Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Geneticky upravené buňky přirozeného zabíječe (NK) s atezolizumabem nebo bez něj pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic dříve léčeného inhibitory imunitního kontrolního bodu PD-1 a/nebo PD-L1

1. října 2026 aktualizováno: Miguel Angel Villalona, University of California, Irvine

Fáze 1 studie s přirozenými zabíječskými buňkami z pupečníkové krve (CB-NK) exprimujícími rozpustný IL-15 (sIL-15) a PD-L1 +/- atezolizumab u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic refrakterních na PD-1/PD-L1 Inhibitory imunitního kontrolního bodu

This phase I trial studies the side effects and best dose of COH06 with or without atezolizumab in patients with non-small cell lung cancer previously treated with PD-1 and/or PD-L1 immune checkpoint inhibitors that has spread to other places in the body (advanced) and that has not responded to previous treatment (refractory). NK cells are infection fighting blood cells that can kill tumor cells. The NK cells given in this study, COH06, will come from umbilical cord blood and will have a new gene put in them that makes them express PD-L1, and express and secrete IL-15. NK cells that express PD-L1 may kill more tumor cells, and IL-15 may allow the NK cells to live longer. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as atezolizumab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Giving COH06 without or without atezolizumab may help control the disease in patients with non-small cell lung cancer.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Assess the safety and determine the optimal biological dose (OBD) of COH06 as monotherapy and when given in combination with atezolizumab (Atezo).

II. Assess the cellular kinetics of COH06 through the detection and measurement of persistence in the peripheral blood.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Estimate overall response (complete response [CR] + partial response [PR]) and disease control (CR + PR + stable disease [SD]) rates, including duration.

II. Estimate the progression free survival (PFS) and overall survival (OS) rate, at 6-months and 1-year post (first) COH06 cell infusion.

CORRELATIVE STUDY OBJECTIVES:

I. Assess the phenotype and activation status of COH06 via flow cytometry, polymerase chain reaction (PCR), and cytokine analysis.

II. Assess T cell activation by flow cytometry and cytokine analysis.

OUTLINE: This is a phase I dose-escalation study of COH06.

Patients receive fludarabine intravenously (IV) on days -5 to -3, cyclophosphamide IV on days -5 to -3, and COH06 IV on days 0, 7, 14, and 21 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients assigned to dose level 4 also receive atezolizumab IV over 60 minutes on days 0, 14, 28, and 42 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of the study treatment, patients are followed for 30 days, every 8 weeks until disease progression, and then annually for 15 years.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Documented informed consent of the participant and/or legally authorized representative

    • Assent, when appropriate, will be obtained per institutional guidelines

  • Agreement to allow the use of archival tissue from diagnostic tumor biopsies

  • Age >= 18 years

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 or 1

  • Lung non-small cell carcinoma (NSCLC) patients with advanced, metastatic, or recurrent disease, previously treated with a PD-1 or PD-L1 immune checkpoint inhibitor, either as single agent or in combination with chemotherapy or other immunotherapy or experimental agents

  • Radiographically demonstrable tumor progression treatment on or after therapy with a PD-1/PD-L1 immune checkpoint inhibitor

  • Preserved organ function and recovery of prior drug related toxicities (except alopecia or grade 2 anemia) to grade 1 or better

  • No cytotoxic chemotherapy or immunotherapy over the three weeks prior to lymphodepletion

  • Histologically confirmed non-small cell lung cancer

  • Measurable disease as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria 1.1

  • Fully recovered from the acute toxic effects (except alopecia) to =< grade 1 to prior anti-cancer therapy

  • Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/mm^3

  • Hemoglobin (Hgb) >= 8 g/dl

  • Platelets >= 100,000/mm^3

  • Total bilirubin =< 1.5 x upper limit of normal (ULN)

  • Aspartate aminotransferase (AST) =< 1.5 x ULN

  • Alanine aminotransferase (ALT) =< 1.5 x ULN

  • Alkaline phosphatase (AP) =< 1.5 x ULN

  • Creatinine clearance of >= 60 mL/min per 24-hour urine test or the Cockcroft-Gault formula

  • If not receiving anticoagulants: International normalized ratio (INR) OR prothrombin (PT) =< 1.5 x ULN

  • If on anticoagulant therapy: PT must be within therapeutic range of intended use of anticoagulants

  • Seronegative for human immunodeficiency virus (HIV) antigen (Ag)/antibody (Ab) combo, hepatitis C virus (HCV), active hepatitis B virus (HBV) (surface antigen negative)

    • If positive, hepatitis C ribonucleic acid (RNA) quantitation must be performed

  • Women of childbearing potential (WOCBP): Negative urine or serum pregnancy test. If the urine test is positive or cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test will be required

  • Agreement by females and males of childbearing potential to use an effective method of birth control or abstain from heterosexual activity for the course of the study through at least 06 months after the last dose of protocol therapy

    • Childbearing potential defined as not being surgically sterilized (men and women) or have not been free from menses for > 1 year (women only)

Exclusion Criteria:

  • Autologous stem cell transplant within 1 year prior to day 1 of protocol therapy
  • Chemotherapy, radiation therapy, biological therapy, immunotherapy within 21 days prior to day 1 of protocol therapy
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to study agent
  • Active diarrhea
  • Clinically significant uncontrolled illness
  • Active infection requiring antibiotics
  • Known history and/or positive serology for immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis B or hepatitis C infection
  • Diagnosis of Gilbert's disease
  • Other active malignancy
  • Females only: Pregnant or breastfeeding
  • Severe (grade 3 or higher) immune related adverse events during prior PD-1 inhibitor treatment
  • Any other condition that would, in the Investigator's judgment, contraindicate the patient's participation in the clinical study due to safety concerns with clinical study procedures
  • Concomitant use of other investigational agents
  • Patients with EGFR mutations or ALK translocations in their tumors, unless treatment with the indicated tyrosine kinase inhibitor has failed
  • Active brain metastases. Previously treated brain metastasis must demonstrate stability on subsequent magnetic resonance imaging (MRI) scans
  • Prospective participants who, in the opinion of the investigator, may not be able to comply with all study procedures (including compliance issues related to feasibility/logistics)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Treatment (fludarabine, cyclophosphamide, COH06, atezolizumab)

Patients receive fludarabine IV on days -5 to -3, cyclophosphamide IV on days -5 to -3, and COH06 IV on days 0, 7, 14, and 21 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients assigned to dose level 4 also receive atezolizumab IV over 60 minutes on days 0, 14, 28, and 42 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Lék: Cyclophosphamide

Given IV

Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Postup: Biospecimen Collection

Correlative studies

Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
Lék: Fludarabine

Given IV

Ostatní jména:
  • Fluradosa
Biologický: Atezolizumab

Given IV

Ostatní jména:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Biologický: Antineoplastic Immune Cell

Given COH06 IV

Ostatní jména:
  • Protirakovinná imunitní buňka
  • Antineoplastické imunitní buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Do 28 dnů od první infuze COH06
Do 28 dnů od první infuze COH06
Incidence of adverse events - CTCAE
Časové okno: Up to 2 years

Will be assessed and graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grading system: The National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0, using data obtained at each clinical assessment.
Up to 2 years
Incidence of adverse events - ASTCT
Časové okno: Up to 2 years

Will be assessed and graded according to the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Consensus Grading system: The ASTCT grading for Cytokine Release Syndrome (CRS) and Neurotoxicity associated with Immune Effector Cells, using data obtained at each clinical assessment.
Up to 2 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to 2 years

Overall response rate is calculated as the percent of evaluable subjects that have confirmed complete response (CR) or partial response (PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria.
Up to 2 years
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: Up to 2 years

Disease control rate is calculated as the percent of evaluable subjects that have confirmed CR or PR or stable disease (SD) per RECIST 1.1 criteria.
Up to 2 years
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: From the start of lymphodepletion to the time of disease relapse, progression, or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 2 years

The length of time during and after the treatment of a disease, such as cancer, that a patient lives with the disease but it does not get worse.
From the start of lymphodepletion to the time of disease relapse, progression, or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 2 years
Overall Survival (OS)
Časové okno: From the start of lymphodepletion to death from any cause, assessed up to 2 years

The length of time from either the date of diagnosis or the start of treatment for a disease, such as cancer, that patients diagnosed with the disease are still alive.
From the start of lymphodepletion to death from any cause, assessed up to 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Irvine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Villalona, MD, University of California, Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZotIRB 6431
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 20684 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2022-00611 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UCI 24-83 (Jiný identifikátor: UCI CFCCC)
  • 5R01CA266457-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení