Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​polyethylenglycol vs lactulose med isabgol i akut fissur-i-ano: PEGASIS-forsøg (PEGASIS)

21. juli 2023 opdateret af: Dr. Prakash Kumar Sasmal, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Effektiviteten af ​​polyethylenglycol vs lactulose med isabgol i akut fissur-i-ano: et randomiseret kontrolforsøg (PEGASIS-forsøg)

Den eksisterende litteratur understreger den bedre effektivitet af polyethylenglycol (PEG) i forhold til andre afføringsblødgøringsmidler som lactulose eller isabgol for at forbedre funktionel forstoppelse.

Men der er ingen konsensus om effektiviteten af ​​PEG alene versus lactulose kombineret med isabgol brugt som afføringsblødgøringsmidler, der ofte bruges til at lindre akut forstoppelse i en akut fissur i ano. Derfor er en randomiseret undersøgelse af god kvalitet til at sammenligne begge effektiviteter timens behov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut fissur i ano er en meget almindelig, smertefuld og belastende benign anorektal lidelse. Det er en lineær rift i anodermen af ​​den distale analkanal, mest almindeligt på den bageste midterlinje. De skyldes normalt traumer forårsaget af passage af hård afføring og mindre almindeligt også fra diarré. Det mest almindelige symptom er anal smerte, blødning og sekundær forstoppelse. De fleste af tilfældene håndteres konservativt ved at øge oral væskeindtagelse, fiberrig kost, siddebad, afføringsblødgøringsmidler og topisk påføring af sphincter muskelafslappende midler.

Forstoppelse er en af ​​de mest almindelige årsager til analfissur. Patienter kommer til ambulatoriet på grund af akutte analsmerter som følge af øget indre anal lukkemuskeltonus med spasmer og hård afføring, der gnider over revnen. Forstoppelse og smerter på grund af analfissur håndteres i første omgang med livsstils- og kostændringer som f.eks. indtagelse af tilstrækkelig væske, øget fiberdiæt og siddebad.

Et af fibertilskuddene er isabgol husk, en opløselig fiber med enorme vandabsorberende egenskaber. Dens ekstra fordele omfatter egenskaber som ikke-irriterende for tyktarmen, ikke-fermenterende og dikotome afføringsnormaliserende midler, hvilket gør det til et af de mest foretrukne bulkdannende midler. Lave omkostninger og tilgængelighed i håndkøb er andre fordele. Lactulose er også det mest almindeligt ordinerede afføringsmiddel, der anvendes ved akutte analfissurer for at lindre forstoppelse. Polyethylenglycol er et almindeligt osmotisk afføringsmiddel, der anvendes til lindring af forstoppelse ved behandling af analfissurer.

Der er flere undersøgelser, der siger, at polyethylenglycol har bedre effekt med hensyn til hyppighed af afføring og form for afføring sammenlignet med lactulose eller isabgol-skaller alene. Der er dog ingen undersøgelser udført for at sammenligne effektiviteten af ​​polyethylenglycol med kombineret brug af isabgol-skaller og lactulose til lindring af forstoppelse i en akut fissur i ano. Undersøgelser viser dog, at afføringsmidler kan reducere/forsinke absorptionen af ​​visse lægemidler, og derfor anbefales det at tage medicin 1 time før eller 2-3 timer efter indtagelse af afføringsmidler.

Patienter i begge arme vil blive rådet til at bruge lokal lidocain med nifedipincreme (Anobliss creme fra Samarth Life Sciences Pvt. Ltd., Indien). Den ene arm vil blive givet polyethylenglycolsirup i maksimalt 2 uger, og i den anden arm gives isabgol husk plus lactulose i 2 uger. Patienterne vil blive vurderet i slutningen af ​​en uge og 1 måned og evalueret for primære og sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med akut fissur i ano mellem aldersgruppen 18 til 75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet / amning

    • Patienter giver ikke samtykke
    • Patienter er ikke i stand til at forstå undersøgelsens karakter
    • Diabetes mellitus og kronisk nyresygdom
    • Kendt intolerance over for PEG/Lactulose eller Isabgol
    • Forudgående tilmelding til andet studie.
    • Patient under operation for Fissure i Ano

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undersøgelsesgruppe 1 (polyethylenglycol)
Polyethylenglycolsirup vil blive brugt i en dosis på 15-30 ml om dagen i maksimalt 2 uger.
Patienterne vil blive informeret om Anobliss (lidokain med nifedipin) salve til lokal påføring i analkanalen i en måned til lindring af smerter og anal lukkemuskelspasmer. Polyethylenglycolsirup i en dosis på 15-30 ml vil blive brugt i 2 uger til lindring af akut forstoppelse. Patienterne vil blive vurderet efter 1 uge og 1 måned og evalueret for primære og sekundære resultater.
Andre navne:
  • Freego PEG oral opløsning fra Alembic Pharmaceuticals Ltd.
Aktiv komparator: Undersøgelsesgruppe 2 (Isabgol og Lactulose)
Isabgol 2 teskefulde i 200 ml varmt vand til at indtage umiddelbart efter iblødsætning før sengetid og sirup Lactulose 30 ml ved sengetid i 2 uger.
Patienterne vil blive informeret om Anobliss (lidokain med nifedipin) salve til lokal påføring i analkanalen i en måned til lindring af smerter og anal lukkemuskelspasmer. Isabgol husk i en dosis på 2 teskefulde i 200 ml varmt vand før sengetid og 30 ml sirup lactulose ved sengetid vil blive brugt i 2 uger til lindring af akut forstoppelse. Patienterne vil blive vurderet efter 1 uge og 1 måned og evalueret for primære og sekundære resultater.
Andre navne:
  • Duphalac oral opløsning fra Abbott

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tager at løse akut smerte efter fissur i ano.
Tidsramme: 30 dage
Smerter vil blive målt ved forbedring af den visuelle analoge skala (VAS) smertescore. Score vil blive registreret ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" (score på 0) og "værste smerte" (score på 10).
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af forstoppelse vil blive vurderet ved en ændring i Bristol afføringsformskalaen.
Tidsramme: 1 uge, 1 måned
Akut forstoppelse er årsagen til og resultatet af akut fissur-i-ano. Afføringsblødgøringsmidler hjælper med at lindre smerten ved at forbedre afføringsformerne vurderet af Bristol afføringsskala. Type 1-2 indikerer obstipation, der forværrer smerten i en akut fissur i ano. Type 3-4 er ideel afføring og lettere at passere og Type 5-7 er blød til flydende afføring, der vil være meget nyttig til at lindre smerten i en akut fissur i ano.
1 uge, 1 måned
Bivirkninger nogen af ​​PEG eller lactulose med isabgol.
Tidsramme: 1 måned
Langtidsbrug af PEG eller lactulose kan resultere i elektrolytforstyrrelser, diarré eller mavekramper. Forekomsten af ​​eventuelle bivirkninger vil blive registreret og rapporteret.
1 måned
Patienternes overholdelse af medicinen
Tidsramme: 1 måned
Overholdelsen af ​​stofferne vil blive registreret i slutningen af ​​en måned gennem personlige interviews baseret på TSQM version 1.4 spørgeskema.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prakash Kumar Sasmal, MBBS, MS, Department of General Surgery, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, Odisha, INDIA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2022

Først opslået (Faktiske)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEC/AIIMS BBSR/PG Thesis/

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .