Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta a načasování jídla u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater: Pilotní studie

25. února 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Tato studie posoudí dopad časově omezeného stravování (8 hodin jídla každý den) se standardními doporučeními týkajícími se životního stylu (hypokalorická, středomořská strava a 30 minut cvičení alespoň 5 dní v týdnu) na stupeň tuku v játra měřená magnetickou rezonancí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Time-Restricted Eating (TRE) je forma omezení kalorií prostřednictvím každodenního prodlouženého hladovění, u kterého bylo prokázáno, že vede ke snížení hmotnosti, zlepšení regulace glukózy a potlačení zánětu. Nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD) je metabolický stav, který u některých pacientů může vést k významné morbiditě a mortalitě. Jedinou současnou léčbou NAFLD je hubnutí. V navrhované studii se výzkumníci snaží otestovat hypotézu, že TRE přidá další přínos v léčbě NAFLD kromě standardní péče o dietu a modifikace životního stylu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonal Kumar, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a < 65 let
  • Musí poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním protokolu studie
  • BMI >25 kg/m²
  • Základní obsah tuku v játrech alespoň 10 %, měřeno pomocí MRI-PDFF

Kritéria vyloučení:

  • Nejasná etiologie onemocnění jater
  • Konkurenční etiologie jaterní steatózy
  • Koexistující příčiny chronického onemocnění jater podle standardních diagnostických testů včetně, ale bez omezení na:
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B
  • Pozitivní RNA viru hepatitidy C
  • Podezření na onemocnění jater vyvolané léky
  • Alkoholické onemocnění jater
  • Autoimunitní hepatitida
  • Wilsonova nemoc
  • Hemochromatóza
  • Primární biliární cholangitida nebo primární sklerotizující cholangitida
  • Známý nebo suspektní hepatocelulární karcinom
  • Současná nebo nedávná historie (<5 let) významné konzumace alkoholu. U mužů je významná spotřeba definována jako > 30 g alkoholu denně. Pro ženy je definována jako > 20 g alkoholu denně.
  • Kompenzovaná a dekompenzovaná cirhóza (klinický a/nebo histologický důkaz cirhózy). Pacienti s NASH ve stádiu fibrózy = 4 podle systému stagingu fibrózy NASH CRN jsou vyloučeni.
  • Snížení hmotnosti o ≥ 5 % během předchozích 90 dnů
  • Současné hladovění ≥ 12 hodin denně po většinu dní v týdnu
  • Březí samice
  • Psychická nestabilita nebo neschopnost, takže platnost informovaného souhlasu nebo schopnost vyhovět studii je nejistá
  • Neschopnost provést MRI-PDFF a/nebo studii, jak je definováno níže
  • Neschopnost z lékařského hlediska provádět dlouhodobé hladovění (tj. inzulínový režim)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TRE plus SOC
Účastníci budou muset držet půst každý den po dobu 12 týdnů a dostanou doporučení týkající se životního stylu s ohledem na stravu a cvičení. Registrovaný dietolog (RD) získá základní dietní záznam a poskytne poradenství ohledně časově omezeného stravovacího režimu. RD shromažďuje běžnou stravu a cvičební rutiny účastníka. Poradenství bude zahrnovat poučení účastníka, aby si zvolil osmihodinové okno pro stravování (např. 10:00 – 18:00), během kterého bude účastník moci jíst. Během 16-ti domovního postního okna (např. 18:00 - 10:00) může účastník pít běžnou vodu a černou kávu nebo čaj. RD bude k dispozici, aby odpověděl na jakékoli otázky, které mohou mít účastníci týkající se režimu, a poučí účastníky o doporučeních ohledně standardní péče o životním stylu. To zahrnuje výchovu k nízkokalorické dietě (500-1000 kcal) a středně intenzivní cvičení.
Behaviorální: TRE plus SOC
Účastníci podstoupí časově omezené stravování (TRE) každý den po dobu 12 týdnů a dostanou doporučení ohledně životního stylu s ohledem na dietu (500-1000 kcal) a středně intenzivní cvičení (30 minut).
Aktivní komparátor: SOC
úprava životního stylu a regulace hmotnosti. Účastníci dostanou doporučení ohledně životního stylu s ohledem na dietu a cvičení. Registrovaný dietolog (RD) získá základní dietní záznam a poskytne poradenství ohledně časově omezeného stravovacího režimu. Před zahájením půstu s RD osobně bude posouzen základní dietní záznam. RD bude také shromažďovat pacientovu normální stravu a cvičební rutinu. RD poučí účastníky o doporučeních ohledně standardní péče o životním stylu. To zahrnuje výchovu k nízkokalorické dietě (500-1000 kcal) a středně intenzivní cvičení.
Behaviorální: SOC
Účastníci dostanou doporučení ohledně životního stylu s ohledem na dietu (500-1000 kcal) a středně intenzivní cvičení (30 minut).
Experimentální: Přechod na TRE
Účastníci, kteří nezhubli nebo ztratili méně než nebo rovných 5 % své tělesné hmotnosti, budou mít možnost přejít na rameno TRE. Po počátečním 12týdenním období a ukončení studie MRI by účastníci znovu zahájili další identický 12týdenní cyklus, ale dodržovali přesné kroky ramene TRE včetně dalších 4 návštěv u registrovaných dietologů (RD) a ukončení studijní návštěvy s opakujte Fibroscan, InBody 770 sken složení těla a MRI-PDFF.
Behaviorální: TRE
Účastníci podstoupí časově omezené stravování (TRE) každý den po dobu 12 týdnů plus 4 další návštěvy u registrovaného dietologa a opakují Fibroscan, sken složení InBody a MRI-PDFF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhnou alespoň 30% snížení jaterního tuku po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte procento pacientů se základní MASLD (MRI-PDFF větší nebo rovno 10 %), kteří dosáhnou klinicky významného zlepšení jaterního tuku, definovaného jako snížení jaterního tuku o více než nebo rovno 30 % od výchozí hodnoty na MRI-PDFF, při dodržování časově omezeného stravování (půst 16 hodin denně) spolu se standardní péčí, ve srovnání s pacienty pouze se standardní péčí o NAFLD.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života na SF-36 po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu skóre kvality života od SF-36 od výchozí hodnoty do 12 týdnů. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav, zatímco nižší skóre znamená horší zdravotní stav. Průměrné skóre 50 bylo formulováno jako normativní hodnota všech škál.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna hmotnosti od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna BMI od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna ztuhlosti jater od výchozí hodnoty na Fibroscan® ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu tuhosti jater měřenou pomocí (FibroScan®) od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v měření tělesného složení po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu měření tělesného složení jako měření pomocí InBody Body
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty u aspartáttransglutaminázy ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu aspartáttransglutaminázy od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v alanin transglutamináze ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu alanintransglutaminázy od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty celkového bilirubinu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu celkového bilirubinu od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v přímém bilirubinu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu přímého bilirubinu od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v albuminu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu albuminu od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém proteinu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu celkového proteinu od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonal Kumar, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-10024103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit