Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost polyethylenglykolu vs laktulóza s isabgolem při akutní fisuře-in-ano: Zkouška PEGASIS (PEGASIS)

21. července 2023 aktualizováno: Dr. Prakash Kumar Sasmal, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Účinnost polyethylenglykolu vs laktulóza s isabgolem v akutní fisuře-in-ano: Randomizovaná kontrolní studie (PEGASIS Trial)

Stávající literatura zdůrazňuje lepší účinnost polyethylenglykolu (PEG) oproti jiným změkčovačům stolice, jako je laktulóza nebo isabgol, ke zlepšení funkční zácpy.

Neexistuje však konsenzus ohledně účinnosti samotného PEG oproti laktulóze v kombinaci s isabgolem používaným jako změkčovadlo stolice, často používané k úlevě od akutní zácpy u akutní fisury v ano. Kvalitní randomizovaná studie k porovnání obou účinností je tedy nutností na hodinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní fisura v ano je velmi častá, bolestivá a stresující benigní anorektální porucha. Jedná se o lineární trhlinu v anodermu distálního análního kanálu nejčastěji na zadní střední čáře. Obvykle jsou výsledkem traumatu způsobeného odchodem tvrdé stolice a méně často také průjmem. Nejčastějším příznakem je bolest konečníku, krvácení a sekundární zácpa. Většina případů je řešena konzervativně zvýšeným perorálním příjmem tekutin, dietou s vysokým obsahem vlákniny, sedací koupelí, změkčovači stolice a lokální aplikací myorelaxancií svěrače.

Zácpa je jednou z nejčastějších příčin anální trhliny. Do ambulance se dostavují pacienti pro akutní bolest konečníku v důsledku zvýšeného tonu vnitřního análního svěrače s křečemi a třením tvrdé stolice o trhlinu. Zácpa a bolest způsobená anální trhlinou se zpočátku zvládají úpravou životního stylu a diety, jako je konzumace dostatečného množství tekutin, dieta se zvýšeným obsahem vlákniny a sedací koupel.

Jedním z doplňků vlákniny je isabgolová slupka, rozpustná vláknina s obrovskými schopnostmi absorbovat vodu. Mezi jeho další výhody patří vlastnosti, jako je nedráždivý pro tlusté střevo, nefermentující a dichotomická činidla pro normalizaci stolice, což z něj činí jeden z nejvýhodnějších činidel tvořících objem. Nízká cena a volně prodejná dostupnost jsou další výhody. Laktulóza je také nejčastěji předepisovaným projímadlem používaným při akutních análních trhlinách k úlevě od zácpy. Polyethylenglykol je běžné osmotické laxativum používané k úlevě od zácpy při léčbě análních trhlin.

Existuje několik studií, které říkají, že polyethylenglykol má lepší účinnost, pokud jde o frekvenci stolice a formu stolice, ve srovnání se samotnou laktulózou nebo isabgolovou slupkou. Neexistují však žádné studie, které by porovnávaly účinnost polyethylenglykolu oproti kombinovanému použití slupky isabgolu a laktulózy při úlevě od zácpy u akutní trhliny v ano. Studie však prokázaly, že laxativa mohou snižovat/zpomalovat vstřebávání určitých léků, a proto se doporučuje užívat léky 1 hodinu před nebo 2–3 hodiny po užití laxativ.

Pacientům v obou pažích bude doporučeno používat místní lidokain s nifedipinovým krémem (krém Anobliss od Samarth Life Sciences Pvt. Ltd., Indie). Do jedné paže bude podáván polyethylenglykolový sirup po dobu maximálně 2 týdnů a do druhé paže bude podáván isabgol lusk plus laktulóza po dobu 2 týdnů. Pacienti budou hodnoceni na konci týdne a 1 měsíce a hodnoceny z hlediska primárních a sekundárních výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s akutní fisurou v ano ve věkové skupině 18 až 75 let.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství/kojení

    • Pacienti nedávají souhlas
    • Pacienti nejsou schopni pochopit podstatu studie
    • Diabetes mellitus a chronické onemocnění ledvin
    • Známá intolerance na PEG/laktulózu nebo Isabgol
    • Předchozí zápis do jiného studia.
    • Pacient podstupující operaci fissury v Ano

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Studijní skupina 1 (polyethylenglykol)
Polyetylenglykolový sirup se bude užívat v dávce 15-30 ml denně po dobu maximálně 2 týdnů.
Lék: Polyethylenglykol
Pacientům bude doporučena mast Anobliss (lidokain s nifedipinem) pro lokální aplikaci do análního kanálu po dobu jednoho měsíce pro úlevu od bolesti a spasmu análního svěrače. Polyetylenglykolový sirup v dávce 15-30 ml bude užíván po dobu 2 týdnů k úlevě od akutní zácpy. Pacienti budou hodnoceni po 1 týdnu a 1 měsíci a hodnoceny z hlediska primárních a sekundárních výsledků.
Ostatní jména:
  • Perorální roztok Freego PEG od Alembic Pharmaceuticals Ltd.
Aktivní komparátor: Studijní skupina 2 (isabgol a laktulóza)
Isabgol 2 čajové lžičky ve 200 ml teplé vody konzumovat ihned po namočení před spaním a sirup Lactulose 30 ml před spaním po dobu 2 týdnů.
Lék: Isabgol + laktulóza
Pacientům bude doporučena mast Anobliss (lidokain s nifedipinem) pro lokální aplikaci do análního kanálu po dobu jednoho měsíce pro úlevu od bolesti a spasmu análního svěrače. Isabgol slupka v dávce 2 čajové lžičky ve 200 ml teplé vody před spaním a 30 ml sirupu laktulóza před spaním se užívá po dobu 2 týdnů k úlevě od akutní zácpy. Pacienti budou hodnoceni po 1 týdnu a 1 měsíci a hodnoceny z hlediska primárních a sekundárních výsledků.
Ostatní jména:
  • Duphalac perorální roztok od Abbott

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba potřebná k vyřešení akutní bolesti po trhlině v ano.
Časové okno: 30 dní
Bolest bude měřena zlepšením skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS). Skóre bude zaznamenáno ručně psanou značkou na 10 cm čáru, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ (skóre 0) a „nejhorší bolestí“ (skóre 10).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení zácpy bude hodnoceno změnou stupnice Bristolské formy stolice.
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc
Akutní zácpa je příčinou a výsledkem akutní fissury-in-ano. Změkčovadla stolice pomáhají zmírňovat bolest zlepšením formy stolice hodnocené Bristolskou stupnicí stolice. Typ 1-2 označuje zácpu, která zhoršuje bolest v akutní fisure v ano. Typ 3-4 je ideální stolice a snáze se vylučuje a typ 5-7 je měkká až tekutá stolice, která bude velmi nápomocná při zmírnění bolesti v akutní fisure v ano.
1 týden, 1 měsíc
Nežádoucí účinky některý z PEG nebo laktulózy s isabgolem.
Časové okno: 1 měsíc
Dlouhodobé užívání PEG nebo laktulózy může mít za následek nerovnováhu elektrolytů, průjem nebo žaludeční křeče. Případný výskyt nežádoucích účinků bude zaznamenán a hlášen.
1 měsíc
Soulad pacienta s léky
Časové okno: 1 měsíc
Compliance s drogami bude zaznamenána na konci jednoho měsíce prostřednictvím osobních pohovorů na základě dotazníku TSQM verze 1.4.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prakash Kumar Sasmal, MBBS, MS, Department of General Surgery, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, Odisha, INDIA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IEC/AIIMS BBSR/PG Thesis/

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení