Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ovariálních cyst pomocí strojového učení (OCID)

22. srpna 2022 aktualizováno: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Predikce maligního potenciálu ovariálních cyst pomocí modelů strojového učení

Cílem studie je vytvořit predikční model využívající algoritmy strojového učení, který je schopen predikovat maligní potenciál ovariálních cyst/masy na základě charakteristik pacientky, sonografických nálezů a biochemických markerů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ovariální cysty jsou jedním z nejčastějších gynekologických onemocnění, se kterými se v klinické praxi setkáváme. Přibližně 20 % žen se může setkat s cystou na vaječnících alespoň jednou za život. Incidence významných ovariálních cyst je však v premenopauzálním období 8 %. Ve skutečnosti je mnoho ovariálních cyst objeveno náhodně, zatímco zobrazení pánve se provádí pro jiné indikace. Je zajímavé, že prevalence ovariálních cyst může u žen v menopauze dosáhnout až 14–18 %, z nichž mnohé jsou pravděpodobně přetrvávající (2). Přestože je většina ovariálních cyst benigní, definitivní diagnózu nelze stanovit na základě jednorázového sonografického nálezu. Jednoduché cysty jsou obvykle benigní. Komplexní a pevné cysty jsou stále pravděpodobně benigní. U této skupiny cyst je však malignita častější. Definitivní histopatologická diagnóza vyžaduje chirurgické odstranění cysty/vaječníku. Vzhledem k tomu, že tento stav je běžný a je většinou benigní, chirurgický zákrok se nezvažuje, pokud malignita není důvodně znepokojující nebo pokud cysta není symptomatická.

Proto je většina ovariálních cyst zvládnutelná s očekáváním. Cílem očekávané léčby je určit změny cyst. Sledování může trvat déle než rok. Doporučení však nebyla v souladu s mezinárodně uznávanými doporučeními a byly zvažovány různé mezní hodnoty velikosti cyst a různé frekvence a délky sledování (5, 6). Podobně existují různé systémy, které jsou přijaty těmito pokyny pro třídění žen s ovariálními cystami na základě sonografických a biochemických indikátorů.

Tento projekt si klade za cíl vytvořit predikční model využívající algoritmy strojového učení, které lze aplikovat na ženy s cystami na vaječnících. Cílem tohoto režimu je určit pravděpodobnost rakoviny a plán léčby včetně operace, dlouhodobého nebo krátkodobého sledování.

Vyhledané záznamy budou zkontrolovány z hlediska způsobilosti. Pacienti budou zvažováni pro zařazení, pokud jsou postmenarchální, mají zdokumentované sledování po dobu alespoň 1 roku od úvodní prezentace, pokud nejsou chirurgicky ošetřeni, a poskytnou povolení k použití svých lékařských záznamů pro výzkumné účely. Měli by dostat svou péči v přijímacích centrech. Ženy budou ze studie vyloučeny, pokud byly přijaty pro akutní příhodu včetně torze cysty, ruptury nebo krvácení bez předchozí dokumentace ovariálních cyst. Ženy s cystami menšími než 3 cm nebudou způsobilé.

Pro účely studie je navržena standardizovaná tabulka sběru dat a bude sdílena se všemi přispívajícími centry. Sběr dat bude zahrnovat demografické údaje pacientů (např. věk, parita, index tělesné hmotnosti, etnický původ, kouření), gynekologickou anamnézu (např. menstruační abnormality, stav antikoncepce), anamnézu (např. včetně chronických zdravotních problémů a osobní anamnézu rakoviny) , chirurgická anamnéza, rodinná anamnéza rakoviny včetně jakýchkoli diagnostikovaných rodinných rakovinových syndromů. Konkrétní informace o současné prezentaci budou zahrnovat přítomné symptomy, pokud existují, relevantní fyzické příznaky, sonografické znaky (např. velikost cysty, strana, konzistence, lokularita, přítomnost sept, pevné oblasti, papily, textura intracystické tekutiny, související pánevní tekutina nebo ascites) , znaky zaznamenané v jiných zobrazovacích modalitách, pokud existují, nádorové markery (CA125, HCG, ALP, LDH, HE-4), plán léčby včetně chirurgických nálezů a histopatologické diagnózy, sledování včetně následných nálezů a komplikací cyst/masy během sledování -nahoru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Každá žena, která je postmenarchální, má zdokumentované sledování po dobu alespoň 1 roku od úvodní prezentace, pokud není chirurgicky ošetřena, a poskytla povolení k použití svých lékařských záznamů pro výzkumné účely. Měli by dostat svou péči v přijímacích centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy, které jsou postmenarchální, mají zdokumentované sledování po dobu alespoň 1 roku od úvodní prezentace, pokud nejsou chirurgicky zvládnuté, a poskytují povolení k použití svých lékařských záznamů pro výzkumné účely. Měli by dostat svou péči v přijímacích centrech

Kritéria vyloučení:

Ženy budou ze studie vyloučeny, pokud byly přijaty pro akutní příhodu včetně torze cysty, ruptury nebo krvácení bez předchozí dokumentace ovariálních cyst. Ženy s cystami menšími než 3 cm nebudou způsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konečná diagnóza typu ovariální cysty
Časové okno: Do 3 let od diagnózy ovariální cysty
Diagnostika, zda je cysta benigní nebo maligní na základě histopatologie, nebo vyřešení nebo zmenšení cysty při sledování
Do 3 let od diagnózy ovariální cysty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutních příhod během sledování a před konečnou diagnózou.
Časové okno: Do 3 let od diagnózy ovariální cysty
Výskyt torze vaječníků, ruptura cysty a intraabdominální krvácení vyžadující chirurgický zákrok
Do 3 let od diagnózy ovariální cysty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sherif Shazly, MSc, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovariální cysta

Klinické studie na predikční model

Předplatit