Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování mGluR5 u ALS pomocí PET

19. dubna 2022 aktualizováno: Nathalie Braun

Zobrazování metabotropního glutamátového receptoru 5 u amyotrofické laterální sklerózy pomocí pozitronové emisní tomografie

V modelech ALS bylo prokázáno, že receptory, které vážou důležitou mediátorovou látku (glutamát) v mozku, jsou zvýšené. V tomto výzkumném projektu chtějí vyšetřovatelé pomocí konkrétní radioaktivní látky zjistit, zda jsou tyto receptory u lidí s ALS detekovatelnější než u zdravých lidí a v průběhu onemocnění se zvyšují.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Touto studií chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, zda se u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) s progresí onemocnění zvyšují receptory (kotevní body na povrchu nervové buňky), které vážou důležitou přenášející látku v mozku (glutamát). Na základě pozorování z modelů ALS mají výzkumníci podezření, že toto zvýšení receptorů přispívá k poškození nervových buněk u ALS.

K zobrazení těchto receptorů vědci používají specifickou radioaktivní látku a zobrazení kombinující pozitronovou emisní tomografii (PET), magnetickou rezonanční spektroskopii (MRS) a magnetickou rezonanci (MRI) mozku a míchy.

Vyšetřovatelé budou vyšetřovat zdravé lidi a pacienty s ALS. Důvodem je, že o receptoru je známo jen málo, a to i u zdravých lidí. Vyšetřovatelé také nevědí, zda a kdy je receptor stále více detekovatelný v průběhu onemocnění ALS. Pouze porovnáním nemocných a zdravých lidí lze určit, zda a kdy je u pacientů s ALS vytvořen receptor. Vyšetřovatelé také doufají, že získají více informací, např. o distribuci receptorů v mozku zdravých lidí ve srovnání s pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Nábor
        • Neuromuscular Center/ALS Clinic, Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathalie Braun, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky pravděpodobná, pravděpodobná laboratorně podporovaná nebo definitivní ALS podle revidované verze kritérií El Escorial World Federation of Neurology (EEC) (45)
  • Doba trvání onemocnění ≤ 18 měsíců
  • Progrese ALSFRS-R před zahájením studie mezi nástupem onemocnění a screeningem - 0,4 bodu/měsíc nebo horší (vypočteno podle celkového poklesu skóre ALSFRS -R od formy 48 děleno měsíci od nástupu příznaků ALS)
  • Pomalá vitální kapacita ve vzpřímené poloze (sVC) ≥65 % normálu (nejlepší ze tří měření)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast v jiné klinické studii zahrnující zkušební medikaci během předchozích 12 týdnů
  • Anamnéza nebo přítomnost významného psychiatrického onemocnění, jako je deprese, hodnocená dotazníkem deprese ALS (ADI-12) ≥ 23 (43), protože deprese má vliv na expresi mGluR5 (44)
  • Užívání tabáku, včetně cigaret, bezdýmného tabáku, doutníků a dýmek; Bývalý kuřák, který přestal kouřit ≥ 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient s ALS
Záření: [18F]PSS232
[ 18 F]PSS232 pro zobrazování metabotropního glutamátového receptoru podtypu 5 a srovnání exprese receptoru u zdravých osob a pacientů s ALS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve vychytávání [18F]PSS232 v mozku a míše u pacientů s ALS po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Rozdíl ve vychytávání [18F]PSS232 v mozku a míše pacientů s ALS na začátku a 180. den, jak bylo hodnoceno pomocí PET a MRI, aby bylo možné morfologické mapování.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve vychytávání [18F]PSS232 v mozku a míše mezi pacienty s ALS a zdravými subjekty stejného věku a pohlaví.
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve vychytávání [18F]PSS232 v mozku a míše pacientů s ALS a zdravých subjektů na začátku a 180. den, jak bylo hodnoceno pomocí PET a MRI, aby bylo možné morfologické mapování
6 měsíců
Korelace změny od výchozí hodnoty absorpce [18F]PSS232 se změnou od výchozí hodnoty skóre ALSFRS-R v den 180
Časové okno: 6 měsíců
Změna vychytávání [18F]PSS232 v mozku a míše u pacientů s ALS od výchozí hodnoty do 180. dne bude korelovat se změnou výchozí hodnoty na 180 d v ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R), hodnotící bulbární, respirační, horní končetinu a funkce dolních končetin s celkovým skóre 48 (minimální hodnota 0, maximální hodnota 48, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
6 měsíců
Korelace změny od výchozí hodnoty absorpce [18F]PSS232 se změnou od výchozí hodnoty respirační funkce, měřeno pomalou vitální kapacitou (sVC) a čichacím nasálním inspiračním tlakem (SNIP) v den 180
Časové okno: 6 měsíců
Změna vychytávání [18F]PSS232 v mozku a míše u pacientů s ALS od výchozí hodnoty do 180. dne bude korelovat se změnou respirační funkce z výchozí hodnoty na 180 d, měřeno pomocí pomalé vitální kapacity (sVC) a čichacího nazálního inspiračního tlaku (SNIP ).
6 měsíců
Korelace změny od výchozí hodnoty absorpce [18F]PSS232 se změnou od výchozí hodnoty ECAS v den 180
Časové okno: 6 měsíců
Změna vychytávání [18F]PSS232 v mozku a míše u pacientů s ALS od výchozí hodnoty do 180. dne bude korelovat se změnou kognitivních a behaviorálních funkcí z výchozí hodnoty na 180 dní, jak bylo hodnoceno pomocí Edinburghského kognitivního a behaviorálního ALS Screen (ECAS, minimální hodnota 0, maximální hodnota 136, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nathalie Braun

Spolupracovníci

University of Zurich
ETH Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Braun, MD, PhD, Neuromuscular Center/ALS Clinic, Cantonal Hospital St. Gallen, 9007 St. Gallen, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC Nr. 2021-01044

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]PSS232

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit