Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

BCG intravescicale: è la vescica urinaria pronta a riceverlo

7 giugno 2022 aggiornato da: Dr. Mahendra Pal, Tata Memorial Centre
Studio prospettico di coorte e prospettico osservazionale che mira a definire i tempi di guarigione dell'area resecata della vescica dopo TURBT. e anche per convalidare un sistema di classificazione della guarigione della mucosa della vescica dopo TURBT. Valutare i fattori che influenzano la guarigione della vescica è anche uno degli obiettivi secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà offerto ai pazienti che verranno al Tata Memorial Hospital (TMH) per la gestione del carcinoma della vescica non muscolo invasivo. Saranno arruolati 10 pazienti sottoposti a resezione transuretrale di tumore della vescica. Qualsiasi paziente sottoposto a TURBT in TMH, trovato per avere NMIBC e dà il consenso è idoneo per lo studio. I pazienti che hanno un tumore visibile alla prima cistoscopia oa qualsiasi successiva non sono idonei.

Saranno reclutati 100 pazienti (40 pazienti di categoria privata e 60 pazienti di categoria generale) e saranno programmati per la cistoscopia in sala operatoria minore sotto copertura antibiotica e anestesia locale alla 2a settimana, 3a settimana, 4a settimana dopo la data di TURBT.

Il paziente apprensivo o non collaborativo sarà sottoposto a procedura in anestesia generale.

I pazienti con mucosa della vescica non guarita a 4 settimane saranno rivalutati dopo un'ulteriore 1 settimana mediante cistoscopia aggiuntiva. Ad ogni cistoscopia verrà catturata una foto dell'area resecata in guarigione e verrà utilizzata per confrontare con la foto successiva nello stesso paziente per vedere il progresso della guarigione. Queste foto saranno valutate da due esperti uro-oncologi per caratterizzare lo stato di guarigione della vescica. Questo confronto sarà utilizzato per stabilire un sistema di classificazione della guarigione della vescica. Le restanti cistoscopie verranno eseguite secondo le linee guida. La microscopia delle urine di routine e la coltura/sensibilità verranno eseguite prima di ogni cistoscopia per escludere l'infezione del tratto urinario e per quantificare il numero di globuli bianchi il conteggio dei globuli bianchi sarà correlato con il grado di infiammazione e le fasi di guarigione come marker aggiuntivo. I pazienti che hanno un'area di resezione guarita o quasi guarita su qualsiasi cistoscopia come da protocollo di studio riceveranno IVB nella stessa impostazione se il paziente è stratificato come NMIBC ad alto rischio. I pazienti che saranno stratificati come NMIBC a basso rischio e hanno un'area di resezione guarita non saranno sottoposti a ulteriore cistoscopia come da protocollo di studio ma saranno sottoposti a cistoscopia successivamente secondo il programma delle linee guida. Qualsiasi paziente con resezione non cicatrizzata alla cistoscopia sarà pianificato per la prossima cistoscopia come da protocollo e l'IVB non verrà somministrato a questa cistoscopia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio sarà offerto ai pazienti che verranno al Tata Memorial Hospital (TMH) per la gestione di NMIBC.

Circa 10 pazienti sottoposti a TURBT in TMH saranno arruolati nello studio pilota secondo il disegno dello studio. Sulla base della convalida del risultato di questo studio, verrà condotto uno studio proposto che avrà 100 pazienti con lo stesso metodo, inclusi 10 pazienti dello studio pilota.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a TURBT completo per la valutazione di una lesione della vescica di nuova diagnosi in TMH e trovati affetti da NMIBC (a basso rischio o ad alto rischio) Il paziente darà il consenso (dopo aver spiegato lo studio).

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con tumore visibile alla prima cistoscopia o a qualsiasi successiva.
  2. Dall'esame istopatologico risulta avere un cancro alla vescica muscolo invasivo.
  3. Paziente con infezione del tratto urinario prima della cistoscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
I pazienti sono stati sottoposti a TURBT
Pazienti sottoposti a TURBT completo per la valutazione di una lesione vescicale di nuova diagnosi in TMH e trovati affetti da NMIBC (a basso rischio o ad alto rischio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di tempo dopo TURBT
Lasso di tempo: 1 anno
Definire i tempi di guarigione dell'area resecata della vescica dopo TURBT.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida sistema di classificazione
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio va dal grado 1 al grado 4, il titolo per la valutazione "Valutazione della guarigione nel tempo", il valore minimo 1 è mentre il valore massimo 4 è e punteggi più alti indicano un risultato peggiore
1 anno
Fattori di valutazione
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare i fattori che influenzano la guarigione della vescica.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tata Memorial Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori ma i dati complessivi saranno pubblicati dopo il completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni