Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky Pelacarsenu (ISIS 681257) u zdravých japonských účastníků

13. dubna 2022 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, nepotvrzující studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD jednotlivých vzestupných a vícenásobných dávek ISIS 681257 u zdravých japonských účastníků

Účelem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) jednotlivých a vícenásobných subkutánních (SC) dávek Pelacarsenu (ISIS 681257) u zdravých japonských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, účastníkem a zkoušejícím zaslepenou, jednorázovou vzestupnou a vícedávkovou studií Pelacrsena (ISIS 681257) až na 29 zdravých japonských mužských a ženských účastnících. Studie byla provedena ve dvou částech: 1) Jedna vzestupná dávka (SAD) včetně až 28denního screeningového období, základní období, dávka studovaného léku v den 1, 2 dny (48 hodin) po dávce v -období pozorování pacientem, po kterém následuje období ambulantního pozorování až do 90. dne; 2) Vícenásobné dávky (MD) včetně až 28denního screeningového období, základní období, dávka studovaného léku až do 85. dne, 2denní (48 hodin) období pozorování u pacienta po dávce, po kterém následuje ambulantní pozorovací období do 204. dne.

V období SAD byli účastníci randomizováni k podání jedné dávky Pelacarsenu nebo placeba.

Po dokončení období SAD byli účastníci randomizováni k podávání několika dávek Pelacarsenu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Parexel International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytl písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný) a všechna oprávnění vyžadovaná místními zákony a byl schopen splnit všechny požadavky studie.
  2. Muž a žena první, druhé nebo třetí generace japonských účastníků.
  3. Japonští zdraví nebo obézní účastníci mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 65 let včetně a v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a laboratorních testů při screeningu.
  4. Účastníci vážili alespoň 45 kilogramů (kg), byli zdraví nebo obézní s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).
  5. Účastníci museli mít při screeningu lipoprotein(a) (Lp[a]) ≥ 15 nanomolů na litr (nmol/l) (8 miligramů na decilitr [mg/dl]).

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné abnormality v anamnéze včetně akutního koronárního syndromu, velkého chirurgického zákroku do 3 měsíců od screeningu, plánovaného chirurgického zákroku, ke kterému by došlo během studie nebo fyzikálního vyšetření, nebo jiných výsledků screeningu, jako jsou nálezy EKG při screeningu.

Screening laboratorních výsledků následovně nebo jakékoli jiné klinicky významné abnormality ve screeningových laboratorních hodnotách, které by způsobily, že účastník není vhodný pro zařazení. Pokud jsou abnormální, laboratorní testy mohly být po konzultaci s lékařským monitorem sponzora zopakovány.

  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ˂ 60 mililitrů za minutu na 1,73 metru na čtvereční (ml/min/1,73 m^2) (jak je stanoveno rovnicí pro chronické onemocnění ledvin-epidemiologická spolupráce [CKD-EPI]).
  • Poměr proteinu ke kreatininu v moči (UPCR) ≥ 200 miligramů na gram (mg/g) nebo poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) ≥ 30 mg/g.
  • Alaninaminotransferáza (ALT; sérová glutamát-pyruviktransamináza), aspartátaminotransferáza (AST; sérová glutamát-oxalooctová transamináza), bilirubin, alkalická fosfatáza, sérový kreatinin, dusík močoviny v krvi > 1,5 × horní hranice normálu (ULN) při screeningu vyloučily účastníka z účasti ve studiu.
  • Glykémie nalačno > ULN. Pokud byl zvýšen, byl zkontrolován hemoglobin A1c a pokud < 6 %, mohl být účastník zařazen.
  • Počet krevních destiček < 140 000 na mikrolitr (/μl). 3. Aktivní infekce vyžadující systémovou antivirovou nebo antimikrobiální léčbu, která by nebyla dokončena před 1. dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: SAD: Placebo
Jedna dávka placeba odpovídající Pelacarsenu podaná SC injekcí v den 1 období léčby jednou dávkou.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající Pelacarsenu podané SC injekcí.
EXPERIMENTÁLNÍ: SAD: Pelacarsen 20 miligramů (mg)
Jedna dávka Pelacarsenu, 20 mg, podaná SC injekcí v den 1 léčebného období jednou dávkou.
Lék: Pelacarsen
Pelacarsen podávaný SC injekcí.
Ostatní jména:
  • TQJ230
  • AKCEA-APO(a)-LRx
  • ISIS 681257
EXPERIMENTÁLNÍ: SAD: Pelacarsen 40 mg
Jedna dávka Pelacarsenu, 40 mg, podaná SC injekcí v den 1 léčebného období jednou dávkou.
Lék: Pelacarsen
Pelacarsen podávaný SC injekcí.
Ostatní jména:
  • TQJ230
  • AKCEA-APO(a)-LRx
  • ISIS 681257
EXPERIMENTÁLNÍ: SAD: Pelacarsen 80 mg
Jedna dávka Pelacarsenu, 80 mg, podaná SC injekcí v den 1 léčebného období jednou dávkou.
Lék: Pelacarsen
Pelacarsen podávaný SC injekcí.
Ostatní jména:
  • TQJ230
  • AKCEA-APO(a)-LRx
  • ISIS 681257
PLACEBO_COMPARATOR: MD: Placebo
Opakované dávky placeba odpovídajícího Pelacarsenu podávané SC injekcí každé 4 týdny, ve dnech 1, 29, 57 a 85 období léčby více dávkami.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající Pelacarsenu podané SC injekcí.
EXPERIMENTÁLNÍ: MD: Pelacarsen 80 mg
Vícenásobné dávky Pelacarsenu, 80 mg, podávané SC injekcí každé 4 týdny, ve dnech 1, 29, 57 a 85 období léčby s více dávkami.
Lék: Pelacarsen
Pelacarsen podávaný SC injekcí.
Ostatní jména:
  • TQJ230
  • AKCEA-APO(a)-LRx
  • ISIS 681257

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
SAD: Procento účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v parametrech klinického laboratorního hodnocení
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
SAD: Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
SAD: Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
MAD: Procento účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v parametrech klinického laboratorního hodnocení
Časové okno: Až do dne 204
Až do dne 204
MAD: Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do dne 204
Až do dne 204
MAD: Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do dne 204
Až do dne 204

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) v plazmě po jedné vzestupné dávce Pelacarsenu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 až 168 hodin po dávce
Den 1: Před podáním dávky; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 až 168 hodin po dávce
Oblast pod křivkou (AUC) od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) v plazmě po jedné vzestupné dávce Pelacarsenu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 až 168 hodin po dávce
Den 1: Před podáním dávky; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 až 168 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) v plazmě po více dávkách Pelacarsenu
Časové okno: Dny 1 a 85: Před podáním dávky; 1, 2, 4, 8, 24 až 168 hodin po podání dávky
Dny 1 a 85: Před podáním dávky; 1, 2, 4, 8, 24 až 168 hodin po podání dávky
Oblast pod křivkou (AUC) od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) v plazmě po více dávkách Pelacarsenu
Časové okno: Dny 1 a 85: Před podáním dávky; 1, 2, 4, 8, 24 až 168 hodin po podání dávky
Dny 1 a 85: Před podáním dávky; 1, 2, 4, 8, 24 až 168 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AKCEA-CS1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení