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Effetto del carico d'impatto sui biomarcatori ossei nelle donne che corrono

17 agosto 2025 aggiornato da: Dawnine Enette Larson-Meyer, Virginia Polytechnic Institute and State University

L'effetto del carico d'impatto sui biomarcatori ossei nelle donne che corrono con limitazioni energetiche

Questo studio è uno studio di intervento randomizzato e incrociato che valuterà l'effetto di esercizi di carico brevi e ad alto impatto sui biomarcatori del metabolismo osseo nelle donne che corrono eumenorreiche e con energia limitata. I volontari completeranno due condizioni sperimentali di 5 giorni in un ordine randomizzato separato da un ciclo mestruale (circa 3 settimane). Le condizioni sperimentali includeranno un intervento dietetico di apporto energetico pari a 30 kcal/kg di massa magra/giorno utilizzando diete controllate e un intervento di esercizio di corsa quotidiana su tapis roulant con o senza ulteriori 50 esercizi di carico di impatto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Molti corridori di lunga distanza faticano a consumare abbastanza calorie ogni giorno per eguagliare il numero di calorie che stanno bruciando durante l'esercizio e come parte della vita quotidiana. La sottoalimentazione per lunghi periodi di tempo è una seria preoccupazione perché può avere effetti negativi sulla salute generale e sulle prestazioni sportive. Una di queste conseguenze a lungo termine è legata alla salute delle ossa. Con la mancanza di cibo, l'osso può iniziare a rompersi più velocemente di quanto possa essere ricostruito. Anche se possono essere necessari mesi, e persino anni, perché l'osso sia seriamente colpito, questo può portare a ossa deboli e fragili più avanti nella vita, se non viene trattato. In genere, si raccomanda agli atleti di aumentare il numero di calorie che mangiano per prevenire problemi di salute negativi. Tuttavia, non tutti gli atleti potrebbero essere disposti o in grado di aumentare le proprie calorie in base ai propri obiettivi di prestazione, conoscenze nutrizionali o preoccupazioni per la sicurezza alimentare. Ciò significa che è necessario studiare strategie alternative per contrastare gli effetti negativi della sottoalimentazione sulla salute delle ossa. Questo studio propone di valutare l'effetto dell'aggiunta di brevi periodi di esercizi di salto ad alto impatto al tipico allenamento di resistenza per promuovere un metabolismo osseo sano. Ciò comporterà in particolare il completamento di due fasi di una corsa su tapis roulant supervisionata e il consumo di una dieta ipocalorica (fornita dal team di ricerca) per 5 giorni consecutivi. Inoltre, una delle fasi prevederà l'esecuzione di 5 serie da 10 esercizi di salto per 5 giorni consecutivi oltre alla corsa su tapis roulant. I risultati dello studio serviranno come primo passo importante per aiutare l'esercizio fisico e i professionisti medici a capire meglio come proteggere e gestire la salute delle ossa delle donne che corrono su lunghe distanze.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Enette Larson-Meyer, PhD
  • Numero di telefono: 540-231-1025
  • Email: enette@vt.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Elaina L Marinik, PhD
  • Numero di telefono: 540-231-0923
  • Email: emarinik@vt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24061
        • Virginia Polytechnic Institute and State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Corridori di sesso femminile con cicli mestruali regolari, che non usano contraccettivi
  • Indice di massa corporea tra 18,5 e 25,0 kg/m2
  • Peso stabile (+/- 2 kg) per 6 mesi
  • Volume di corsa di ≥30 miglia a settimana, frequenza di almeno 5 giorni a settimana
  • VO2max di ≥45 ml/kg/min
  • Disposti a consumare pasti e spuntini forniti

Criteri di esclusione:

  • Low Energy Availability in Females Questionnaire (LEAF-Q) punteggio ≥8
  • Disturbi mestruali misurati dal progesterone e self-report
  • Utilizzo di contraccettivi (contraccettivi orali, iniezioni, dispositivo intrauterino, ecc.)
  • Bassa densità minerale ossea (punteggio z < -1)
  • Impegno di routine in esercizi di carico meccanico
  • Storia di frattura nei 6 mesi precedenti
  • Recupero recente (negli ultimi 12 mesi) o ancora in recupero dopo la diagnosi di disturbo alimentare
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo osseo (ad es. corticosteroidi, anticonvulsivanti, eparina, agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine)
  • Gravidanza o allattamento
  • Livelli anomali dell'ormone stimolante la tiroide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizi di resistenza e salto
5 giorni di corsa su tapis roulant di resistenza e 5 serie da 10 esercizi di salto
Comportamentale: Esercizi con carico d'urto
I partecipanti completeranno il protocollo di corsa di 50-65 minuti sul tapis roulant e 5 serie di 10 esercizi di salto per 5 giorni consecutivi. Ai partecipanti verranno inoltre forniti tutti i pasti e gli spuntini per indurre uno stato di limitazione energetica per il periodo di 5 giorni.
Comparatore attivo: Solo esercizio di resistenza
5 giorni di corsa su tapis roulant di resistenza
Comportamentale: Esercizi senza carico d'impatto
I partecipanti completeranno solo un protocollo di corsa di 50-65 minuti sul tapis roulant per 5 giorni consecutivi. Ai partecipanti verranno inoltre forniti tutti i pasti e gli spuntini per indurre uno stato di limitazione energetica per il periodo di 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel biomarcatore di rimodellamento osseo - propeptide N -terminale di Procollagen di tipo 1
Lasso di tempo: 10 minuti di prelievo di sangue in laboratorio; campioni valutati il giorno di intervento 0 e giorno 6
Il propeptide N-terminale plasmatico di Procollagen di tipo 1 (PINP) è stato raccolto da campioni di sangue a digiuno disegnati prima e dopo ogni intervento di 5 giorni. I test immunosorbenti collegati all'enzima (ELISA) sono stati eseguiti su tutti i campioni al completamento dello studio.
10 minuti di prelievo di sangue in laboratorio; campioni valutati il giorno di intervento 0 e giorno 6
Cambiamento nel biomarcatore di rimodellamento osseo - telopeptide C -terminale di collagene di tipo 1 (CTX)
Lasso di tempo: 10 minuti di prelievo di sangue in laboratorio; campioni valutati il giorno di intervento 0 e giorno 6
Il telopeptide c-terminale sierico di collagene di tipo 1 (CTX) è stato raccolto da campioni di sangue a digiuno disegnati prima e dopo ogni intervento di 5 giorni. I test immunosorbenti collegati all'enzima (ELISA) sono stati eseguiti su tutti i campioni al completamento dello studio.
10 minuti di prelievo di sangue in laboratorio; campioni valutati il giorno di intervento 0 e giorno 6
Cambiamento del marcatore metabolico del sangue - ormone paratiroideo
Lasso di tempo: 10 minuti di prelievo di sangue in laboratorio; campioni valutati il giorno di intervento 0 e giorno 6
I livelli di ormone paratiroideo sono stati misurati da campioni di sangue a digiuno raccolti prima e dopo ogni intervento di 5 giorni. I test immunosorbenti collegati all'enzima (ELISA) sono stati eseguiti su tutti i campioni al completamento dello studio.
10 minuti di prelievo di sangue in laboratorio; campioni valutati il giorno di intervento 0 e giorno 6
Cambiamento del marcatore metabolico del sangue-Fattore di crescita simile all'insulina-1
Lasso di tempo: 10 minuti di prelievo di sangue in laboratorio; campioni valutati il giorno di intervento 0 e giorno 6
La concentrazione di fattore di crescita insulino-simile (IGF1) è stata misurata da campioni di sangue a digiuno raccolti prima e dopo ogni intervento di 5 giorni. I test immunosorbenti collegati all'enzima (ELISA) sono stati eseguiti su tutti i campioni al completamento dello studio.
10 minuti di prelievo di sangue in laboratorio; campioni valutati il giorno di intervento 0 e giorno 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella ferritina
Lasso di tempo: 10 minuti di prelievo di sangue in laboratorio; campioni valutati il giorno di intervento 0 e giorno 6
La ferritina sierica a digiuno è stata misurata prima e dopo ogni periodo di intervento di 5 giorni.
10 minuti di prelievo di sangue in laboratorio; campioni valutati il giorno di intervento 0 e giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Enette Larson-Meyer, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University (Virginia Tech)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-168

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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