Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Pelacarsen (ISIS 681257) hos raske japanske deltagere

13. april 2022 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret, ikke-bekræftende undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af enkelt stigende og multiple doser af ISIS 681257 hos raske japanske deltagere

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af enkelte og multiple subkutane (SC) doser af Pelacarsen (ISIS 681257) hos raske japanske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, placebo-kontrolleret, deltager- og investigator-blindet, enkelt opstigende og multiple-dosis undersøgelse af Pelacrsen (ISIS 681257) med op til 29 raske japanske mandlige og kvindelige deltagere. Undersøgelsen blev udført i to dele: 1) Enkelt stigende dosis (SAD) inklusive op til en 28-dages screeningsperiode, en baseline-periode, dosis med studielægemiddel på dag 1, en 2-dages (48 timer) post-dosis i -patientobservationsperiode, efterfulgt af en ambulant observationsperiode op til dag 90; 2) Multiple doser (MD) inklusive op til en 28-dages screeningsperiode, en baseline-periode, dosis med undersøgelseslægemiddel op til dag 85, en 2-dages (48 timer) post-dosis in-patient observationsperiode, efterfulgt af en ambulant observationsperiode frem til dag 204.

I SAD-perioden blev deltagerne randomiseret til at modtage en enkelt dosis Pelacarsen eller placebo.

Efter afslutningen af ​​SAD-perioden blev deltagerne randomiseret til at modtage flere doser Pelacarsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Parexel International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forudsat skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret) og eventuelle autorisationer krævet af lokal lovgivning og var i stand til at overholde alle undersøgelseskrav.
  2. Mand og kvinde af første-, anden- eller tredjegenerations japanske deltagere.
  3. Japanske raske eller overvægtige mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 65 år inklusive, og ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorietest ved screening.
  4. Deltagerne vejede mindst 45 kg (kg), raske eller overvægtige med kropsmasseindeks (BMI) ≤ 35,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2).
  5. Deltagerne skulle have lipoprotein(a) (Lp[a]) ≥ 15 nanomol pr. liter (nmol/L) (8 milligram pr. deciliter [mg/dL]) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorien, herunder akut koronarsyndrom, større operation inden for 3 måneder efter screening, planlagt operation, der ville være opstået under undersøgelsen eller fysisk undersøgelse eller andre screeningsresultater såsom EKG-fund ved screening.

Screening af laboratorieresultater som følger eller andre klinisk signifikante abnormiteter i screening af laboratorieværdier, som ville have gjort en deltager uegnet til inklusion. Hvis unormalt, kan laboratorietestene være blevet gentaget efter samråd med sponsorens medicinske monitor.

  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ˂ 60 milliliter pr. minut pr. 1,73 meter pr. kvadrat (mL/min/1,73m^2) (som bestemt af Chronic Kidney Disease-Epidemiological Collaboration [CKD-EPI]-ligningen).
  • Urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) ≥ 200 milligram pr. gram (mg/g) eller urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) ≥ 30 mg/g.
  • Alanin aminotransferase (ALT; serum glutamin pyrodruesyre transaminase), aspartat aminotransferase (AST; serum glutamin oxaloeddikesyre transaminase), bilirubin, alkalisk phosphatase, serum kreatinin, blod urea nitrogen > 1,5 × øvre grænse for normal (ULN) udelukket en deltagende screening. i undersøgelsen.
  • Fastende blodsukker > ULN. Ved forhøjet hæmoglobin A1c blev kontrolleret, og hvis < 6 %, kunne deltageren være blevet tilmeldt.
  • Blodpladetal < 140.000 pr. mikroliter (/μL). 3. Aktiv infektion, der kræver systemisk antiviral eller antimikrobiel behandling, som ikke ville være afsluttet før dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: SAD: Placebo
Enkeltdosis af Pelacarsen-matchende placebo indgivet ved subkutan injektion på dag 1 af enkeltdosisbehandlingsperioden.
Medicin: Placebo
Pelacarsen-matchende placebo indgivet ved subkutan injektion.
EKSPERIMENTEL: SAD: Pelacarsen 20 milligram (mg)
Enkeltdosis Pelacarsen, 20 mg, indgivet ved subkutan injektion på dag 1 af enkeltdosisbehandlingsperioden.
Medicin: Pelacarsen
Pelacarsen administreret ved SC-injektion.
Andre navne:
  • TQJ230
  • AKCEA-APO(a)-LRx
  • ISIS 681257
EKSPERIMENTEL: SAD: Pelacarsen 40 mg
Enkeltdosis Pelacarsen, 40 mg, indgivet ved subkutan injektion på dag 1 af enkeltdosisbehandlingsperioden.
Medicin: Pelacarsen
Pelacarsen administreret ved SC-injektion.
Andre navne:
  • TQJ230
  • AKCEA-APO(a)-LRx
  • ISIS 681257
EKSPERIMENTEL: SAD: Pelacarsen 80 mg
Enkeltdosis Pelacarsen, 80 mg, indgivet ved subkutan injektion på dag 1 af enkeltdosisbehandlingsperioden.
Medicin: Pelacarsen
Pelacarsen administreret ved SC-injektion.
Andre navne:
  • TQJ230
  • AKCEA-APO(a)-LRx
  • ISIS 681257
PLACEBO_COMPARATOR: Læge: Placebo
Flere doser af Pelacarsen-matchende placebo indgivet ved subkutan injektion hver 4. uge på dag 1, 29, 57 og 85 i behandlingsperioden med flere doser.
Medicin: Placebo
Pelacarsen-matchende placebo indgivet ved subkutan injektion.
EKSPERIMENTEL: MD: Pelacarsen 80 mg
Flere doser af Pelacarsen, 80 mg, indgivet ved subkutan injektion hver 4. uge på dag 1, 29, 57 og 85 i behandlingsperioden med flere doser.
Medicin: Pelacarsen
Pelacarsen administreret ved SC-injektion.
Andre navne:
  • TQJ230
  • AKCEA-APO(a)-LRx
  • ISIS 681257

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
SAD: Procentdel af deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i kliniske laboratorieevalueringsparametre
Tidsramme: Op til dag 90
Op til dag 90
SAD: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 90
Op til dag 90
SAD: Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 90
Op til dag 90
MAD: Procentdel af deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i kliniske laboratorieevalueringsparametre
Tidsramme: Op til dag 204
Op til dag 204
MAD: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 204
Op til dag 204
MAD: Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 204
Op til dag 204

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) i plasma efter en enkelt stigende dosis Pelacarsen
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 op til 168 timer efter dosis
Dag 1: Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 op til 168 timer efter dosis
Area Under Curve (AUC) fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) i plasma efter en enkelt stigende dosis Pelacarsen
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 op til 168 timer efter dosis
Dag 1: Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 op til 168 timer efter dosis
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) i plasma efter flere doser Pelacarsen
Tidsramme: Dag 1 og 85: Præ-dosis; 1, 2, 4, 8, 24 op til 168 timer efter dosis
Dag 1 og 85: Præ-dosis; 1, 2, 4, 8, 24 op til 168 timer efter dosis
Area Under Curve (AUC) fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) i plasma efter flere doser af Pelacarsen
Tidsramme: Dag 1 og 85: Præ-dosis; 1, 2, 4, 8, 24 op til 168 timer efter dosis
Dag 1 og 85: Præ-dosis; 1, 2, 4, 8, 24 op til 168 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AKCEA-CS1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger