- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05342298
Hodnocení ovariálních cyst pomocí strojového učení (OCID)
Predikce maligního potenciálu ovariálních cyst pomocí modelů strojového učení
Přehled studie
Detailní popis
Ovariální cysty jsou jedním z nejčastějších gynekologických onemocnění, se kterými se v klinické praxi setkáváme. Přibližně 20 % žen se může setkat s cystou na vaječnících alespoň jednou za život. Incidence významných ovariálních cyst je však v premenopauzálním období 8 %. Ve skutečnosti je mnoho ovariálních cyst objeveno náhodně, zatímco zobrazení pánve se provádí pro jiné indikace. Je zajímavé, že prevalence ovariálních cyst může u žen v menopauze dosáhnout až 14–18 %, z nichž mnohé jsou pravděpodobně přetrvávající (2). Přestože je většina ovariálních cyst benigní, definitivní diagnózu nelze stanovit na základě jednorázového sonografického nálezu. Jednoduché cysty jsou obvykle benigní. Komplexní a pevné cysty jsou stále pravděpodobně benigní. U této skupiny cyst je však malignita častější. Definitivní histopatologická diagnóza vyžaduje chirurgické odstranění cysty/vaječníku. Vzhledem k tomu, že tento stav je běžný a je většinou benigní, chirurgický zákrok se nezvažuje, pokud malignita není důvodně znepokojující nebo pokud cysta není symptomatická.
Proto je většina ovariálních cyst zvládnutelná s očekáváním. Cílem očekávané léčby je určit změny cyst. Sledování může trvat déle než rok. Doporučení však nebyla v souladu s mezinárodně uznávanými doporučeními a byly zvažovány různé mezní hodnoty velikosti cyst a různé frekvence a délky sledování (5, 6). Podobně existují různé systémy, které jsou přijaty těmito pokyny pro třídění žen s ovariálními cystami na základě sonografických a biochemických indikátorů.
Tento projekt si klade za cíl vytvořit predikční model využívající algoritmy strojového učení, které lze aplikovat na ženy s cystami na vaječnících. Cílem tohoto režimu je určit pravděpodobnost rakoviny a plán léčby včetně operace, dlouhodobého nebo krátkodobého sledování.
Vyhledané záznamy budou zkontrolovány z hlediska způsobilosti. Pacienti budou zvažováni pro zařazení, pokud jsou postmenarchální, mají zdokumentované sledování po dobu alespoň 1 roku od úvodní prezentace, pokud nejsou chirurgicky ošetřeni, a poskytnou povolení k použití svých lékařských záznamů pro výzkumné účely. Měli by dostat svou péči v přijímacích centrech. Ženy budou ze studie vyloučeny, pokud byly přijaty pro akutní příhodu včetně torze cysty, ruptury nebo krvácení bez předchozí dokumentace ovariálních cyst. Ženy s cystami menšími než 3 cm nebudou způsobilé.
Pro účely studie je navržena standardizovaná tabulka sběru dat a bude sdílena se všemi přispívajícími centry. Sběr dat bude zahrnovat demografické údaje pacientů (např. věk, parita, index tělesné hmotnosti, etnický původ, kouření), gynekologickou anamnézu (např. menstruační abnormality, stav antikoncepce), anamnézu (např. včetně chronických zdravotních problémů a osobní anamnézu rakoviny) , chirurgická anamnéza, rodinná anamnéza rakoviny včetně jakýchkoli diagnostikovaných rodinných rakovinových syndromů. Konkrétní informace o současné prezentaci budou zahrnovat přítomné symptomy, pokud existují, relevantní fyzické příznaky, sonografické znaky (např. velikost cysty, strana, konzistence, lokularita, přítomnost sept, pevné oblasti, papily, textura intracystické tekutiny, související pánevní tekutina nebo ascites) , znaky zaznamenané v jiných zobrazovacích modalitách, pokud existují, nádorové markery (CA125, HCG, ALP, LDH, HE-4), plán léčby včetně chirurgických nálezů a histopatologické diagnózy, sledování včetně následných nálezů a komplikací cyst/masy během sledování -nahoru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sherif Shazly, MSc
- Telefonní číslo: +4407554480388
- E-mail: sherif.shazly.mogge@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21516
- Alexandria university main hospital
-
Kontakt:
- Ahmed H. Ismail
- Telefonní číslo: 01144557597
- E-mail: ahmed.ismail.mogge@gmail.com
-
Assiut, Egypt, 71511
- Assiut University
-
Kontakt:
- Manar M. Ahmed
- Telefonní číslo: 01128793950
- E-mail: manar.mahran.mogge@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy, které jsou postmenarchální, mají zdokumentované sledování po dobu alespoň 1 roku od úvodní prezentace, pokud nejsou chirurgicky zvládnuté, a poskytují povolení k použití svých lékařských záznamů pro výzkumné účely. Měli by dostat svou péči v přijímacích centrech
Kritéria vyloučení:
Ženy budou ze studie vyloučeny, pokud byly přijaty pro akutní příhodu včetně torze cysty, ruptury nebo krvácení bez předchozí dokumentace ovariálních cyst. Ženy s cystami menšími než 3 cm nebudou způsobilé.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konečná diagnóza typu ovariální cysty
Časové okno: Do 3 let od diagnózy ovariální cysty
|
Diagnostika, zda je cysta benigní nebo maligní na základě histopatologie, nebo vyřešení nebo zmenšení cysty při sledování
|
Do 3 let od diagnózy ovariální cysty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutních příhod během sledování a před konečnou diagnózou.
Časové okno: Do 3 let od diagnózy ovariální cysty
|
Výskyt torze vaječníků, ruptura cysty a intraabdominální krvácení vyžadující chirurgický zákrok
|
Do 3 let od diagnózy ovariální cysty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sherif Shazly, MSc, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ross EK, Kebria M. Incidental ovarian cysts: When to reassure, when to reassess, when to refer. Cleve Clin J Med. 2013 Aug;80(8):503-14. doi: 10.3949/ccjm.80a.12155.
- Mobeen S, Apostol R. Ovarian Cyst. 2022 Jun 13. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560541/
- Boos J, Brook OR, Fang J, Brook A, Levine D. Ovarian Cancer: Prevalence in Incidental Simple Adnexal Cysts Initially Identified in CT Examinations of the Abdomen and Pelvis. Radiology. 2018 Jan;286(1):196-204. doi: 10.1148/radiol.2017162139. Epub 2017 Sep 14.
- Farghaly SA. Current diagnosis and management of ovarian cysts. Clin Exp Obstet Gynecol. 2014;41(6):609-12.
- Shazly, S.; Laughlin-Tommaso, S.K. Ovarian Tumors. In Gynecology: A CREOG and Board Exam Review; Springer International Publishing: Cham, Switzerland, 2020; pp. 489-519.
- Mehasseb MK, Siddiqui NA, Bryden F. The Management of Ovarian Cysts in Postmenopausal Women. Royal College of Obstetricians and Gynaecologist. RCOG Green-top Guideline. 2016;34:1-31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCOG-AI02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovariální cysta
-
University Of AnbarDokončeno
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabírámeGlukóza pankreatické cysty: nové armamentárium v diagnostice mucinózních cystických lézí pankreatuTekutina pankreatických cyst
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabírámeTekutina pankreatických cystIndie
-
María Teresa Moreno AsencioZápis na pozvánkuIncidence cholangiokarcinomu na choledochálních cystách | Pooperační komplikace u choledochálních cyst | Monitorování choledochálních cystŠpanělsko
-
Maastricht UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer Center; University of Sao Paulo General Hospital a další spolupracovníciNeznámýKomplex ledvinových cystHolandsko
-
Hospital VozandezMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoLaparoskopická chirurgie pro apendicitidu | Laparoskopická chirurgie pro cholecystitidu | Laparoskopická operace ovariálních cyst
Klinické studie na predikční model
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Edwards LifesciencesIPPMed - Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin GmbHDokončenoHemodynamické monitorováníŠpanělsko, Francie, Itálie, Německo, Spojené království
-
Medtronic DiabetesDokončeno
-
John Paul II Hospital, KrakowNáborIntraoperační hypotenzeŘecko, Polsko
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNáborAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Nerovnováha tekutin a elektrolytůTchaj-wan
-
NURIA LLOBERAS BLANCHDokončeno
-
National and Kapodistrian University of AthensAttikon HospitalNábor