Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nárazového zatížení na kostní biomarkery u běžkyň

17. srpna 2025 aktualizováno: Dawnine Enette Larson-Meyer, Virginia Polytechnic Institute and State University

Vliv nárazového zatížení na kostní biomarkery u běžkyň s omezenou energií

Tato studie je randomizovanou, zkříženou intervenční studií, která bude hodnotit účinek krátkých zátěžových cvičení s vysokým dopadem na biomarkery kostního metabolismu u energeticky omezených běžkyň s eumenoreou. Dobrovolníci absolvují dvě, 5denní experimentální podmínky v náhodném pořadí oddělené jedním menstruačním cyklem (přibližně 3 týdny). Experimentální podmínky budou zahrnovat dietní intervenci s energetickým příjmem rovnajícím se 30 kcal/kg beztukové hmoty/den pomocí kontrolovaných diet a cvičební intervenci denního běhu na běžeckém pásu s nebo bez dalších 50 cvičení s nárazovým zatížením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnoho běžců na dlouhé tratě se snaží každý den zkonzumovat dostatek kalorií, které by odpovídaly počtu kalorií, které spálí během cvičení a v rámci každodenního života. Dlouhodobé podkrmení je vážným problémem, protože může mít negativní dopad na celkové zdraví a sportovní výkon. Jeden z těchto dlouhodobých následků souvisí se zdravím kostí. S nedostatečným jídlem se kost může začít rychleji odbourávat, než se může znovu budovat. I když může trvat měsíce a dokonce roky, než bude kost vážně postižena, může to později v životě vést ke slabým a křehkým kostem, pokud se neléčí. Typicky se sportovcům doporučuje zvýšit počet kalorií, které jedí, aby se předešlo negativním zdravotním problémům. Ne všichni sportovci však mohou být ochotni nebo schopni zvýšit své kalorie na základě svých výkonnostních cílů, znalostí výživy nebo obav o zajištění potravin. To znamená, že je třeba prozkoumat alternativní strategie, které by čelily negativním účinkům podvýživy na zdraví kostí. Tato studie navrhuje vyhodnotit účinek přidání krátkých záchvatů skokových cvičení s vysokým dopadem k typickému vytrvalostnímu tréninku na podporu zdravého metabolismu kostí. To bude konkrétně zahrnovat dokončení dvou fází běhu na běžeckém pásu pod dohledem a konzumaci nízkokalorické diety (poskytované výzkumným týmem) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Jedna z fází bude navíc zahrnovat provedení 5 sérií po 10 skákacích cvičeních v 5 po sobě jdoucích dnech navíc k běhu na pásu. Výsledky studie poslouží jako důležitý první krok, který pomůže cvičebním a lékařským profesionálům lépe porozumět tomu, jak chránit a řídit zdraví kostí žen na dlouhé tratě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Enette Larson-Meyer, PhD
  • Telefonní číslo: 540-231-1025
  • E-mail: enette@vt.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Elaina L Marinik, PhD
  • Telefonní číslo: 540-231-0923
  • E-mail: emarinik@vt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24061
        • Virginia Polytechnic Institute and State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Běžkyně s pravidelným menstruačním cyklem, nepoužívající antikoncepci
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5-25,0 kg/m2
  • Hmotnost stabilní (+/- 2 kg) po dobu 6 měsíců
  • Objem běhu ≥30 mil za týden, frekvence alespoň 5 dní v týdnu
  • VO2max ≥45 ml/kg/min
  • Ochota konzumovat poskytnutá jídla a svačiny

Kritéria vyloučení:

  • Skóre nízké energetické dostupnosti v dotazníku pro ženy (LEAF-Q) ≥8
  • Menstruační poruchy měřené progesteronem a self-report
  • Používání antikoncepce (perorální antikoncepce, injekce, nitroděložní tělísko atd.)
  • Nízká kostní minerální hustota (z-skóre < -1)
  • Rutinní zapojení do cvičení mechanické zátěže
  • Anamnéza zlomeniny v předchozích 6 měsících
  • Nedávné zotavení (během posledních 12 měsíců) nebo stále v rekonvalescenci po diagnóze poruchy příjmu potravy
  • Užívání léků, které by mohly ovlivnit metabolismus kostí (např. kortikosteroidy, antikonvulziva, heparin, agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropin)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Abnormální hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vytrvalostní a skákací cvičení
5 dní vytrvalostního běhu na rotopedu a 5 sérií po 10 skákacích cvičeních
Behaviorální: Cvičení s rázovou zátěží
Účastníci absolvují 50-65 minutový běžecký protokol na běžeckém pásu a 5 sérií po 10 skákacích cvičeních po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Účastníkům bude také poskytnuta všechna jídla a svačiny pro navození stavu s omezenou energií po dobu 5 dnů.
Aktivní komparátor: Pouze vytrvalostní cvičení
5 dní vytrvalostního běhu na rotopedu
Behaviorální: Cvičení bez rázového zatížení
Účastníci absolvují pouze 50-65 minutový běžecký protokol na běžeckém pásu po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Účastníkům bude také poskytnuta všechna jídla a svačiny pro navození stavu s omezenou energií po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomarkeru kosti - N -terminální propeptid prokolagenu typu 1
Časové okno: 10minutové odběr krve v laboratoři; Vzorky hodnocené v den intervence 0 a den 6
Plazmatický N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 (PINP) byl odebrán ze vzorků nalačnou krve nakreslených před a po každém 5denním intervenci. Po dokončení studie byly provedeny imunosorbentové testy vázané na enzymy (ELISA).
10minutové odběr krve v laboratoři; Vzorky hodnocené v den intervence 0 a den 6
Změna biomarkeru přestavby kostí - C -terminální telopeptid kolagenu typu 1 (CTX)
Časové okno: 10minutové odběr krve v laboratoři; Vzorky hodnocené v den intervence 0 a den 6
Sérový C-terminální telopeptid kolagenu typu 1 (CTX) byl odebrán ze vzorků nalačnou krve odebraných před a po každém 5denním intervenci. Po dokončení studie byly provedeny imunosorbentové testy vázané na enzymy (ELISA).
10minutové odběr krve v laboratoři; Vzorky hodnocené v den intervence 0 a den 6
Změna v metabolickém markeru krve - hormonem tělesné polohy
Časové okno: 10minutové odběr krve v laboratoři; Vzorky hodnocené v den intervence 0 a den 6
Hladiny hormonů parathyroidních hormonů byly měřeny ze vzorků nalačno krve odebraných před a po každém 5denním zásahu. Po dokončení studie byly provedeny imunosorbentové testy vázané na enzymy (ELISA).
10minutové odběr krve v laboratoři; Vzorky hodnocené v den intervence 0 a den 6
Změna metabolického markeru krve-inzulínový růstový faktor-1
Časové okno: 10minutové odběr krve v laboratoři; Vzorky hodnocené v den intervence 0 a den 6
Koncentrace růstového faktoru-1 podobného inzulínu (IGF1) byla měřena ze vzorků krve nalačno odebraných před a po každém 5denním zásahu. Po dokončení studie byly provedeny imunosorbentové testy vázané na enzymy (ELISA).
10minutové odběr krve v laboratoři; Vzorky hodnocené v den intervence 0 a den 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ferritinu
Časové okno: 10minutové odběr krve v laboratoři; Vzorky hodnocené v den intervence 0 a den 6
Feritin v séru nalačno byl měřen před a po každém 5denním intervenčním období.
10minutové odběr krve v laboratoři; Vzorky hodnocené v den intervence 0 a den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Enette Larson-Meyer, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University (Virginia Tech)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-168

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení