Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kost- og måltidstid hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom: en pilotundersøgelse

25. februar 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Denne undersøgelse vil vurdere indvirkningen af ​​tidsbegrænset spisning (8 timers spisning hver dag) med standard-of-care livsstilsanbefalinger (hypokalorisk kost, middelhavsdiæt og 30 minutters motion på mindst 5 dage om ugen) på graden af ​​fedt i lever som målt ved magnetisk resonansbilleddannelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidsbegrænset spisning (TRE) er en form for kaloriebegrænsning gennem daglig forlænget faste, der har vist sig at føre til vægttab, forbedret glukoseregulering og undertrykkelse af inflammation. Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en metabolisk tilstand, der hos visse patienter kan føre til betydelig morbiditet og dødelighed. Den eneste aktuelle behandling for NAFLD er vægttab. I den foreslåede undersøgelse sigter efterforskerne på at teste hypotesen om, at TRE vil tilføje yderligere fordele i behandlingen af ​​NAFLD ud over standard diæt og livsstilsændringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Sonal Kumar, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og < 65 år
  • Skal give underskrevet skriftligt informeret samtykke og acceptere at overholde undersøgelsesprotokollen
  • BMI >25 kg/m²
  • Baseline leverfedtindhold på mindst 10% målt ved MRI-PDFF

Ekskluderingskriterier:

  • Uklar ætiologi af leversygdom
  • Konkurrerende ætiologier for hepatisk steatose
  • Sameksisterende årsager til kronisk leversygdom ifølge standard diagnostisk test, herunder, men ikke begrænset til:
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen
  • Positivt hepatitis C-virus RNA
  • Mistanke om lægemiddelinduceret leversygdom
  • Alkoholisk leversygdom
  • Autoimmun hepatitis
  • Wilsons sygdom
  • Hæmokromatose
  • Primær biliær cholangitis eller primær skleroserende cholangitis
  • Kendt eller mistænkt hepatocellulært karcinom
  • Aktuel eller nyere historie (<5 år) med betydeligt alkoholforbrug. For mænd er et betydeligt forbrug defineret som >30g alkohol pr. dag. For kvinder er det defineret som >20g alkohol om dagen.
  • Kompenseret og dekompenseret cirrhose (klinisk og/eller histologisk bevis for cirrhose). NASH-patienter med fibrosestadie = 4 i henhold til NASH CRN-fibrosestadiesystemet er udelukket.
  • Reduktion i vægt med ≥ 5 % inden for de foregående 90 dage
  • Nuværende faste i ≥ 12 timer om dagen på de fleste dage hver uge
  • Drægtige hunner
  • Mental ustabilitet eller inkompetence, sådan at gyldigheden af ​​det informerede samtykke eller evnen til at overholde undersøgelsen er usikker
  • Manglende evne til at udføre MRI-PDFF og/eller undersøgelse som defineret nedenfor
  • Manglende evne til medicinsk at udføre langvarig faste (dvs. insulin regime)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TRE plus SOC
Deltagerne skal faste hver dag i 12 uger og vil blive givet livsstilsanbefalinger med hensyn til kost og motion. Den registrerede diætist (RD) vil indhente en baseline diætjournal og give rådgivning om den tidsbegrænsede spisekur. RD vil indsamle deltagerens normale kost- og træningsrutine. Rådgivning vil involvere at instruere deltageren i at vælge et spisevindue på otte timer (f.eks. kl. 10.00 - 18.00), hvor deltageren vil være i stand til at spise. Under fastevinduet med 16 huse (f.eks. kl. 18.00 - 10.00) er deltageren i stand til at drikke almindeligt vand og sort kaffe eller te. RD vil være tilgængelig for at besvare alle spørgsmål, som deltagerne måtte have vedrørende kuren, og vil instruere deltagerne om anbefalinger om livsstilsstandarder. Dette omfatter uddannelse af en diæt med lavt kalorieindhold (500-1000 kcal) og motion med moderat intensitet.
Adfærdsmæssigt: TRE plus SOC
Deltagerne vil gennemgå tidsbegrænset spisning (TRE) hver dag i 12 uger og vil blive givet livsstilsanbefalinger med hensyn til kost (500-1000 kcal) og moderat intensitet motion (30 minutter).
Aktiv komparator: SOC
livsstilsændringer og vægtstyring. Deltagerne vil få livsstilsanbefalinger med hensyn til kost og motion. Den registrerede diætist (RD) vil indhente en baseline diætjournal og give rådgivning om den tidsbegrænsede spisekur. En baseline kostjournal vil blive vurderet før fastende initiering med RD personligt. RD vil også indsamle forsøgspersonens normale kost- og træningsrutine. RD vil instruere deltagerne med hensyn til standard-of-care livsstilsanbefalinger. Dette omfatter uddannelse af en diæt med lavt kalorieindhold (500-1000 kcal) og motion med moderat intensitet.
Adfærdsmæssigt: SOC
Deltagerne vil få livsstilsanbefalinger med hensyn til kost (500-1000 kcal) og moderat intensitet motion (30 minutter).
Eksperimentel: Overgang til TRE
Deltagere, der ikke har tabt sig eller har tabt mindre end eller lig med 5 % af deres kropsvægt, vil de få mulighed for at gå over til TRE-armen. Efter den indledende 12-ugers periode og afslutningen af ​​undersøgelses-MRI, ville deltagerne genstarte endnu en identisk 12-ugers cyklus, men overholdt de nøjagtige trin i TRE-armen, inklusive yderligere 4 besøg hos de registrerede diætister (RD'er) og et afslutning af undersøgelsesbesøg med gentag Fibroscan, InBody 770 kropssammensætningsscanning og MRI-PDFF.
Adfærdsmæssigt: TRE
Deltagerne vil gennemgå tidsbegrænset spisning (TRE) hver dag i 12 uger plus 4 ekstra besøg hos den registrerede diætist og gentage Fibroscan, InBody-sammensætningsscanning og MRI-PDFF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår mindst 30 % reduktion i leverfedt efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Evaluér andelen af patienter med baseline MASLD (MRI-PDFF større end eller lig med 10%), der opnår klinisk signifikant forbedring i leverfedt, defineret som større end eller lig med 30% reduktion fra baseline leverfedt på MRI-PDFF, mens de følger et tidsbegrænset spisemønster (faste 16 timer om dagen) sammen med standard behandlingsforløb, sammenlignet med patienter med kun standard behandlingsforløb for NAFLD.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i livskvalitetsscore på SF-36 efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Evaluer den gennemsnitlige ændring af livskvalitetsscore fra SF-36 fra baseline til 12 uger. Score varierer fra 0-100. Højere score indikerer bedre helbredstilstand, mens lavere score indikerer dårligere helbredstilstand. En gennemsnitlig score på 50 er blevet formuleret som den normative værdi af alle skalaer.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vægt efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BMI efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Evaluer den gennemsnitlige ændring af body mass index fra baseline til 12 uger.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i leverstivhed på Fibroscan® efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Evaluer den gennemsnitlige ændring i leverstivhed målt ved (FibroScan®) fra baseline til 12 uger.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropssammensætningsmålinger efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Evaluer den gennemsnitlige ændring af kropssammensætningsmålinger som mål af InBody Body
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aspartattransglutaminase efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Evaluer den gennemsnitlige ændring i aspartattransglutaminase fra baseline til 12 uger.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i alanin transglutaminase efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Evaluer den gennemsnitlige ændring i alanin transglutaminase fra baseline til 12 uger.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total bilirubin efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Evaluer den gennemsnitlige ændring i total bilirubin fra baseline til 12 uger.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i direkte bilirubin efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Evaluer den gennemsnitlige ændring direkte bilirubin fra baseline til 12 uger.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i albumin efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Evaluer den gennemsnitlige ændring i albumin fra baseline til 12 uger.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i totalt protein efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Evaluer den gennemsnitlige ændring i det samlede protein fra baseline til 12 uger.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sonal Kumar, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-10024103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger