Intravezikální BCG: je močový měchýř připraven jej přijmout
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie bude nabídnuta pacientům, kteří přicházejí do nemocnice Tata Memorial Hospital (TMH) kvůli léčbě nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře. Bude zařazeno 10 pacientů, kteří podstoupí transuretrální resekci tumoru močového měchýře. Každý pacient, který podstoupí TURBT v TMH, u kterého bylo zjištěno, že má NMIBC a dá souhlas, je způsobilý ke studii. Pacienti, kteří mají viditelný nádor při první nebo jakékoli další cystoskopii, nejsou způsobilí.
Bude přijato 100 pacientů (40 privátní kategorie a 60 pacientů obecné kategorie), kterým bude plánována cystoskopie na malém operačním sále pod antibiotickou ochranou a lokální anestezií ve 2. týdnu, 3. týdnu, 4. týdnu po datu TURBT.
Ctihodný nebo nespolupracující pacient podstoupí výkon v celkové anestezii.
Pacienti s nezhojenou sliznicí močového měchýře po 4 týdnech budou znovu posouzeni po dalším 1 týdnu další cystoskopií. Při každé cystoskopii bude zachycena fotografie hojící se resekované oblasti a bude použita k porovnání s další fotografií u stejného pacienta. pokrok v hojení. Tyto fotografie posoudí dva zkušení uroonkologové k charakterizaci stavu hojení močového měchýře. Toto srovnání bude použito ke stanovení systému hodnocení hojení močového měchýře. Zbývající cystoskopie budou provedeny podle pokynů. Před každou cystoskopií bude provedena rutinní mikroskopie a kultivace/senzitivita moči, aby se vyloučila infekce močových cest a aby se kvantifikoval počet bílých krvinek, počet bílých krvinek bude korelován se stupněm zánětu a fázemi hojení jako dalším markerem. Pacientům, kteří mají zhojenou nebo téměř zhojenou oblast resekce při jakékoli cystoskopii podle protokolu studie, bude podána IVB ve stejném nastavení, pokud je pacient stratifikován jako vysoce rizikový NMIBC. Pacienti, kteří budou stratifikováni jako NMIBC s nízkým rizikem a mají zhojenou oblast resekce, nebudou podstupovat další cystoskopii podle protokolu studie, ale podstoupí cystoskopii později podle plánu pokynů. U každého pacienta s nezhojenou resekcí při cystoskopii bude plánována další cystoskopie podle protokolu a IVB nebude při této cystoskopii podána.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mahendra Pal, DNB
- Telefonní číslo: 9757091924
- E-mail: mahen1197@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato studie bude nabídnuta pacientům, kteří přicházejí do nemocnice Tata Memorial Hospital (TMH) kvůli léčbě NMIBC.
Přibližně 10 pacientů, kteří podstoupí TURBT v TMH, bude zařazeno do pilotní studie podle plánu studie. Na základě validace výsledků této studie bude provedena navrhovaná studie, která bude mít 100 pacientů stejnou metodou včetně 10 pacientů pilotní studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti podstupující kompletní TURBT za účelem vyhodnocení nově diagnostikované léze močového měchýře u TMH, u kterých bylo zjištěno, že mají NMIBC (buď s nízkým rizikem, nebo s vysokým rizikem). Pacient poskytne souhlas (po vysvětlení studie).
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který má viditelný nádor při první nebo jakékoli následné cystoskopii.
- Na histopatologii zjištěno, že má svalovou invazivní rakovinu močového měchýře.
- Pacient s infekcí močových cest před cystoskopií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti podstoupili TURBT
Pacienti podstupující kompletní TURBT za účelem vyhodnocení nově diagnostikované léze močového měchýře u TMH a zjistili, že mají NMIBC (buď nízké riziko, nebo vysoké riziko)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový rámec po TURBT
Časové okno: 1 rok
|
Definovat časový rámec hojení resekované oblasti močového měchýře po TURBT.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřit systém hodnocení
Časové okno: 1 rok
|
Skóre je od stupně 1 do stupně 4, název pro hodnocení „Hodnocení léčení s časem“, minimální hodnota 1 je, zatímco maximální hodnota 4 je a vyšší skóre znamená nejhorší výsledek
|
1 rok
|
|
Hodnotící faktory
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit faktory ovlivňující hojení močového měchýře.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .