Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravezikální BCG: je močový měchýř připraven jej přijmout

7. června 2022 aktualizováno: Dr. Mahendra Pal, Tata Memorial Centre
Prospektivní kohorta a Prospektivní observační studie, jejímž cílem je definovat časový rámec hojení resekované oblasti močového měchýře po TURBT. a také k ověření systému hodnocení hojení sliznice močového měchýře po TURBT. Jedním ze sekundárních cílů je také posouzení faktorů ovlivňujících hojení močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie bude nabídnuta pacientům, kteří přicházejí do nemocnice Tata Memorial Hospital (TMH) kvůli léčbě nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře. Bude zařazeno 10 pacientů, kteří podstoupí transuretrální resekci tumoru močového měchýře. Každý pacient, který podstoupí TURBT v TMH, u kterého bylo zjištěno, že má NMIBC a dá souhlas, je způsobilý ke studii. Pacienti, kteří mají viditelný nádor při první nebo jakékoli další cystoskopii, nejsou způsobilí.

Bude přijato 100 pacientů (40 privátní kategorie a 60 pacientů obecné kategorie), kterým bude plánována cystoskopie na malém operačním sále pod antibiotickou ochranou a lokální anestezií ve 2. týdnu, 3. týdnu, 4. týdnu po datu TURBT.

Ctihodný nebo nespolupracující pacient podstoupí výkon v celkové anestezii.

Pacienti s nezhojenou sliznicí močového měchýře po 4 týdnech budou znovu posouzeni po dalším 1 týdnu další cystoskopií. Při každé cystoskopii bude zachycena fotografie hojící se resekované oblasti a bude použita k porovnání s další fotografií u stejného pacienta. pokrok v hojení. Tyto fotografie posoudí dva zkušení uroonkologové k charakterizaci stavu hojení močového měchýře. Toto srovnání bude použito ke stanovení systému hodnocení hojení močového měchýře. Zbývající cystoskopie budou provedeny podle pokynů. Před každou cystoskopií bude provedena rutinní mikroskopie a kultivace/senzitivita moči, aby se vyloučila infekce močových cest a aby se kvantifikoval počet bílých krvinek, počet bílých krvinek bude korelován se stupněm zánětu a fázemi hojení jako dalším markerem. Pacientům, kteří mají zhojenou nebo téměř zhojenou oblast resekce při jakékoli cystoskopii podle protokolu studie, bude podána IVB ve stejném nastavení, pokud je pacient stratifikován jako vysoce rizikový NMIBC. Pacienti, kteří budou stratifikováni jako NMIBC s nízkým rizikem a mají zhojenou oblast resekce, nebudou podstupovat další cystoskopii podle protokolu studie, ale podstoupí cystoskopii později podle plánu pokynů. U každého pacienta s nezhojenou resekcí při cystoskopii bude plánována další cystoskopie podle protokolu a IVB nebude při této cystoskopii podána.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude nabídnuta pacientům, kteří přicházejí do nemocnice Tata Memorial Hospital (TMH) kvůli léčbě NMIBC.

Přibližně 10 pacientů, kteří podstoupí TURBT v TMH, bude zařazeno do pilotní studie podle plánu studie. Na základě validace výsledků této studie bude provedena navrhovaná studie, která bude mít 100 pacientů stejnou metodou včetně 10 pacientů pilotní studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti podstupující kompletní TURBT za účelem vyhodnocení nově diagnostikované léze močového měchýře u TMH, u kterých bylo zjištěno, že mají NMIBC (buď s nízkým rizikem, nebo s vysokým rizikem). Pacient poskytne souhlas (po vysvětlení studie).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který má viditelný nádor při první nebo jakékoli následné cystoskopii.
  2. Na histopatologii zjištěno, že má svalovou invazivní rakovinu močového měchýře.
  3. Pacient s infekcí močových cest před cystoskopií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti podstoupili TURBT
Pacienti podstupující kompletní TURBT za účelem vyhodnocení nově diagnostikované léze močového měchýře u TMH a zjistili, že mají NMIBC (buď nízké riziko, nebo vysoké riziko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový rámec po TURBT
Časové okno: 1 rok
Definovat časový rámec hojení resekované oblasti močového měchýře po TURBT.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřit systém hodnocení
Časové okno: 1 rok
Skóre je od stupně 1 do stupně 4, název pro hodnocení „Hodnocení léčení s časem“, minimální hodnota 1 je, zatímco maximální hodnota 4 je a vyšší skóre znamená nejhorší výsledek
1 rok
Hodnotící faktory
Časové okno: 1 rok
Posoudit faktory ovlivňující hojení močového měchýře.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tata Memorial Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s ostatními výzkumníky, ale celková data budou zveřejněna po dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení