Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angio-seal VIP Versus Perclose ProGlide til lukning af femoral arterie ved perifer vaskulær sygdom

18. april 2022 opdateret af: Xiongjing Jiang

Angio-seal VIP versus Perclose ProGlide til lukning af femoral arterie ved perifer vaskulær sygdom: et prospektivt enkeltcenter randomiseret non-inferioritetsstudie

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten (egenskaber og ydeevne for indsættelse af enheden) og sikkerheden (uønskede hændelser relateret til adgangsstedet) af Perclose ProGlide (Abbott Vascular Devices) til lukning af femoral adgangssted hos patienter, der gennemgår perifere vaskulære diagnostiske og interventionelle procedurer sammenlignet med Angio -sæl VIP (St. Jude Medical).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, enkeltcenter, randomiseret (1:1), åbent, non-inferioritetsstudie med 1062 patienter, der sammenlignede Perclose ProGlide (testenhed) med Angio-seal VIP (standard komparator).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1062

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ≥18 og < 85 år.
  • Patienten er villig til at give skriftligt informeret samtykke før brug af undersøgelsesudstyret.
  • Patienten gennemgår en perifer vaskulær diagnostisk og/eller interventionel procedure via femoral arteriel adgang.
  • Patienternes arterielle punktursted er i den fælles femorale arterie bekræftet af et femoralt angiogram og ≥10 mm væk fra ostium af den nedre epigastriske arterie (IEA) og bifurkationen af ​​den overfladiske femorale arterie og profunda femoris arterie.

Ekskluderingskriterier:

  • Det lårbensadgangssted er blevet punkteret inden for 30 dage eller udsat med en kollagenbaseret hæmostaseanordning inden for 90 dage eller en suturmedieret lukkeanordning.
  • Patienter med hæmatom, pseudoaneurisme eller arteriovenøs fistel tilstede før skedefjernelse bekræftet ved et femoralt angiogram.
  • Patienter med minimum femoral arteriecalcium, som er fluoroskopisk synlig ved adgangsstedet eller femoral arteriediameter stenose på mere end 50 %.
  • Ankel-brachial indeks (ABI) af det ipsilaterale lem af adgangsstedet kan ikke måles på grund af alvorlig perifer arteriesygdom (PAD).
  • Patienter, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Perclose ProGlide
Perclose ProGlide 6F Suture-Mediated Closure (SMC) System
Enhed: Perclose ProGlide
Efter perifere vaskulære diagnostiske og interventionelle procedurer randomiseres patienterne til at modtage Perclose ProGlide.
Placebo komparator: Angio-sæl VIP
Angio-seal VIP vaskulær lukkeanordning
Enhed: Angio-sæl VIP
Efter perifere vaskulære diagnostiske og interventionelle procedurer randomiseres patienter til at modtage Angio-seal VIP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​en vellykket udbredelse af enheden og fravær af de store vaskulære komplikationer, der nødvendiggør aggressive behandlinger (kirurgisk eller perkutan reparation osv.) efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter proceduren

Succes i implementeringsproceduren defineres som hæmostase efter levering og frigivelse af en lukkeanordning, manuel kompression er ikke længere nødvendig eller mindre end 5 minutter, og der er ikke behov for flere lukkeanordninger.

Større vaskulære komplikationer omfatter:

  1. Vaskulær skade relateret til adgangsstedet, der kræver kirurgisk eller perkutan indgreb, eller ultralydsstyret kompression eller thrombininjektion.
  2. Nyopstået iskæmi i nedre ekstremiteter tilskrevet arteriel adgang eller lukning og/eller ABI af det ipsilaterale lem af adgangsstedet faldt med ≥0,15 eller krævede kirurgisk eller yderligere perkutan intervention.
  3. blødning relateret til adgangssted, der kræver transfusion, eller hæmoglobin faldet med ≥5g/dl eller hæmatokrit (HCT) nedsat med ≥15 %
  4. Infektion, der kræver forlænget indlæggelse i mere end 24 timer eller ny indlæggelse eller behandling med intravenøs antibiotika.
  5. Nerveskade relateret til adgangsstedet, som er permanent eller kræver operation.
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindre komplikationer i det ipsilaterale adgangssted efter 30 dage og generelt kræves ingen aggressiv behandling
Tidsramme: 30 dage efter proceduren

Mindre vaskulære komplikationer i det ipsilaterale adgangssted inkluderede:

  1. Adgang til pseudoaneurisme eller AV-fistel dokumenteret ved ultralyd, hverken kirurgisk eller perkutan indgreb er påkrævet.
  2. Stedrelateret blødning efter udskrivelse, der kræver ≥ 30 minutters manuel kompression for at genoprette hæmostase.
  3. Arteriel stenose i nedre ekstremiteter tilskrevet arteriel adgang eller lukning, hvorimod hverken kirurgisk eller perkutan indgreb er påkrævet.
  4. blødning relateret til adgangsstedet uden behov for transfusion. mens transfusion er påkrævet, når hæmoglobin er faldet med <5g/dl eller hæmatokrit (HCT) faldt med <15%.
  5. Access site hæmatom ≥ 6 cm, hverken blodtransfusion eller kirurgisk indgreb er påkrævet.
  6. Lokaliseret adgangsstedsinfektion behandlet med intramuskulære eller orale antibiotika.
  7. Forbigående adgangsstedrelateret nerveskade.
30 dage efter proceduren
Forekomst efter 180 dage af det sammensatte endepunkt af større vaskulære komplikationer, der nødvendiggør aggressive behandlinger (kirurgisk eller perkutan reparation osv.)
Tidsramme: 180 dage efter proceduren

Større vaskulære komplikationer omfatter:

  1. Vaskulære skader relateret til adgangsstedet, der kræver kirurgisk eller perkutan indgreb, eller ultralydsstyret kompression eller thrombininjektion.
  2. Nyopstået iskæmi i underekstremiteter, der tilskrives arteriel adgang eller lukning, og ABI af det ipsilaterale adgangsled faldt med ≥0,15 eller kræver kirurgisk eller yderligere perkutan intervention.
  3. Blødning relateret til adgangssted, der kræver transfusion eller hæmoglobin faldt med ≥5g/dl eller hæmatokrit (HCT) faldt med ≥15 %
  4. Infektion, der kræver forlænget indlæggelse i mere end 24 timer eller ny indlæggelse eller behandling med intravenøs antibiotika.
  5. Nerveskade relateret til adgangsstedet er permanent eller kræver operation.
180 dage efter proceduren
Tidspunkt for implementeringsprocedure
Tidsramme: inden for 24 timer efter enhedens installation
Implementeringsproceduretiden blev defineret som forløbet tid fra den første hudpause til den endelige lukning (hud til hud tid)
inden for 24 timer efter enhedens installation
Tid til hæmostase fra fjernelse af skeden til hæmostase
Tidsramme: inden for 24 timer efter enhedens installation
Hæmostase betragtes som ubetydelig blødning på bandagen eller lille kontinuerlig udsivning, manuel kompression er ikke længere nødvendig eller mindre end 5 minutter.
inden for 24 timer efter enhedens installation
Patienternes komfortniveau under installationen af ​​lukkeanordningen ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: inden for 5 minutter efter enhedens installation
0 cm betyder ingen smerte, mens 10 cm betyder den værst tænkelige smerte eller den værste smerte, man havde oplevet
inden for 5 minutter efter enhedens installation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiongjing Jiang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-ZX09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger