Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Angio-seal VIP Versus Perclose ProGlide pro uzavření femorální tepny u periferního vaskulárního onemocnění

18. dubna 2022 aktualizováno: Xiongjing Jiang

Angio-seal VIP versus Perclose ProGlide pro uzavření stehenní tepny u periferního vaskulárního onemocnění: prospektivní randomizovaná studie non-inferiority v jednom centru

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost (charakteristiky nasazení zařízení a výkon) a bezpečnost (příhody související s nepříznivým přístupem v místě) přípravku Perclose ProGlide (Abbott Vascular Devices) pro uzavření místa femorálního přístupu u pacientů podstupujících periferní vaskulární diagnostické a intervenční postupy ve srovnání s Angio - pečeť VIP (St. Jude Medical).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná (1:1), otevřená studie non-inferiority u 1062 pacientů srovnávající Perclose ProGlide (testovací zařízení) s Angio-seal VIP (standardní komparátor).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1062

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je ≥18 a <85 let.
  • Pacient je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před použitím studijního zařízení.
  • Pacient podstupuje periferní vaskulární diagnostický a/nebo intervenční výkon prostřednictvím femorálního arteriálního přístupu.
  • Místo arteriální punkce pacientů je v arterii femoralis femoralis potvrzené femorálním angiogramem a je vzdáleno ≥ 10 mm od ústí arteria epigastric inferior (IEA) a bifurkace povrchové arteria femoralis a arteria profunda femoris.

Kritéria vyloučení:

  • Místo femorálního přístupu bylo propíchnuto do 30 dnů nebo nasazeno pomocí kolagenového hemostatického zařízení do 90 dnů nebo suturou zprostředkovaného uzavíracího zařízení.
  • Pacienti s hematomem, pseudoaneuryzmatem nebo arteriovenózní píštělí před odstraněním pouzdra potvrzeným femorálním angiogramem.
  • Pacienti s minimem vápníku ve femorální arterii, který je fluoroskopicky viditelný v místě přístupu, nebo stenózou průměru femorální arterie větší než 50 %.
  • Kotník-pažní index (ABI) ipsilaterální končetiny přístupového místa nelze měřit z důvodu závažného onemocnění periferních tepen (PAD).
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zavřete ProGlide
Systém uzavření zprostředkovaného stehem (SMC) Perclose ProGlide 6F
Přístroj: Zavřete ProGlide
Po periferních vaskulárních diagnostických a intervenčních zákrocích jsou pacienti randomizováni k léčbě Perclose ProGlide.
Komparátor placeba: Angio-seal VIP
Zařízení na uzavírání cév Angio-seal VIP
Přístroj: Angio-seal VIP
Po periferních vaskulárních diagnostických a intervenčních procedurách jsou pacienti randomizováni do skupiny Angio-seal VIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úspěšného nasazení přístroje a absence závažných cévních komplikací vyžadujících agresivní léčbu (chirurgické nebo perkutánní opravy atd.) po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po zákroku

Úspěšnost postupu nasazení je definována jako hemostáza po aplikaci a uvolnění uzavíracího zařízení, ruční komprese již není nutná nebo trvá méně než 5 minut a není potřeba žádná další uzavírací zařízení.

Mezi hlavní cévní komplikace patří:

  1. Cévní poranění související s přístupovým místem vyžadující chirurgický nebo perkutánní zákrok nebo ultrazvukem řízenou kompresi nebo injekci trombinu.
  2. Nově vzniklá ischemie dolních končetin přisuzovaná arteriálnímu přístupu nebo uzávěru a/nebo ABI ipsilaterální končetiny v místě přístupu se snížila o ≥0,15 nebo vyžadovala chirurgický nebo další perkutánní zákrok.
  3. krvácení související s přístupovým místem vyžadujícím transfuzi nebo hemoglobin snížený o ≥5 g/dl nebo hematokrit (HCT) snížený o ≥15 %
  4. Infekce vyžadující hospitalizaci prodlouženou na více než 24 hodin nebo novou hospitalizaci nebo léčbu intravenózními antibiotiky.
  5. Poranění nervu související s místem přístupu, které je trvalé nebo vyžaduje chirurgický zákrok.
30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Menší ipsilaterální komplikace v místě přístupu po 30 dnech a obecně není vyžadována žádná agresivní léčba
Časové okno: 30 dní po zákroku

Menší ipsilaterální vaskulární komplikace v místě vstupu zahrnovaly:

  1. Pseudoaneuryzma nebo AV píštěl dokumentované ultrazvukem v místě vstupu, není nutná chirurgická ani perkutánní intervence.
  2. Krvácení související s místem vstupu po propuštění vyžadující ≥ 30 minut manuální komprese k opětovnému dosažení hemostázy.
  3. Arteriální stenóza dolní končetiny přisuzovaná arteriálnímu přístupu nebo uzávěru, přičemž není nutná ani chirurgická ani perkutánní intervence.
  4. krvácení související s přístupovým místem bez nutnosti transfuze. zatímco při poklesu hemoglobinu o <5g/dl nebo poklesu hematokritu (HCT) o <15% je nutná transfuze.
  5. Hematom v přístupovém místě ≥ 6 cm, není nutná krevní transfuze ani chirurgický zákrok.
  6. Infekce lokalizovaného přístupu léčená intramuskulárními nebo perorálními antibiotiky.
  7. Poranění nervu související s přechodným přístupovým místem.
30 dní po zákroku
Výskyt po 180 dnech složeného cílového bodu hlavních vaskulárních komplikací vyžadujících agresivní léčbu (chirurgické nebo perkutánní opravy atd.)
Časové okno: 180 dní po zákroku

Mezi hlavní cévní komplikace patří:

  1. Cévní poranění související s přístupovým místem vyžadující chirurgický nebo perkutánní zákrok nebo ultrazvukem řízenou kompresi nebo injekci trombinu.
  2. Nová ischemie dolních končetin, která je přisuzována arteriálnímu přístupu nebo uzávěru, a ABI ipsilaterální končetiny místa přístupu se snížily o ≥ 0,15 nebo vyžadují chirurgický nebo další perkutánní zákrok.
  3. Krvácení související s přístupovým místem vyžadujícím transfuzi nebo hemoglobin snížený o ≥5 g/dl nebo hematokrit (HCT) snížený o ≥15 %
  4. Infekce vyžadující prodlouženou hospitalizaci na více než 24 hodin nebo novou hospitalizaci nebo léčbu intravenózními antibiotiky.
  5. Poranění nervu související s místem přístupu je trvalé nebo vyžaduje chirurgický zákrok.
180 dní po zákroku
Doba postupu nasazení
Časové okno: do 24 hodin od nasazení zařízení
Doba procedury nasazení byla definována jako doba, která uběhla od prvního přerušení kůže do konečného uzavření (doba kůže po kůži)
do 24 hodin od nasazení zařízení
Čas do hemostázy od odstranění pouzdra do hemostázy
Časové okno: do 24 hodin od nasazení zařízení
Za hemostázu se považuje nevýznamné krvácení na obvazu nebo malé souvislé vytékání, ruční komprese již není nutná nebo kratší než 5 minut.
do 24 hodin od nasazení zařízení
Úroveň pohodlí pacientů během nasazení uzavíracího zařízení pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: do 5 minut od nasazení zařízení
0 cm znamená žádnou bolest, zatímco 10 cm znamená nejhorší představitelnou bolest nebo nejhorší bolest, kterou člověk zažil
do 5 minut od nasazení zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiongjing Jiang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-ZX09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení