre znamená horší zdravotní stav. Průměrné skóre 50 bylo formulováno jako normativní hodnota všech škál.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna hmotnosti od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna BMI od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna ztuhlosti jater od výchozí hodnoty na Fibroscan® ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu tuhosti jater měřenou pomocí (FibroScan®) od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v měření tělesného složení po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu měření tělesného složení jako měření pomocí InBody Body
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty u aspartáttransglutaminázy ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu aspartáttransglutaminázy od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v alanin transglutamináze ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu alanintransglutaminázy od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty celkového bilirubinu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu celkového bilirubinu od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v přímém bilirubinu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu přímého bilirubinu od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v albuminu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu albuminu od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém proteinu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu celkového proteinu od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sonal Kumar, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-10024103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení