- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05341180
Účinnost polyethylenglykolu vs laktulóza s isabgolem při akutní fisuře-in-ano: Zkouška PEGASIS (PEGASIS)
Účinnost polyethylenglykolu vs laktulóza s isabgolem v akutní fisuře-in-ano: Randomizovaná kontrolní studie (PEGASIS Trial)
Stávající literatura zdůrazňuje lepší účinnost polyethylenglykolu (PEG) oproti jiným změkčovačům stolice, jako je laktulóza nebo isabgol, ke zlepšení funkční zácpy.
Neexistuje však konsenzus ohledně účinnosti samotného PEG oproti laktulóze v kombinaci s isabgolem používaným jako změkčovadlo stolice, často používané k úlevě od akutní zácpy u akutní fisury v ano. Kvalitní randomizovaná studie k porovnání obou účinností je tedy nutností na hodinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní fisura v ano je velmi častá, bolestivá a stresující benigní anorektální porucha. Jedná se o lineární trhlinu v anodermu distálního análního kanálu nejčastěji na zadní střední čáře. Obvykle jsou výsledkem traumatu způsobeného odchodem tvrdé stolice a méně často také průjmem. Nejčastějším příznakem je bolest konečníku, krvácení a sekundární zácpa. Většina případů je řešena konzervativně zvýšeným perorálním příjmem tekutin, dietou s vysokým obsahem vlákniny, sedací koupelí, změkčovači stolice a lokální aplikací myorelaxancií svěrače.
Zácpa je jednou z nejčastějších příčin anální trhliny. Do ambulance se dostavují pacienti pro akutní bolest konečníku v důsledku zvýšeného tonu vnitřního análního svěrače s křečemi a třením tvrdé stolice o trhlinu. Zácpa a bolest způsobená anální trhlinou se zpočátku zvládají úpravou životního stylu a diety, jako je konzumace dostatečného množství tekutin, dieta se zvýšeným obsahem vlákniny a sedací koupel.
Jedním z doplňků vlákniny je isabgolová slupka, rozpustná vláknina s obrovskými schopnostmi absorbovat vodu. Mezi jeho další výhody patří vlastnosti, jako je nedráždivý pro tlusté střevo, nefermentující a dichotomická činidla pro normalizaci stolice, což z něj činí jeden z nejvýhodnějších činidel tvořících objem. Nízká cena a volně prodejná dostupnost jsou další výhody. Laktulóza je také nejčastěji předepisovaným projímadlem používaným při akutních análních trhlinách k úlevě od zácpy. Polyethylenglykol je běžné osmotické laxativum používané k úlevě od zácpy při léčbě análních trhlin.
Existuje několik studií, které říkají, že polyethylenglykol má lepší účinnost, pokud jde o frekvenci stolice a formu stolice, ve srovnání se samotnou laktulózou nebo isabgolovou slupkou. Neexistují však žádné studie, které by porovnávaly účinnost polyethylenglykolu oproti kombinovanému použití slupky isabgolu a laktulózy při úlevě od zácpy u akutní trhliny v ano. Studie však prokázaly, že laxativa mohou snižovat/zpomalovat vstřebávání určitých léků, a proto se doporučuje užívat léky 1 hodinu před nebo 2–3 hodiny po užití laxativ.
Pacientům v obou pažích bude doporučeno používat místní lidokain s nifedipinovým krémem (krém Anobliss od Samarth Life Sciences Pvt. Ltd., Indie). Do jedné paže bude podáván polyethylenglykolový sirup po dobu maximálně 2 týdnů a do druhé paže bude podáván isabgol lusk plus laktulóza po dobu 2 týdnů. Pacienti budou hodnoceni na konci týdne a 1 měsíce a hodnoceny z hlediska primárních a sekundárních výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s akutní fisurou v ano ve věkové skupině 18 až 75 let.
Kritéria vyloučení:
Těhotenství/kojení
- Pacienti nedávají souhlas
- Pacienti nejsou schopni pochopit podstatu studie
- Diabetes mellitus a chronické onemocnění ledvin
- Známá intolerance na PEG/laktulózu nebo Isabgol
- Předchozí zápis do jiného studia.
- Pacient podstupující operaci fissury v Ano
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina 1 (polyethylenglykol)
Polyetylenglykolový sirup se bude užívat v dávce 15-30 ml denně po dobu maximálně 2 týdnů.
|
Pacientům bude doporučena mast Anobliss (lidokain s nifedipinem) pro lokální aplikaci do análního kanálu po dobu jednoho měsíce pro úlevu od bolesti a spasmu análního svěrače.
Polyetylenglykolový sirup v dávce 15-30 ml bude užíván po dobu 2 týdnů k úlevě od akutní zácpy.
Pacienti budou hodnoceni po 1 týdnu a 1 měsíci a hodnoceny z hlediska primárních a sekundárních výsledků.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina 2 (isabgol a laktulóza)
Isabgol 2 čajové lžičky ve 200 ml teplé vody konzumovat ihned po namočení před spaním a sirup Lactulose 30 ml před spaním po dobu 2 týdnů.
|
Pacientům bude doporučena mast Anobliss (lidokain s nifedipinem) pro lokální aplikaci do análního kanálu po dobu jednoho měsíce pro úlevu od bolesti a spasmu análního svěrače.
Isabgol slupka v dávce 2 čajové lžičky ve 200 ml teplé vody před spaním a 30 ml sirupu laktulóza před spaním se užívá po dobu 2 týdnů k úlevě od akutní zácpy.
Pacienti budou hodnoceni po 1 týdnu a 1 měsíci a hodnoceny z hlediska primárních a sekundárních výsledků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba potřebná k vyřešení akutní bolesti po trhlině v ano.
Časové okno: 30 dní
|
Bolest bude měřena zlepšením skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS).
Skóre bude zaznamenáno ručně psanou značkou na 10 cm čáru, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ (skóre 0) a „nejhorší bolestí“ (skóre 10).
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení zácpy bude hodnoceno změnou stupnice Bristolské formy stolice.
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc
|
Akutní zácpa je příčinou a výsledkem akutní fissury-in-ano.
Změkčovadla stolice pomáhají zmírňovat bolest zlepšením formy stolice hodnocené Bristolskou stupnicí stolice.
Typ 1-2 označuje zácpu, která zhoršuje bolest v akutní fisure v ano.
Typ 3-4 je ideální stolice a snáze se vylučuje a typ 5-7 je měkká až tekutá stolice, která bude velmi nápomocná při zmírnění bolesti v akutní fisure v ano.
|
1 týden, 1 měsíc
|
|
Nežádoucí účinky některý z PEG nebo laktulózy s isabgolem.
Časové okno: 1 měsíc
|
Dlouhodobé užívání PEG nebo laktulózy může mít za následek nerovnováhu elektrolytů, průjem nebo žaludeční křeče.
Případný výskyt nežádoucích účinků bude zaznamenán a hlášen.
|
1 měsíc
|
|
Soulad pacienta s léky
Časové okno: 1 měsíc
|
Compliance s drogami bude zaznamenána na konci jednoho měsíce prostřednictvím osobních pohovorů na základě dotazníku TSQM verze 1.4.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prakash Kumar Sasmal, MBBS, MS, Department of General Surgery, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, Odisha, INDIA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nelson RL, Thomas K, Morgan J, Jones A. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub3.
- Lee-Robichaud H, Thomas K, Morgan J, Nelson RL. Lactulose versus Polyethylene Glycol for Chronic Constipation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD007570. doi: 10.1002/14651858.CD007570.pub2.
- Wang HJ, Liang XM, Yu ZL, Zhou LY, Lin SR, Geraint M. A Randomised, Controlled Comparison of Low-Dose Polyethylene Glycol 3350 plus Electrolytes with Ispaghula Husk in the Treatment of Adults with Chronic Functional Constipation. Clin Drug Investig. 2004;24(10):569-76. doi: 10.2165/00044011-200424100-00002.
- Tomatsu S, Dieter T, Schwartz IV, Sarmient P, Giugliani R, Barrera LA, Guelbert N, Kremer R, Repetto GM, Gutierrez MA, Nishioka T, Serrato OP, Montano AM, Yamaguchi S, Noguchi A. Identification of a common mutation in mucopolysaccharidosis IVA: correlation among genotype, phenotype, and keratan sulfate. J Hum Genet. 2004;49(9):490-494. doi: 10.1007/s10038-004-0178-8. Epub 2004 Aug 11.
- Belsey JD, Geraint M, Dixon TA. Systematic review and meta analysis: polyethylene glycol in adults with non-organic constipation. Int J Clin Pract. 2010 Jun;64(7):944-55. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02397.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEC/AIIMS BBSR/PG Thesis/
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .