Angio-seal VIP Versus Perclose ProGlide pro uzavření femorální tepny u periferního vaskulárního onemocnění
18. dubna 2022 aktualizováno: Xiongjing Jiang
Angio-seal VIP versus Perclose ProGlide pro uzavření stehenní tepny u periferního vaskulárního onemocnění: prospektivní randomizovaná studie non-inferiority v jednom centru
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost (charakteristiky nasazení zařízení a výkon) a bezpečnost (příhody související s nepříznivým přístupem v místě) přípravku Perclose ProGlide (Abbott Vascular Devices) pro uzavření místa femorálního přístupu u pacientů podstupujících periferní vaskulární diagnostické a intervenční postupy ve srovnání s Angio - pečeť VIP (St.
Jude Medical).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná (1:1), otevřená studie non-inferiority u 1062 pacientů srovnávající Perclose ProGlide (testovací zařízení) s Angio-seal VIP (standardní komparátor).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1062
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Nábor
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je ≥18 a <85 let.
- Pacient je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před použitím studijního zařízení.
- Pacient podstupuje periferní vaskulární diagnostický a/nebo intervenční výkon prostřednictvím femorálního arteriálního přístupu.
- Místo arteriální punkce pacientů je v arterii femoralis femoralis potvrzené femorálním angiogramem a je vzdáleno ≥ 10 mm od ústí arteria epigastric inferior (IEA) a bifurkace povrchové arteria femoralis a arteria profunda femoris.
Kritéria vyloučení:
- Místo femorálního přístupu bylo propíchnuto do 30 dnů nebo nasazeno pomocí kolagenového hemostatického zařízení do 90 dnů nebo suturou zprostředkovaného uzavíracího zařízení.
- Pacienti s hematomem, pseudoaneuryzmatem nebo arteriovenózní píštělí před odstraněním pouzdra potvrzeným femorálním angiogramem.
- Pacienti s minimem vápníku ve femorální arterii, který je fluoroskopicky viditelný v místě přístupu, nebo stenózou průměru femorální arterie větší než 50 %.
- Kotník-pažní index (ABI) ipsilaterální končetiny přístupového místa nelze měřit z důvodu závažného onemocnění periferních tepen (PAD).
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zavřete ProGlide
Systém uzavření zprostředkovaného stehem (SMC) Perclose ProGlide 6F
|
Po periferních vaskulárních diagnostických a intervenčních zákrocích jsou pacienti randomizováni k léčbě Perclose ProGlide.
|
|
Komparátor placeba: Angio-seal VIP
Zařízení na uzavírání cév Angio-seal VIP
|
Po periferních vaskulárních diagnostických a intervenčních procedurách jsou pacienti randomizováni do skupiny Angio-seal VIP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt úspěšného nasazení přístroje a absence závažných cévních komplikací vyžadujících agresivní léčbu (chirurgické nebo perkutánní opravy atd.) po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Úspěšnost postupu nasazení je definována jako hemostáza po aplikaci a uvolnění uzavíracího zařízení, ruční komprese již není nutná nebo trvá méně než 5 minut a není potřeba žádná další uzavírací zařízení. Mezi hlavní cévní komplikace patří:
|
30 dní po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Menší ipsilaterální komplikace v místě přístupu po 30 dnech a obecně není vyžadována žádná agresivní léčba
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Menší ipsilaterální vaskulární komplikace v místě vstupu zahrnovaly:
|
30 dní po zákroku
|
|
Výskyt po 180 dnech složeného cílového bodu hlavních vaskulárních komplikací vyžadujících agresivní léčbu (chirurgické nebo perkutánní opravy atd.)
Časové okno: 180 dní po zákroku
|
Mezi hlavní cévní komplikace patří:
|
180 dní po zákroku
|
|
Doba postupu nasazení
Časové okno: do 24 hodin od nasazení zařízení
|
Doba procedury nasazení byla definována jako doba, která uběhla od prvního přerušení kůže do konečného uzavření (doba kůže po kůži)
|
do 24 hodin od nasazení zařízení
|
|
Čas do hemostázy od odstranění pouzdra do hemostázy
Časové okno: do 24 hodin od nasazení zařízení
|
Za hemostázu se považuje nevýznamné krvácení na obvazu nebo malé souvislé vytékání, ruční komprese již není nutná nebo kratší než 5 minut.
|
do 24 hodin od nasazení zařízení
|
|
Úroveň pohodlí pacientů během nasazení uzavíracího zařízení pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: do 5 minut od nasazení zařízení
|
0 cm znamená žádnou bolest, zatímco 10 cm znamená nejhorší představitelnou bolest nebo nejhorší bolest, kterou člověk zažil
|
do 5 minut od nasazení zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-ZX09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .