- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05341700
Účinek nárazového zatížení na kostní biomarkery u běžkyň
17. srpna 2025 aktualizováno: Dawnine Enette Larson-Meyer, Virginia Polytechnic Institute and State University
Vliv nárazového zatížení na kostní biomarkery u běžkyň s omezenou energií
Tato studie je randomizovanou, zkříženou intervenční studií, která bude hodnotit účinek krátkých zátěžových cvičení s vysokým dopadem na biomarkery kostního metabolismu u energeticky omezených běžkyň s eumenoreou.
Dobrovolníci absolvují dvě, 5denní experimentální podmínky v náhodném pořadí oddělené jedním menstruačním cyklem (přibližně 3 týdny).
Experimentální podmínky budou zahrnovat dietní intervenci s energetickým příjmem rovnajícím se 30 kcal/kg beztukové hmoty/den pomocí kontrolovaných diet a cvičební intervenci denního běhu na běžeckém pásu s nebo bez dalších 50 cvičení s nárazovým zatížením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Mnoho běžců na dlouhé tratě se snaží každý den zkonzumovat dostatek kalorií, které by odpovídaly počtu kalorií, které spálí během cvičení a v rámci každodenního života.
Dlouhodobé podkrmení je vážným problémem, protože může mít negativní dopad na celkové zdraví a sportovní výkon.
Jeden z těchto dlouhodobých následků souvisí se zdravím kostí.
S nedostatečným jídlem se kost může začít rychleji odbourávat, než se může znovu budovat.
I když může trvat měsíce a dokonce roky, než bude kost vážně postižena, může to později v životě vést ke slabým a křehkým kostem, pokud se neléčí.
Typicky se sportovcům doporučuje zvýšit počet kalorií, které jedí, aby se předešlo negativním zdravotním problémům.
Ne všichni sportovci však mohou být ochotni nebo schopni zvýšit své kalorie na základě svých výkonnostních cílů, znalostí výživy nebo obav o zajištění potravin.
To znamená, že je třeba prozkoumat alternativní strategie, které by čelily negativním účinkům podvýživy na zdraví kostí.
Tato studie navrhuje vyhodnotit účinek přidání krátkých záchvatů skokových cvičení s vysokým dopadem k typickému vytrvalostnímu tréninku na podporu zdravého metabolismu kostí.
To bude konkrétně zahrnovat dokončení dvou fází běhu na běžeckém pásu pod dohledem a konzumaci nízkokalorické diety (poskytované výzkumným týmem) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Jedna z fází bude navíc zahrnovat provedení 5 sérií po 10 skákacích cvičeních v 5 po sobě jdoucích dnech navíc k běhu na pásu.
Výsledky studie poslouží jako důležitý první krok, který pomůže cvičebním a lékařským profesionálům lépe porozumět tomu, jak chránit a řídit zdraví kostí žen na dlouhé tratě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24061
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Běžkyně s pravidelným menstruačním cyklem, nepoužívající antikoncepci
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5-25,0 kg/m2
- Hmotnost stabilní (+/- 2 kg) po dobu 6 měsíců
- Objem běhu ≥30 mil za týden, frekvence alespoň 5 dní v týdnu
- VO2max ≥45 ml/kg/min
- Ochota konzumovat poskytnutá jídla a svačiny
Kritéria vyloučení:
- Skóre nízké energetické dostupnosti v dotazníku pro ženy (LEAF-Q) ≥8
- Menstruační poruchy měřené progesteronem a self-report
- Používání antikoncepce (perorální antikoncepce, injekce, nitroděložní tělísko atd.)
- Nízká kostní minerální hustota (z-skóre < -1)
- Rutinní zapojení do cvičení mechanické zátěže
- Anamnéza zlomeniny v předchozích 6 měsících
- Nedávné zotavení (během posledních 12 měsíců) nebo stále v rekonvalescenci po diagnóze poruchy příjmu potravy
- Užívání léků, které by mohly ovlivnit metabolismus kostí (např. kortikosteroidy, antikonvulziva, heparin, agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropin)
- Těhotenství nebo kojení
- Abnormální hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vytrvalostní a skákací cvičení
5 dní vytrvalostního běhu na rotopedu a 5 sérií po 10 skákacích cvičeních
|
Účastníci absolvují 50-65 minutový běžecký protokol na běžeckém pásu a 5 sérií po 10 skákacích cvičeních po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Účastníkům bude také poskytnuta všechna jídla a svačiny pro navození stavu s omezenou energií po dobu 5 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze vytrvalostní cvičení
5 dní vytrvalostního běhu na rotopedu
|
Účastníci absolvují pouze 50-65 minutový běžecký protokol na běžeckém pásu po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Účastníkům bude také poskytnuta všechna jídla a svačiny pro navození stavu s omezenou energií po dobu 5 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna biomarkeru kosti - N -terminální propeptid prokolagenu typu 1
Časové okno: 10minutové odběr krve v laboratoři; Vzorky hodnocené v den intervence 0 a den 6
|
Plazmatický N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 (PINP) byl odebrán ze vzorků nalačnou krve nakreslených před a po každém 5denním intervenci.
Po dokončení studie byly provedeny imunosorbentové testy vázané na enzymy (ELISA).
|
10minutové odběr krve v laboratoři; Vzorky hodnocené v den intervence 0 a den 6
|
|
Změna biomarkeru přestavby kostí - C -terminální telopeptid kolagenu typu 1 (CTX)
Časové okno: 10minutové odběr krve v laboratoři; Vzorky hodnocené v den intervence 0 a den 6
|
Sérový C-terminální telopeptid kolagenu typu 1 (CTX) byl odebrán ze vzorků nalačnou krve odebraných před a po každém 5denním intervenci.
Po dokončení studie byly provedeny imunosorbentové testy vázané na enzymy (ELISA).
|
10minutové odběr krve v laboratoři; Vzorky hodnocené v den intervence 0 a den 6
|
|
Změna v metabolickém markeru krve - hormonem tělesné polohy
Časové okno: 10minutové odběr krve v laboratoři; Vzorky hodnocené v den intervence 0 a den 6
|
Hladiny hormonů parathyroidních hormonů byly měřeny ze vzorků nalačno krve odebraných před a po každém 5denním zásahu.
Po dokončení studie byly provedeny imunosorbentové testy vázané na enzymy (ELISA).
|
10minutové odběr krve v laboratoři; Vzorky hodnocené v den intervence 0 a den 6
|
|
Změna metabolického markeru krve-inzulínový růstový faktor-1
Časové okno: 10minutové odběr krve v laboratoři; Vzorky hodnocené v den intervence 0 a den 6
|
Koncentrace růstového faktoru-1 podobného inzulínu (IGF1) byla měřena ze vzorků krve nalačno odebraných před a po každém 5denním zásahu.
Po dokončení studie byly provedeny imunosorbentové testy vázané na enzymy (ELISA).
|
10minutové odběr krve v laboratoři; Vzorky hodnocené v den intervence 0 a den 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ferritinu
Časové okno: 10minutové odběr krve v laboratoři; Vzorky hodnocené v den intervence 0 a den 6
|
Feritin v séru nalačno byl měřen před a po každém 5denním intervenčním období.
|
10minutové odběr krve v laboratoři; Vzorky hodnocené v den intervence 0 a den 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enette Larson-Meyer, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University (Virginia Tech)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-168
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .