Effekten af polyethylenglycol vs lactulose med isabgol i akut fissur-i-ano: PEGASIS-forsøg (PEGASIS)
Effektiviteten af polyethylenglycol vs lactulose med isabgol i akut fissur-i-ano: et randomiseret kontrolforsøg (PEGASIS-forsøg)
Den eksisterende litteratur understreger den bedre effektivitet af polyethylenglycol (PEG) i forhold til andre afføringsblødgøringsmidler som lactulose eller isabgol for at forbedre funktionel forstoppelse.
Men der er ingen konsensus om effektiviteten af PEG alene versus lactulose kombineret med isabgol brugt som afføringsblødgøringsmidler, der ofte bruges til at lindre akut forstoppelse i en akut fissur i ano. Derfor er en randomiseret undersøgelse af god kvalitet til at sammenligne begge effektiviteter timens behov.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut fissur i ano er en meget almindelig, smertefuld og belastende benign anorektal lidelse. Det er en lineær rift i anodermen af den distale analkanal, mest almindeligt på den bageste midterlinje. De skyldes normalt traumer forårsaget af passage af hård afføring og mindre almindeligt også fra diarré. Det mest almindelige symptom er anal smerte, blødning og sekundær forstoppelse. De fleste af tilfældene håndteres konservativt ved at øge oral væskeindtagelse, fiberrig kost, siddebad, afføringsblødgøringsmidler og topisk påføring af sphincter muskelafslappende midler.
Forstoppelse er en af de mest almindelige årsager til analfissur. Patienter kommer til ambulatoriet på grund af akutte analsmerter som følge af øget indre anal lukkemuskeltonus med spasmer og hård afføring, der gnider over revnen. Forstoppelse og smerter på grund af analfissur håndteres i første omgang med livsstils- og kostændringer som f.eks. indtagelse af tilstrækkelig væske, øget fiberdiæt og siddebad.
Et af fibertilskuddene er isabgol husk, en opløselig fiber med enorme vandabsorberende egenskaber. Dens ekstra fordele omfatter egenskaber som ikke-irriterende for tyktarmen, ikke-fermenterende og dikotome afføringsnormaliserende midler, hvilket gør det til et af de mest foretrukne bulkdannende midler. Lave omkostninger og tilgængelighed i håndkøb er andre fordele. Lactulose er også det mest almindeligt ordinerede afføringsmiddel, der anvendes ved akutte analfissurer for at lindre forstoppelse. Polyethylenglycol er et almindeligt osmotisk afføringsmiddel, der anvendes til lindring af forstoppelse ved behandling af analfissurer.
Der er flere undersøgelser, der siger, at polyethylenglycol har bedre effekt med hensyn til hyppighed af afføring og form for afføring sammenlignet med lactulose eller isabgol-skaller alene. Der er dog ingen undersøgelser udført for at sammenligne effektiviteten af polyethylenglycol med kombineret brug af isabgol-skaller og lactulose til lindring af forstoppelse i en akut fissur i ano. Undersøgelser viser dog, at afføringsmidler kan reducere/forsinke absorptionen af visse lægemidler, og derfor anbefales det at tage medicin 1 time før eller 2-3 timer efter indtagelse af afføringsmidler.
Patienter i begge arme vil blive rådet til at bruge lokal lidocain med nifedipincreme (Anobliss creme fra Samarth Life Sciences Pvt. Ltd., Indien). Den ene arm vil blive givet polyethylenglycolsirup i maksimalt 2 uger, og i den anden arm gives isabgol husk plus lactulose i 2 uger. Patienterne vil blive vurderet i slutningen af en uge og 1 måned og evalueret for primære og sekundære resultater.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Prakash Kumar Sasmal, MBBS,MS
- Telefonnummer: 9438884255
- E-mail: drpksasmal@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sai Krishna Aitha, MBBS,MS
- Telefonnummer: 8919330687
- E-mail: saisurya.aitha@gmail.com
Studiesteder
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med akut fissur i ano mellem aldersgruppen 18 til 75 år.
Ekskluderingskriterier:
Graviditet / amning
- Patienter giver ikke samtykke
- Patienter er ikke i stand til at forstå undersøgelsens karakter
- Diabetes mellitus og kronisk nyresygdom
- Kendt intolerance over for PEG/Lactulose eller Isabgol
- Forudgående tilmelding til andet studie.
- Patient under operation for Fissure i Ano
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Undersøgelsesgruppe 1 (polyethylenglycol)
Polyethylenglycolsirup vil blive brugt i en dosis på 15-30 ml om dagen i maksimalt 2 uger.
|
Patienterne vil blive informeret om Anobliss (lidokain med nifedipin) salve til lokal påføring i analkanalen i en måned til lindring af smerter og anal lukkemuskelspasmer.
Polyethylenglycolsirup i en dosis på 15-30 ml vil blive brugt i 2 uger til lindring af akut forstoppelse.
Patienterne vil blive vurderet efter 1 uge og 1 måned og evalueret for primære og sekundære resultater.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Undersøgelsesgruppe 2 (Isabgol og Lactulose)
Isabgol 2 teskefulde i 200 ml varmt vand til at indtage umiddelbart efter iblødsætning før sengetid og sirup Lactulose 30 ml ved sengetid i 2 uger.
|
Patienterne vil blive informeret om Anobliss (lidokain med nifedipin) salve til lokal påføring i analkanalen i en måned til lindring af smerter og anal lukkemuskelspasmer.
Isabgol husk i en dosis på 2 teskefulde i 200 ml varmt vand før sengetid og 30 ml sirup lactulose ved sengetid vil blive brugt i 2 uger til lindring af akut forstoppelse.
Patienterne vil blive vurderet efter 1 uge og 1 måned og evalueret for primære og sekundære resultater.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid det tager at løse akut smerte efter fissur i ano.
Tidsramme: 30 dage
|
Smerter vil blive målt ved forbedring af den visuelle analoge skala (VAS) smertescore.
Score vil blive registreret ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" (score på 0) og "værste smerte" (score på 10).
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af forstoppelse vil blive vurderet ved en ændring i Bristol afføringsformskalaen.
Tidsramme: 1 uge, 1 måned
|
Akut forstoppelse er årsagen til og resultatet af akut fissur-i-ano.
Afføringsblødgøringsmidler hjælper med at lindre smerten ved at forbedre afføringsformerne vurderet af Bristol afføringsskala.
Type 1-2 indikerer obstipation, der forværrer smerten i en akut fissur i ano.
Type 3-4 er ideel afføring og lettere at passere og Type 5-7 er blød til flydende afføring, der vil være meget nyttig til at lindre smerten i en akut fissur i ano.
|
1 uge, 1 måned
|
|
Bivirkninger nogen af PEG eller lactulose med isabgol.
Tidsramme: 1 måned
|
Langtidsbrug af PEG eller lactulose kan resultere i elektrolytforstyrrelser, diarré eller mavekramper.
Forekomsten af eventuelle bivirkninger vil blive registreret og rapporteret.
|
1 måned
|
|
Patienternes overholdelse af medicinen
Tidsramme: 1 måned
|
Overholdelsen af stofferne vil blive registreret i slutningen af en måned gennem personlige interviews baseret på TSQM version 1.4 spørgeskema.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prakash Kumar Sasmal, MBBS, MS, Department of General Surgery, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, Odisha, INDIA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nelson RL, Thomas K, Morgan J, Jones A. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub3.
- Lee-Robichaud H, Thomas K, Morgan J, Nelson RL. Lactulose versus Polyethylene Glycol for Chronic Constipation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD007570. doi: 10.1002/14651858.CD007570.pub2.
- Wang HJ, Liang XM, Yu ZL, Zhou LY, Lin SR, Geraint M. A Randomised, Controlled Comparison of Low-Dose Polyethylene Glycol 3350 plus Electrolytes with Ispaghula Husk in the Treatment of Adults with Chronic Functional Constipation. Clin Drug Investig. 2004;24(10):569-76. doi: 10.2165/00044011-200424100-00002.
- Tomatsu S, Dieter T, Schwartz IV, Sarmient P, Giugliani R, Barrera LA, Guelbert N, Kremer R, Repetto GM, Gutierrez MA, Nishioka T, Serrato OP, Montano AM, Yamaguchi S, Noguchi A. Identification of a common mutation in mucopolysaccharidosis IVA: correlation among genotype, phenotype, and keratan sulfate. J Hum Genet. 2004;49(9):490-494. doi: 10.1007/s10038-004-0178-8. Epub 2004 Aug 11.
- Belsey JD, Geraint M, Dixon TA. Systematic review and meta analysis: polyethylene glycol in adults with non-organic constipation. Int J Clin Pract. 2010 Jun;64(7):944-55. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02397.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IEC/AIIMS BBSR/PG Thesis/
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .